연조직 육종을 앓고 있는 어린 환자를 치료하기 위한 관찰, 방사선 요법, 병용 화학 요법 및/또는 수술
2022년 4월 1일 업데이트: Children's Oncology Group
30세 미만 환자의 비횡문근육종 연조직 육종(NRSTS)에 대한 위험 기반 치료
이 3상 시험은 연조직 육종 환자에서 위험 기반 치료 전략이 얼마나 잘 작동하는지 관찰을 연구하고 있습니다.
이 연구에서 환자는 재발 위험에 따라 수술 +/- 방사선 요법 +/- 화학 요법을 받도록 지정됩니다.
때로는 수술 후 종양이 진행될 때까지 추가 치료가 필요하지 않을 수 있습니다.
이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
이포스파마이드 및 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
수술 전에 화학요법과 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
수술 후 이러한 치료를 하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
- III기 성인 연조직 육종
- IV기 성인 연조직 육종
- I기 성인 연조직 육종
- II기 성인 연조직 육종
- 피부 섬유 육종 Protuberans
- 성인 혈관육종
- 성인 상피양 육종
- 성인 외골격성 골육종
- 성인 섬유육종
- 성인 평활근육종
- 성인 지방육종
- 성인 악성 중간엽종
- 성인 활막 육종
- 성인 폐포 연조직 육종
- 성인 외골격 연골육종
- 성인 악성 섬유성 조직구종
- 성인 악성 혈관주위세포종
- 성인 신경섬유육종
- 소아 폐포 연부 육종
- 소아 혈관 육종
- 소아 상피양 육종
- 소아 섬유육종
- 소아 평활근육종
- 소아기 지방육종
- 소아기 악성 중간엽종
- 소아 신경섬유육종
- 소아 활막 육종
- 전이성 소아기 연조직 육종
- 비전이성 소아기 연조직 육종
상세 설명
기본 목표:
I. 젊은 비횡문근육종 연조직 육종(NRSTS) 환자에서 관찰 전용, 보조 방사선 요법 또는 보조 화학방사선 요법 또는 선행 화학방사선 요법, 수술 및 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 화학 요법을 포함하는 위험 기반 치료 전략을 정의합니다.
II. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무사고 및 전체 생존을 평가합니다.
III. 이러한 환자의 치료 실패 패턴을 평가합니다.
2차 목표:
I. 중간 또는 고위험 NRSTS 환자에서 신보강 화학방사선 요법의 타당성을 평가합니다.
II. 중간 또는 고위험 NRSTS 환자의 신보강 화학방사선 요법에 대한 영상 및 병리학적 반응을 평가합니다.
III. 신보강 화학방사선요법을 받는 중간 또는 고위험 질병 환자의 임상 결과와 영상 및 병리학적 반응의 상관관계를 확인합니다.
IV. 전향적으로 이러한 환자의 무사고 생존, 전체 생존, 국소 재발 및 원격 재발과 관련된 임상 예후 인자를 정의합니다.
V. 프로토콜 COG-D9902에 따라 이들 환자로부터 수집된 조직 표본에 대해 수행된 생물학적 연구 결과와 환자 결과를 연관시킵니다.
VI. 등록 기관에서 지정한 NRSTS의 진단 및 조직학적 등급이 중앙 전문 병리학 검토자가 설정한 진단 및 조직학적 등급과 상관관계가 있는지 확인합니다.
VII. 소아 종양학 그룹(POG)과 Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer(French Federation of Cancer Centers[FNCLCC]) 병리학 등급 시스템을 비교하여 어느 것이 임상 결과와 더 나은 상관관계가 있는지 확인하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 전이성 질환 유무(예 vs 아니오), 이전 수술 상태(절제 vs 비절제), 종양 등급(낮음 vs 높음), 원발성 종양의 크기(≤ 5 cm vs > 5 cm)에 따라 3개의 위험 그룹으로 나뉩니다. 센티미터). 환자는 질병 범위(비전이성 vs 전이성), 종양 크기(≤ 5cm vs > 5cm), 원발성 종양의 절제 정도(절제 vs 비절제), 전이 절제 정도(완전 또는 현미경적)에 따라 다른 치료 요법에 배정됩니다. 잔차 대 전체 잔차), 현미경적 종양 마진(음성 대 양성) 및 종양 등급(낮음 대 높음).
그룹 1(저위험[비전이성, 육안으로 절제된 질환, 고급 종양 > 5cm 제외]): 음성 또는 양성 현미경 절제면이 있는 저등급 종양 또는 5cm(최대 직경) 이하의 고급 종양이 있는 환자 음성 현미경 절제면은 요법 A에 지정됩니다. 양성 현미경 절제면이 있는 고급 종양 ≤ 5cm(최대 직경)가 있는 환자는 요법 B에 지정됩니다.
요법 A(관찰만): 환자는 관찰만 받습니다.
요법 B(보조 방사선 요법): 외과적 절제 후 6-42일 사이에 시작하여 환자는 총 31분할의 보조 방사선 요법을 받습니다.
그룹 2(중간 위험[비전이성, 절제 또는 절제되지 않은 질환]): 완전히 절제된 고급 종양 > 5cm(최대 직경)가 있는 환자는 요법 C에 지정됩니다. 절제되지 않은 종양이 있는 환자는 요법 D에 지정됩니다.
요법 C(보조 화학방사선요법): 환자는 1, 4, 7, 10, 13, 16주에 1-3일에 3시간 동안 ifosfamide IV를 받고 1, 4주에 1, 2일에 24시간 동안 독소루비신 염산염 IV를 받습니다. , 13, 16, 19. 4주째부터 환자들은 총 31분할의 방사선 치료를 받습니다.
*참고: *근접 치료를 받는 환자는 1주차에 방사선 치료를 시작합니다. 근접 치료를 실시하는 경우 화학 요법은 근접 치료 완료 후 2주 이내에 시작해야 하며 대신 1주 및 19주 독소루비신을 7주 및 10주에 투여해야 합니다.
요법 D(선보조 화학방사선요법, 수술 및 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 화학요법): 선행 화학방사선요법 및 수술: 환자는 1, 4, 7, 10주차에 1-3일에 3시간에 걸쳐 ifosfamide IV를 투여받고 24주에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 1주차와 4주차의 1일차와 2일차 시간. 4주차부터 환자는 총 31분할의 방사선 요법**을 받습니다. 환자는 13주차에 외과적 절제술을 받습니다.
참고: **원발성 간종양이 있는 환자는 4주차에 방사선 요법을 받지 않습니다.
방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 화학 요법: 환자는 16주 및 19주에 1-3일에 3시간 동안 ifosfamide IV를 받고 16, 19주*** 및 22주에 1일 및 2일에 독소루비신 염산염 IV를 24시간 동안 받습니다. 16주차에 양성 현미경 절제면을 가진 총 절제술을 달성한 환자는 총 6분할의 보조 방사선 요법을 받습니다. 전체 총 절제술 미만을 달성한 환자는 총 11분할의 보조 방사선 요법을 받습니다. 음의 현미경 절제면으로 총 육안 절제를 달성한 환자는 보조 방사선 요법을 받지 않습니다.
참고: ***16주차에 보조 방사선 요법을 받는 환자는 19주차 대신 25주차에 독소루비신 염산염을 투여받습니다.
그룹 3(고위험[전이성, 절제된, 불완전 절제된 또는 절제되지 않은 질병]): 낮은 등급의 모든 부위 절제된 종양이 음성 또는 양성 현미경 절제면을 가진 환자는 그룹 1 요법 A에서와 같이 치료를 받도록 지정됩니다. 환자 고도로 절제된 원발성 종양 및 전이성 질환이 있는 환자는 그룹 2 요법 C와 같은 치료를 받도록 지정됩니다. 절제되지 않은 높은 등급의 전이성 종양이 있는 환자는 그룹 2 요법 D와 같은 치료를 받도록 지정됩니다.
모든 그룹에서 질병 진행 없이 치료를 계속합니다. 연구 치료를 완료한 후 환자는 최소 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
588
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006-3776
- Children's Oncology Group
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Downey, California, 미국, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Madera, California, 미국, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, 미국, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8032
- Yale University
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- M D Anderson Cancer Center- Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Childrens Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, 미국, 31403
- Memorial Health University Medical Center
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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-
Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
-
Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals Inc
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
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-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
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-
-
Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
27년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
새로 진단된 비횡문근육종 연조직 육종(STS), 프로토콜 COG-D9902에 동시 등록을 통해 중앙 병리학 검토로 확인
- 전이성 또는 비전이성 질환
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
다음 중 하나를 포함하는 중간(즉, 거의 전이하지 않는) 또는 악성 STS:
다음 조직학적 하위 유형 중 하나의 지방육종을 포함한 지방세포 종양:
- 탈분화
- 점액질
- 원형 셀
- 다형성 유형
- 혼합형
- 달리 지정되지 않음(NOS)
다음 중 하나를 포함하는 섬유아세포/근섬유아세포 종양:
- 고립성 섬유종양
- 혈관주위세포종
- 저등급 근섬유모세포 육종
- 점액염증성 섬유아세포 육종
- 성인 섬유육종*
- 점액섬유육종
- 저등급 섬유점액양 육종 또는 유리화 방추세포 종양
- 경화성 상피모양 섬유육종
다음 중 하나를 포함하는 소위 섬유조직구성 종양:
- 플렉시형 섬유조직구성 종양
- 연조직의 거대 세포 종양
- 다형성 악성 섬유성 조직구종(MFH)/미분화 다형성 육종
- 거대 세포 MFH/거대 세포가 있는 미분화 다형성 육종
- 현저한 염증을 동반한 염증성 MFH/미분화 다형성 육종
- 평활근 종양(평활근육종)
- 세포주위[혈관주위] 종양(악성 사구 종양 또는 사구관육종)
- 혈관 육종을 포함한 혈관 종양
다음 유형 중 하나의 연골 골 종양:
- 중간엽 연골육종
- 골격외 골육종
다음 중 하나를 포함하는 불확실한 분화 종양:
- 혈관종양 섬유성 조직구종
- 골화성 섬유점액양 종양
- 근상피종/파라코도마
- 윤활막 육종
- 상피양 육종
- 폐포 연부 육종
- 연조직의 투명 세포 육종
- 골격외 점액성 연골육종("척삭형")
- 악성 간엽종
- 혈관주위 상피 세포 분화가 있는 신생물(PEComa)
- 명확한 세포 myomelanocytic 종양
- 내막 육종
- 악성 말초신경초종양
다음 기준을 모두 충족하는 돌기 피부섬유육종:
- 비전이성 질환
- 연구 등록 전에 종양을 완전히 절제해야 합니다.
- 간 배아 육종
- 특정 병리학적 범주에 배치하기에는 너무 미분류된 미분류 STS(미분화 STS 또는 STS NOS)
다음 상황 중 하나라도 적용되는 경우를 제외하고 등록 전 42일 이하의 원발성 종양의 전체 절제:
- 최대 직경이 5cm를 초과하는 비전이성 고급 종양 및 절제 후 육안 또는 미세 잔류 종양이 예상됨
- 용납할 수 없는 이환율 없이 완전히 절제할 수 없는 고등급 또는 저등급 종양
전이가 있는 고급 종양
- 질병이 모든 부위에서 육안 절제가 가능한 전이성 저등급 종양 환자는 연구 시작 전에 모든 부위의 육안 절제를 받아야 합니다.
- 총 절제술 후 종양이 재발한 환자는 자격이 없습니다.
- 뼈에서 발생한 종양은 자격이 없습니다.
상피양 육종, 투명 세포 육종 또는 국부 림프절 비대의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 국부 림프절의 상태를 확인하기 위해 감시 림프절 생검 또는 림프절 샘플링을 받아야 합니다.* 참고: *연구 방사선 전문의가 이미징 및 환자가 림프절 침범이 있는지 확인하기 위해 생검이 필요하지 않음을 나타냅니다.
- 림프절 생검이 종양에 대해 양성인 경우(또는 림프절이 연구 방사선 전문의에 의해 양성으로 분류된 경우) 최종 수술 시(연구 요법 C에 할당된 환자의 경우 연구 시작 전) 정식 림프절 절제를 수행해야 합니다.
- 전이성 질환이 있는 환자는 모든 전이가 최대 직경이 1cm 미만인 경우 전이성 종양의 존재를 확인하기 위해 생검을 받아야 합니다(연구 방사선 전문의가 영상을 검토하고 환자가 다음을 확인하기 위해 생검이 필요하지 않다고 표시한 경우 제외) 전이성 질환)
- Lansky 수행도(PS) 50-100%(16세 이하 환자의 경우) 또는 Karnofsky PS 50-100%(16세 초과 환자의 경우)
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³*
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³*
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분(1세 미만 유아의 경우 ≥ 40mL/분)* 또는 다음과 같은 연령 및/또는 성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 0.4mg/dL(생후 1개월~6개월 미만)
- 0.5mg/dL(6개월~1세 미만)
- 0.6mg/dL(1세~2세 미만)
- 0.8mg/dL(2세~6세 미만)
- 1.0mg/dL(6세~10세 미만)
- 1.2mg/dL(10세~13세 미만)
- 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13세~16세 미만)
- 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(≥ 16세)
- 종양에 의한 요로 폐쇄가 있는 환자는 위에 나열된 신장 기능 기준을 충족해야 하며 요로의 폐쇄된 부분의 감압을 통해 확립된 방해받지 않는 요로 흐름이 있어야 합니다.
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배*
- 심초음파*에 의한 단축률 ≥ 27% 또는 방사성핵종 혈관조영*에 의한 박출률 ≥ 50%
임신 또는 수유 중이 아닌 경우(방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받는 환자)
- 연구 요법 C 또는 D에서 연구 치료 완료 후 ≥ 1개월 동안 간호 없음
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
- 휴식 시 호흡곤란의 증거 없음*
- 운동 불내증 없음*
- 안정시 맥박 산소 측정값 > 실내 공기에서 94%(호흡기 증상이 있는 환자의 경우)*
- 환자가 사전 치료 요건을 충족하는 경우 암에 대한 사전 치료가 허용됩니다.
- C군 또는 D군에 등록된 환자에 대한 사전 안트라사이클린(예: 독소루비신 또는 다우노루비신) 또는 ifosfamide 화학요법 없음
- 종양 관련 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 보조 치료 없음
음성 또는 양성 현미경 절제면이 있는 저등급 종양 또는 음성 현미경 절제면이 있는 고급 종양 ≤ 5cm(최대 직경)가 있는 환자는 A 군에 할당됩니다(관찰만).
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환자는 관찰을 받는다
다른 이름들:
환자들은 수술을 받는다
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실험적: B군: 낮은 위험; 보조 방사선 요법
양성 현미경 절제면이 있는 고급 종양 ≤ 5cm(최대 직경)가 있는 환자는 B군(보조 방사선 요법)에 할당됩니다.
외과적 절제 후 6-42일 사이에 시작하여 환자는 총 31분할의 보조 방사선 요법을 받습니다.
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환자는 방사선 치료를 받고
다른 이름들:
환자는 관찰을 받는다
다른 이름들:
환자들은 수술을 받는다
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실험적: C군: 중급 및 고위험; 보조 화학 방사선 요법
고위험[전이성, 절제된, 불완전 절제된 또는 절제되지 않은 질병] 전이가 있는 고등급의 전체적으로 절제된 원발성 종양 환자는 부문 C:(보조 화학방사선요법)을 받도록 지정됩니다.
환자는 ifosfamide IV를 받습니다. 독소루비신 염산염 IV; 4주째부터 환자들은 총 31분할의 방사선 치료를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
환자는 방사선 치료를 받고
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
환자는 관찰을 받는다
다른 이름들:
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실험적: D군: 중급 및 고위험; 선행 화학방사선요법
절제되지 않은 높은 등급의 전이성 종양이 있는 고위험[전이성, 절제된, 불완전 절제된 또는 비절제된 질병] 환자는 D군에서와 같이 치료를 받도록 지정됩니다. 이포스파마이드 IV; 독소루비신 염산염 IV.
4주째부터 환자들은 총 31분할의 방사선 치료를 받습니다.
환자는 13주차에 외과적 절제술을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
환자는 방사선 치료를 받고
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
환자는 관찰을 받는다
다른 이름들:
환자들은 수술을 받는다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 없는 생존 확률.
기간: 5 년
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등록 후 5년 후 재발, 2차 악성 종양 또는 사망이 없을 확률.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 비율
기간: 13주
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4등급 이상 부작용을 경험한 D군 환자의 비율.
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13주
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완전 또는 부분 응답률
기간: 13주
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이미징에 의한 종양 반응.
완전 반응(CR): 종양이 완전히 사라짐.
부분 반응(PR): 연구 등록 시 얻은 측정치와 비교하여 부피가 최소 64% 감소했습니다.
전체 반응(OR)=CR+PR.
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13주
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백분율 종양 괴사
기간: 13주
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병리학 검토에 의한 종양 괴사 백분율.
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13주
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사건 없는 생존 확률 질병 정도
기간: 5 년
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등록 후 5년 후 재발, 2차 악성 종양 또는 사망이 없을 확률.
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5 년
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사건 없는 생존 확률 조직학적 등급
기간: 5 년
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등록 후 5년 후 재발, 2차 악성 종양 또는 사망이 없을 확률
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5 년
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전체 생존 확률 질병 범위
기간: 5 년
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등록 후 5년 후 생존 확률.
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5 년
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원발성 종양 절제의 전체 생존 확률 범위
기간: 5 년
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등록 후 5년 후 생존 확률.
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5 년
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원격 전이의 부각
기간: 최대 10년
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원격 전이가 있었던 환자의 비율.
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최대 10년
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유전 및 유전자 발현 프로필
기간: 진단 시
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D9902에 등록된 환자의 종양은 유전 및 유전자 발현 프로필에 대해 분석됩니다.
이 연구는 각 종양을 전향적으로 평가하고 NRSTS의 암 시그니처를 기반으로 새로 정의된 육종 진단 기준을 확인할 것입니다.
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진단 시
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등록 기관이 결정한 조직학적 등급과 중앙 병리학 검토자가 결정한 일치 정도
기간: 진단시
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조직학적 등급은 발표된 표준에 따라 중앙 병리 검토자와 기관 병리학자에 의해 결정되었습니다.
더 높은 등급은 더 심각한 질병과 관련이 있습니다.
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진단시
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소아 종양학 그룹(POG)과 Fédération Nationale Des Centers de Lutte Contre le Cancer(FNCLCC) 병리학적 등급 시스템 간의 조직학적 등급의 일치 정도
기간: 진단 시
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POG 및 FNCLCC 등급은 발표된 표준에 따라 병리학자가 결정했습니다.
더 높은 등급은 더 심각한 질병과 관련이 있습니다.
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진단 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheri Spunt, MD, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Venkatramani R, Xue W, Randall RL, Wolden S, Anderson J, Lopez-Terrada D, Black J, Kao SC, Shulkin B, Ostrenga A, Pappo A, Spunt SL. Synovial Sarcoma in Children, Adolescents, and Young Adults: A Report From the Children's Oncology Group ARST0332 Study. J Clin Oncol. 2021 Dec 10;39(35):3927-3937. doi: 10.1200/JCO.21.01628. Epub 2021 Oct 8.
- Million L, Hayes-Jordan A, Chi YY, Donaldson SS, Wolden S, Morris C, Terezakis S, Laurie F, Morano K, Fitzgerald TJ, Yock TI, Rodeberg DA, Anderson JR, Speights RA, Black JO, Coffin C, McCarville MB, Kao SC, Hawkins DS, Spunt SL, Randall RL. Local Control For High-Grade Nonrhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma Assigned to Radiation Therapy on ARST0332: A Report From the Childrens Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):821-830. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.051. Epub 2021 Feb 3.
- Spunt SL, Million L, Chi YY, Anderson J, Tian J, Hibbitts E, Coffin C, McCarville MB, Randall RL, Parham DM, Black JO, Kao SC, Hayes-Jordan A, Wolden S, Laurie F, Speights R, Kawashima E, Skapek SX, Meyer W, Pappo AS, Hawkins DS. A risk-based treatment strategy for non-rhabdomyosarcoma soft-tissue sarcomas in patients younger than 30 years (ARST0332): a Children's Oncology Group prospective study. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):145-161. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30672-2. Epub 2019 Nov 27.
- Spunt SL, Francotte N, De Salvo GL, Chi YY, Zanetti I, Hayes-Jordan A, Kao SC, Orbach D, Brennan B, Weiss AR, van Noesel MM, Million L, Alaggio R, Parham DM, Kelsey A, Randall RL, McCarville MB, Bisogno G, Hawkins DS, Ferrari A. Clinical features and outcomes of young patients with epithelioid sarcoma: an analysis from the Children's Oncology Group and the European paediatric soft tissue Sarcoma Study Group prospective clinical trials. Eur J Cancer. 2019 May;112:98-106. doi: 10.1016/j.ejca.2019.02.001. Epub 2019 Apr 5.
- Ferrari A, Chi YY, De Salvo GL, Orbach D, Brennan B, Randall RL, McCarville MB, Black JO, Alaggio R, Hawkins DS, Bisogno G, Spunt SL. Surgery alone is sufficient therapy for children and adolescents with low-risk synovial sarcoma: A joint analysis from the European paediatric soft tissue sarcoma Study Group and the Children's Oncology Group. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:1-6. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.003. Epub 2017 Apr 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신경근 질환
- 신생물, 신경 조직
- 말초 신경계 질환
- 신경계 신생물
- 신생물, 복합 및 혼합
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 신생물, 혈관 조직
- 신생물, 근육 조직
- 신경초 신생물
- 말초 신경계 신생물
- 신생물, 지방 조직
- 신생물, 섬유 조직
- 신경섬유종
- 육종
- 골육종
- 평활근육종
- 지방육종
- 연골육종
- 혈관육종
- 신경섬유육종
- 육종, 윤활막
- 혈관주위세포종
- 고립성 섬유종양
- 피부섬유육종
- 육종, 폐포 연조직
- 조직구종, 악성 섬유성
- 섬유육종
- 조직구종
- 조직구종, 양성 섬유질
- 중간엽종
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 이포스파마이드
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
기타 연구 ID 번호
- ARST0332
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00426 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ARST0332 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CDR0000483702 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
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독소루비신 염산염에 대한 임상 시험
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.완전한
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한