Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation, strålebehandling, kombinationskemoterapi og/eller kirurgi ved behandling af unge patienter med bløddelssarkom

1. april 2022 opdateret af: Children's Oncology Group

Risikobaseret behandling for ikke-rhabdomyosarkom blødt vævssarkom (NRSTS) hos patienter under 30 år

Dette fase III-studie studerer observation for at se, hvor godt en risikobaseret behandlingsstrategi virker hos patienter med bløddelssarkom. I undersøgelsen er patienterne tildelt operation +/- strålebehandling +/- kemoterapi afhængig af deres risiko for tilbagefald. Nogle gange, efter operationen, behøver tumoren muligvis ikke yderligere behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ifosfamid og doxorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kemoterapi og strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give disse behandlinger efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Definer en risikobaseret behandlingsstrategi, der kun omfatter observation, adjuverende strålebehandling eller adjuverende kemoradioterapi eller neoadjuverende kemoradioterapi, kirurgi og adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling hos unge patienter med non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom (NRTSS).

II. Vurder hændelsesfri og samlet overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.

III. Vurder mønsteret for behandlingssvigt hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder gennemførligheden af ​​en neoadjuverende kemoradioterapitilgang hos patienter med middel- eller højrisiko NRSTS.

II. Vurder billeddannelsen og patologiske reaktioner på neoadjuverende kemoradioterapi hos patienter med mellem- eller højrisiko NRSTS.

III. Korreler billeddannelse og patologisk respons med kliniske resultater hos patienter med mellem- eller højrisikosygdom, som gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi.

IV. Definer prospektivt kliniske prognostiske faktorer forbundet med hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse, lokalt tilbagefald og fjernt tilbagefald hos disse patienter.

V. Korrelér patientresultater med resultater af biologiske undersøgelser udført på vævsprøver indsamlet efter protokol COG-D9902 fra disse patienter.

VI. Bestem, om diagnosen og den histologiske karakter af NRSTS, som er tildelt af den indskrivende institution, korrelerer med diagnosen og den histologiske karakter, der er fastsat af centrale patologi-eksperter.

VII. Sammenlign Pediatric Oncology Group (POG) og Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (den franske sammenslutning af cancercentre [FNCLCC]) patologiske klassificeringssystemer for at bestemme, hvilke der bedst korrelerer med kliniske resultater.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne opdeles i 3 risikogrupper i henhold til tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom (ja vs nej), status for tidligere operation (reseceret vs ikke-reseceret), tumorgrad (lav vs høj) og størrelse af primær tumor (≤ 5 cm vs. > 5 cm). Patienterne tildeles forskellige behandlingsregimer baseret på sygdomsomfang (ikke-metastatisk vs metastatisk), tumorstørrelse (≤ 5 cm vs > 5 cm), omfanget af resektion af primær tumor (resekteret vs ikke-resektion), omfanget af resektion af metastaser (komplet eller mikroskopisk) residual vs brutto residual), mikroskopiske tumormargener (negative vs positive) og tumorgrad (lav vs høj).

GRUPPE 1 (lav risiko [ikke-metastatisk, groft resekeret sygdom, undtagen højgradig tumor > 5 cm]): Patienter med lavgradig tumor med enten negative eller positive mikroskopiske marginer eller højgradig tumor ≤ 5 cm (i maksimal diameter) med negative mikroskopiske marginer tildeles regime A. Patienter med højgradig tumor ≤ 5 cm (i maksimal diameter) med positive mikroskopiske marginer tildeles regime B.

REGIMEN A (kun observation): Patienter gennemgår kun observation.

REGIMEN B (adjuverende strålebehandling): Begyndende mellem 6-42 dage efter kirurgisk resektion gennemgår patienter i alt 31 fraktioner af adjuverende strålebehandling.

GRUPPE 2 (intermediær risiko [ikke-metastatisk, resekteret eller ikke-reseceret sygdom]): Patienter med groft resekeret, højgradig tumor > 5 cm (i maksimal diameter) tildeles behandlingsregime C. Patienter med ikke-opereret tumor tildeles behandlingsregime D.

REGIMEN C (adjuverende kemoradioterapi): Patienterne får ifosfamid IV over 3 timer på dag 1-3 i uge 1, 4, 7, 10, 13 og 16 og doxorubicin hydrochlorid IV over 24 timer på dag 1 og 2 i uge 1, 4 , 13, 16 og 19. Fra uge 4 gennemgår patienterne også i alt 31 fraktioner af strålebehandling.

*BEMÆRK: *Patienter, der modtager brachyterapi, vil påbegynde strålebehandling i uge 1. Hvis brachyterapi administreres, bør kemoterapi påbegyndes inden for 2 uger efter afslutning af brachyterapi, og uge 1 og 19 doxorubicin bør gives i stedet for uge 7 og 10.

REGIMEN D (neoadjuverende kemoradioterapi, kirurgi og adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling): Neoadjuverende kemoradioterapi og kirurgi: Patienterne får ifosfamid IV over 3 timer på dag 1-3 i uge 1, 4, 7 og 10 og doxorubicin hydrochlorid IV over 24 timer på dag 1 og 2 i uge 1 og 4. Fra og med uge 4 gennemgår patienterne også i alt 31 fraktioner af strålebehandling**. Patienterne gennemgår kirurgisk resektion i uge 13.

BEMÆRK: **Patienter med primære levertumorer modtager ikke strålebehandling i uge 4.

Adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling: Patienterne får ifosfamid IV over 3 timer på dag 1-3 i uge 16 og 19 og doxorubicin hydrochlorid IV over 24 timer på dag 1 og 2 i uge 16, 19*** og 22. Begyndende kl. uge 16 gennemgår patienter, der opnår total total resektion med positive mikroskopiske marginer, i alt 6 fraktioner af adjuverende strålebehandling. Patienter, der opnår mindre end total grov resektion, gennemgår i alt 11 fraktioner af adjuverende strålebehandling. Patienter, der opnår total grov resektion med negative mikroskopiske marginer, modtager ikke adjuverende strålebehandling.

BEMÆRK: ***Patienter, der modtager adjuverende strålebehandling i uge 16, får doxorubicinhydrochlorid i uge 25 i stedet for uge 19.

GRUPPE 3 (høj risiko [metastatisk, reseceret, ufuldstændigt reseceret eller ikke-reseceret sygdom]): Patienter med lavgradig, all-site reseceret tumor med enten negative eller positive mikroskopiske marginer tildeles behandling som i gruppe 1 regime A. Patienter med højgradig, groft resekeret primær tumor og metastatisk sygdom tildeles behandling som i gruppe 2-kur C. Patienter med u-resekeret, højgradig metastatisk tumor tildeles behandling som i gruppe 2-kur D.

I alle grupper fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 27 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom (STS), bekræftet af central patologigennemgang via samtidig tilmelding på protokol COG-D9902

    • Metastatisk eller ikke-metastatisk sygdom

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Mellemliggende (dvs. sjældent metastaserende) eller maligne STS, herunder et af følgende:

      • Adipocytisk tumor, herunder liposarkom af en af ​​følgende histologiske undertyper:

        • Afdifferentieret
        • Myxoid
        • Rund celle
        • Pleomorf type
        • Blandet type
        • Ikke andet angivet (NOS)

      • Fibroblastiske/myofibroblastiske tumorer, herunder en af ​​følgende:

        • Solitær fibrøs tumor
        • Hemangiopericytom
        • Lavgradigt myofibroblastisk sarkom
        • Myxoinflammatorisk fibroblastisk sarkom
        • Voksen fibrosarkom*
        • Myxofibrosarkom
        • Lavgradig fibromyxoid sarkom eller hyaliniserende spindelcelletumor
        • Skleroserende epithelioid fibrosarkom

      • Såkaldte fibrohistiocytiske tumorer, herunder et af følgende:

        • Plexiform fibrohistiocytisk tumor
        • Kæmpecelletumor i blødt væv
        • Pleomorft malignt fibrøst histiocytom (MFH)/udifferentieret pleomorft sarkom
        • Kæmpecelle-MFH/udifferentieret pleomorft sarkom med kæmpeceller
        • Inflammatorisk MFH/udifferentieret pleomorfisk sarkom med fremtrædende inflammation
      • Glat muskeltumor (leiomyosarkom)
      • Pericytisk [perivaskulær] tumor (malign glomustumor eller glomangiosarkom)
      • Vaskulær tumor, herunder angiosarkom

      • Chondro-ossøse tumorer af en af ​​følgende typer:

        • Mesenkymalt chondrosarkom
        • Ekstraskeletalt osteosarkom

      • Tumorer med usikker differentiering, herunder et af følgende:

        • Angiomatoid fibrøst histiocytom
        • Ossificerende fibromyxoid tumor
        • Myoepitheliom/parachordoma
        • Synovialt sarkom
        • Epithelioid sarkom
        • Alveolær bløddel sarkom
        • Clear cell sarkom af blødt væv
        • Ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom ("chordoid type")
        • Ondartet mesenchymom
        • Neoplasmer med perivaskulær epithelioid celledifferentiering (PEComa)
        • Klarcellet myomelanocytisk tumor
        • Intimal sarkom
    • Ondartet tumor i perifer nerveskede

    • Dermatofibrosarcoma protuberans, der opfylder begge følgende kriterier:

      • Ikke-metastatisk sygdom
      • Tumor skal være groft resekeret inden studieoptagelse
    • Embryonalt sarkom i leveren
    • Uklassificeret STS, der er for udifferentieret til at blive placeret i en specifik patologisk kategori (udifferentieret STS eller STS NOS)

  • Grov resektion af den primære tumor ≤ 42 dage før tilmelding påkrævet, undtagen hvis nogen af ​​følgende omstændigheder gør sig gældende:

    • Ikke-metastatisk højgradig tumor > 5 cm i maksimal diameter og grov eller mikroskopisk resterende tumor forventes efter resektion
    • Tumor af enten høj- eller lavgradig, som ikke kan groft udskæres uden uacceptabel sygelighed

    • Højgradig tumor med metastaser

      • Patienter med metastatisk lavgradig tumor, hvis sygdom er modtagelig for grov resektion på alle steder, skal gennemgå grov resektion af alle steder inden undersøgelsen starter
  • Patienter med en tumorrecidiv efter en total resektion er ikke berettigede
  • Tumorer, der opstår i knogler, er ikke kvalificerede

  • Patienter med epithelioid sarkom, klarcellet sarkom eller kliniske eller radiologiske tegn på regional lymfeknudeforstørrelse skal gennemgå sentinel-lymfeknudebiopsier eller lymfeknudeprøver for at bekræfte status for regionale lymfeknuder* BEMÆRK: *Undtagen i tilfælde, hvor undersøgelsens radiolog gennemgår billeddannelse og indikerer, at en biopsi ikke er nødvendig for at bekræfte, at patienten har lymfeknudepåvirkning.

    • Hvis lymfeknudebiopsier er positive for tumor (eller lymfeknuderne er klassificeret som positive af undersøgelsesradiologen), skal der udføres formel lymfeknudedissektion på tidspunktet for den endelige operation (før studiestart for patienter, der er tildelt undersøgelsesregime C)
  • Patienter med metastatisk sygdom skal gennemgå en biopsi for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​metastatisk tumor, hvis alle metastaser er < 1 cm i maksimal diameter (undtagen i tilfælde, hvor undersøgelsens radiolog gennemgår billeddannelsen og indikerede, at en biopsi ikke er nødvendig for at bekræfte, at patienten har metastatisk sygdom)
  • Lansky præstationsstatus (PS) 50-100 % (for patienter ≤ 16 år) ELLER Karnofsky PS 50-100 % (for patienter > 16 år)
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³*
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³*

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min (≥ 40 ml/min for spædbørn < 1 år)* eller serumkreatinin baseret på alder og/eller køn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneders alderen)
    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 år til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 år til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 år til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 år til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 år til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (≥ 16 år)
  • Patienter med urinvejsobstruktion af tumor skal opfylde de ovenfor anførte nyrefunktionskriterier OG skal have uhindret urinstrøm etableret via dekompression af den obstruerede del af urinvejene
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)*
  • Afkortningsfraktion ≥ 27 % ved ekkokardiogram* ELLER ejektionsfraktion ≥ 50 % ved radionuklidangiogram*

  • Ikke gravid eller ammende (patienter i strålebehandling og/eller kemoterapi)

    • Ingen sygepleje i ≥ 1 måned efter afslutning af undersøgelsesbehandling i undersøgelsesregime C eller D
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile*
  • Ingen træningsintolerance*
  • Hvilepulsoximetriaflæsning > 94 % på rumluft (til patienter med luftvejssymptomer)*
  • Forudgående behandling for kræft er tilladt, forudsat at patienten opfylder kravene til forudgående behandling
  • Ingen tidligere anthracyclin (f.eks. doxorubicin eller daunorubicin) eller ifosfamid kemoterapi til patienter indskrevet i arm C eller arm D
  • Ingen forudgående strålebehandling til tumor-involverede steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Ingen adjuverende behandling
Patienter med lavgradig tumor med enten negative eller positive mikroskopiske marginer eller højgradige tumorer ≤ 5 cm (i maksimal diameter) med negative mikroskopiske marginer tildeles arm A: (kun observation).
Andet: klinisk observation
Patienter gennemgår observation
Andre navne:
  • observation
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Patienterne bliver opereret
Eksperimentel: Arm B: Lav risiko; adjuverende strålebehandling
Patienter med højgradig tumor ≤ 5 cm (i maksimal diameter) med positive mikroskopiske marginer tildeles arm B: (adjuverende strålebehandling). Begyndende mellem 6-42 dage efter kirurgisk resektion gennemgår patienter i alt 31 fraktioner af adjuverende strålebehandling.
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålebehandling
Andet: klinisk observation
Patienter gennemgår observation
Andre navne:
  • observation
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Patienterne bliver opereret
Eksperimentel: Arm C: Mellem & Høj risiko; adjuverende kemoradioterapi
Højrisiko-patienter med [metastaserende, reseceret, ufuldstændig resekteret eller ikke-reseceret sygdom] med højgradig, groft resekeret primær tumor, med metastaser, tildeles arm C: (adjuverende kemoradioterapi). Patienter modtager ifosfamid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; begyndende i uge 4 gennemgår patienterne også i alt 31 fraktioner af strålebehandling.
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålebehandling
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Andet: klinisk observation
Patienter gennemgår observation
Andre navne:
  • observation
Eksperimentel: Arm D: Middel og høj risiko; Neoadjuverende kemoradioterapi
Højrisiko [metastaserende, reseceret, ufuldstændig resekteret eller ureseceret sygdom] patienter med u-resekteret, højgradig metastatisk tumor tildeles behandling som i arm D: (neoadjuverende kemoradioterapi, kirurgi og adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling): Patienterne får ifosfamid IV; doxorubicin hydrochlorid IV. Fra uge 4 gennemgår patienterne også i alt 31 fraktioner af strålebehandling. Patienterne gennemgår kirurgisk resektion i uge 13.
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålebehandling
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Andet: klinisk observation
Patienter gennemgår observation
Andre navne:
  • observation
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Patienterne bliver opereret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for begivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: 5 år
Sandsynlighed for intet tilbagefald, sekundær malignitet eller død efter 5 år efter indskrivning.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsrate
Tidsramme: 13 uger
Procentdel af arm D-patienter, der oplever grad 4+ bivirkninger.
13 uger
Komplet eller delvis svarprocent
Tidsramme: 13 uger
Tumorrespons ved billeddannelse. Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​tumoren. Delvis respons (PR): Mindst 64 % fald i volumen sammenlignet med målingen opnået ved studieindskrivning. Samlet svar (OR)=CR+PR.
13 uger
Procent tumornekrose
Tidsramme: 13 uger
Procent tumornekrose ved patologisk gennemgang.
13 uger
Begivenhedsfri overlevelsessandsynlighed sygdomsomfang
Tidsramme: 5 år
Sandsynlighed for intet tilbagefald, sekundær malignitet eller død efter 5 år efter indskrivning.
5 år
Begivenhedsfri overlevelsessandsynlighed Histologisk karakter
Tidsramme: 5 år
Sandsynlighed for intet tilbagefald, sekundær malignitet eller død efter 5 år efter indskrivning
5 år
Samlet overlevelsessandsynlighed sygdomsudstrækning
Tidsramme: 5 år
Sandsynlighed for overlevelse efter 5 år efter indskrivning.
5 år
Samlet overlevelsessandsynlighed Omfang af resektion af den primære tumor
Tidsramme: 5 år
Sandsynlighed for overlevelse efter 5 år efter indskrivning.
5 år
Forekomst af fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 10 år
Procent af patienter, der havde fjernmetastaser.
Op til 10 år
Genetiske og genekspressionsprofiler
Tidsramme: Ved diagnose
Tumorerne fra patienter registreret på D9902 vil blive analyseret for genetiske og genekspressionsprofiler. Studiet vil prospektivt evaluere hver tumor og bekræfte nydefinerede sarkomdiagnostiske kriterier baseret på cancersignaturer i NRSTS.
Ved diagnose
Grad af overensstemmelse i histologisk karakter bestemt af den indskrivende institution versus af centralpatologi-anmeldere
Tidsramme: Ved Diagnose
Histologiske karakterer blev bestemt af de centrale patologibedømmere og institutionelle patologer baseret på offentliggjorte standarder. En højere karakter er forbundet med en mere alvorlig sygdom.
Ved Diagnose
Grad af overensstemmelse i histologisk grad mellem pædiatrisk onkologigruppe (POG) og Fédération Nationale Des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) patologiske bedømmelsessystemer
Tidsramme: Ved diagnose
POG og FNCLCC karakterer blev bestemt af patologer baseret på offentliggjorte standarder. En højere karakter er forbundet med en mere alvorlig sygdom.
Ved diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheri Spunt, MD, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2006

Først opslået (Skøn)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARST0332
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00426 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0332 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000483702 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stage III Blødt vævssarkom for voksne

Kliniske forsøg med doxorubicin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner