头盔式 CPAP 与文丘里 O2 治疗早期 ALI/ARDS (HelmetCPAP)

通过 NIV 和 CPAP 预防气管插管 通过气管插管进行机械通气是急性呼吸衰竭的一种挽救生命的方法。 然而，气管插管会增加患者的不适和压力，通常需要镇静，可能会导致气管粘膜损伤和气管狭窄（1），并且是发生院内细菌性肺炎的最重要的诱发因素之一。

在清醒和合作的患者中，无创正压通气 (NPPV) 是治疗急性呼吸衰竭 (ARF) 患者、改善气体交换和降低机械通气相关并发症发生率的安全有效手段。

无创通气和 CPAP 可通过全面罩进行。 面罩可能会因疼痛、不适或幽闭恐惧症而导致不耐受，从而导致无创通气和气管插管的中断。 在低氧性急性呼吸衰竭的早期阶段，如果发生机械通气断开，患者可能会迅速恶化气体交换，从而可能危及生命。 尽管面膜特性有所改善，但 7% 的 NPPV 治疗时间超过 72 小时的患者可能会出现皮肤坏死。

为了提高患者的耐受性，我们使用了一种新的界面，该界面由不含乳胶 PVC 制成的头盔组成，允许患者在无创压力支持通气 (NPSV) 和 CPAP（持续气道正压通气）期间看到、阅读和说话。

头盔的功效最近经过测试，并成功应用于提供 CPAP 作为肺水肿患者的院外治疗。 最近在一项匹配对照研究中，我们报告了与使用标准面罩的 NPSV 相比，使用头盔的 NPPV 治疗成年低氧性 ARF 患者的疗效。

尚未发表前瞻性随机对照研究，比较通过头盔输送的持续气道正压通气 (CPAP) 与补氧治疗早期急性呼吸衰竭和急性肺损伤的药物治疗。

本协议的目的是比较带头盔的 CPAP 和通过文丘里面罩补充氧气的常规药物治疗的疗效，以预防早期低氧性 ARF（paO2 /FiO2 小于 300）患者的 ETI。

入组的患者将被随机分配接受通过文丘里面罩提供的氧气补充的标准治疗或通过头盔进行的 CPAP。 计算机生成的随机分配将被隐藏在密封的信封中罗马天主教大学的伦理委员会批准了该协议，所有患者或近亲将提供书面知情同意书。

头盔呼吸机

在 CPAP 期间，头盔通过传统管道连接到自由流动 CPAP 发生器（CaStar Flow 发生器，Starmed，意大利），吸气流量超过 45 l/min（Patroniti Intensive Care Med (2003) 29:1680.1687），以避免需要储水袋和重复呼吸的风险

头盔（CaStar Flow，Starmed，意大利）由透明的不含乳胶的 PVC 制成，可让患者看到、阅读并与环境互动。 头盔由金属环的两个挂钩处的两个腋窝支架固定，金属环通过颈部周围的密封连接软领连接头盔。 头盔提供三种不同尺寸以提高舒适度，金属环中放置的特定密封连接器可用于允许鼻胃管通过，避免漏气。 该连接器还可用于让患者通过吸管喝水。 一个多值PEEP阀（范围0-20 cm H2O）（Starmed PEEP valve Mirandola Italy）连接到头盔的呼气口，PEEP值可以通过无液压力计确认。

如有必要，可以轻松取下头盔并快速进行气管插管。

患者不会被镇静。 CPAP 将以等于或大于 0.5 的 FiO2 启动。 PEEP 水平将从 5 cmH2O 开始，如果临床需要以确保动脉血氧饱和度水平等于或大于 92%，则逐步增加 2 cmH2O。

如果患者的 PaO2 / FiO2 高于 300 且 RR 低于 30 次呼吸/分钟，没有 PEEP 和呼吸辅助肌激活，CPAP 水平将随着临床改善而逐渐降低并停止

文丘里面罩组分配到标准治疗组的患者将通过文丘里面罩接受氧气补充，从吸入氧气的分数等于或大于 0.5 开始，并调整以达到动脉血氧饱和度等于或大于 92% 的初始水平.

停氧标准：PaO2/FiO2大于300且RR小于30次呼吸/分钟的患者，未激活辅助呼吸肌

气管插管的标准

CPAP 或标准治疗失败的患者将使用带套囊的气管插管（内径为 7.5 至 8.5 毫米）经口气管插管并进行机械通气。 气管插管的预定标准对所有组都是相同的，包括以下之一：

患者无法忍受头盔，包括不适、幽闭恐惧症或疼痛。

• PaO2 低于 150 且至少符合以下条件之一
• 失去警觉或激动需要镇静
• 疲惫的迹象
• 没有咳嗽，无法保持头部屈曲时保持呼吸道畅通
• 呼吸骤停
• 血流动力学不稳定（MAP 低于 65 mmHg。） 频繁复发的非灌注性心律失常
• 心脏停搏
• 伴有辅助肌肉募集和反常腹部运动的患者痛苦迹象
• RR 高于 35 RR/分钟
• 呼吸性酸中毒（pH 值低于 7.3 且 PaCO2 高于 50 mmHg）

治疗失败后常规通气 插管时静脉注射苯二氮卓类药物（咪达唑仑）或异丙酚进行镇静，如有可能，所有患者均不接受麻痹药物。 初始呼吸机设置为辅助控制通气模式，潮气量为 6-7 毫升/千克 IBW，初始呼吸频率为 18-25 次/分钟，PEEP 为 5 cmH2O，FiO2 为 0.8。 呼吸机设置的后续更改将根据 NIH 协议进行。 （N Engl J Med 2000；342：1301-8。） 所有患者都将通过将压力支持水平降低 4 cmH2O 两次，然后每隔 2 小时一次（可耐受高达 8 cmH2O 的压力支持）来脱离呼吸机。 如果患者能够耐受 8 cmH2O 的压力支持水平和等于或小于 0.5 的 FiO2，将开始 2 小时的 T 型接头试验 (11)。 如果这些患者的呼吸频率低于 30 次/分钟且 PaO2 高于 75 毫米汞柱，他们将被拔管

实验计划 多中心、随机对照临床试验。 登记的患者将被随机分配接受通过文丘里面罩提供的氧气补充的标准治疗或通过头盔进行的 CPAP。 在接下来的几天内将观察每位患者，直到停药或失败。

动脉血气水平将在基线时确定，同时通过文丘里面罩呼吸，在 CPAP 期间的 1 小时，以及在前 24 小时内以 6-12 小时为间隔。 接下来的几天将每天测定 ABG，直到停药或失败。

终点和定义 主要结果变量将是对气管插管需求的评估。

次要终点将包括气体交换的改善、入院时未出现的并发症（如呼吸机相关性肺炎或肺外败血症）、通气辅助持续时间、住院时间和 ICU 死亡率。 对于每位患者，将在入院后的前 28 天内或直到出院时记录无需机械通气的天数。

气体交换的改善被定义为能够将 PaO2:FiO2 比率增加到 300 以上，或者该比率从基线增加超过 100。 (4-5) 气体交换的改善将在进入研究后 1 小时内（初始改善）和随着时间的推移（持续改善）进行评估。 气体交换的持续改善将被定义为在停止机械通气之前维持 PaO2/FiO2 的定义改善的能力，这通过系列血气测量得到证实。

研究人群 实验中心 该试验是多中心的，涉及意大利的四个不同的重症监护病房（Università Cattolica del Sacro Cuore、Università dell'Insubria-Varese、Università di Torino、Ospedale S. Gerardo di Monza 研究的力量 在假设下治疗中的实际差异约为 20%（20 与 40% 插管率），类型 1 错误水平为 0.05，所需功效为 90%，在 Helmet 和 Venturi 组之间，样本量计算为 80在头盔组和文丘里组 80。 考虑到大约 190 名患者的 20% 流失率应该被纳入研究。

主要终点是两组中气管插管的比例。

次要终点 次要终点将是气体交换的改善、入院时未出现的并发症（如呼吸机相关性肺炎或肺外败血症）、与无创 CPAP 直接相关的并发症，如皮肤破损、胃扩张或结膜炎、持续时间通气辅助、ICU 和住院时间、ICU 和 28 天死亡率。