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观察、放疗、联合化疗和/或手术治疗年轻软组织肉瘤患者

2022年4月1日 更新者：Children's Oncology Group

30 岁以下患者非横纹肌肉瘤软组织肉瘤 (NRSTS) 的基于风险的治疗

这项 III 期试验正在研究观察，以了解基于风险的治疗策略在软组织肉瘤患者中的效果如何。 在这项研究中，根据患者的复发风险，患者被分配接受手术+/-放疗+/-化疗。 有时，在手术后，肿瘤在进展之前可能不需要额外的治疗。 在这种情况下，观察可能就足够了。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如异环磷酰胺和多柔比星，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 手术前进行化学疗法和放射疗法可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后进行这些治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 定义一种基于风险的治疗策略，包括对非横纹肌肉瘤软组织肉瘤 (NRSTS) 的年轻患者进行仅观察、辅助放疗或辅助化放疗或新辅助化放疗、手术和辅助化疗加或不加放疗。

二。评估接受这些方案治疗的患者的无事件生存期和总生存期。

三、评估这些患者治疗失败的模式。

次要目标：

I. 评估新辅助放化疗对中危或高危 NRSTS 患者的可行性。

二。评估中危或高危 NRSTS 患者对新辅助放化疗的影像学和病理学反应。

三、将接受新辅助放化疗的中危或高危疾病患者的影像学和病理反应与临床结果相关联。

四、前瞻性地定义与这些患者的无事件生存期、总生存期、局部复发和远处复发相关的临床预后因素。

V. 将患者结果与根据协议 COG-D9902 从这些患者收集的组织标本进行的生物学研究结果相关联。

六。确定登记机构指定的 NRSTS 诊断和组织学分级是否与中央病理学专家评审员确定的诊断和组织学分级相关。

七。比较儿科肿瘤组 (POG) 和 Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer（法国癌症中心联合会 [FNCLCC]）的病理分级系统，以确定哪个与临床结果的相关性更好。

大纲：这是一项多中心研究。 根据是否存在转移性疾病（是与否）、既往手术状态（已切除与未切除）、肿瘤分级（低与高）和原发肿瘤大小（≤ 5 cm 与 > 5 cm），将患者分为 3 个风险组厘米）。 根据疾病范围（非转移性与转移性）、肿瘤大小（≤ 5 cm 与 > 5 cm）、原发肿瘤切除范围（切除与未切除）、转移切除范围（完全或显微镜下），将患者分配到不同的治疗方案残留与总残留）、显微镜下肿瘤边缘（阴性与阳性）和肿瘤分级（低与高）。

第 1 组（低风险 [非转移性、粗略切除的疾病，不包括 > 5 cm 的高级别肿瘤]）：具有阴性或阳性显微镜切缘的低级别肿瘤或≤ 5 cm（最大直径）的高级别肿瘤患者显微切缘阴性被分配至方案 A。高级别肿瘤≤ 5 cm（最大直径）且显微切缘呈阳性的患者被分配至方案 B。

方案 A（仅观察）：患者仅接受观察。

方案 B（辅助放疗）：从手术切除后 6-42 天开始，患者接受总共 31 次辅助放疗。

第 2 组（中等风险 [非转移性、已切除或未切除的疾病]）：肉眼切除的高级别肿瘤 > 5 cm（最大直径）的患者分配至方案 C。未切除肿瘤的患者分配至方案 D。

方案 C（辅助放化疗）：患者在第 1、4、7、10、13 和 16 周的第 1-3 天接受异环磷酰胺静脉注射超过 3 小时，在第 1、4 周的第 1 天和第 2 天接受盐酸多柔比星静脉注射超过 24 小时、13、16 和 19。 从第 4 周开始，患者还将接受总共 31 次放疗。

*注意：*接受近距离放疗的患者将在第 1 周开始放疗。 如果进行近距离放疗，则应在近距离放疗完成后 2 周内开始化疗，并且应在第 7 周和第 10 周给予第 1 周和第 19 周的多柔比星。

方案 D（新辅助放化疗、手术和有或无放疗的辅助化疗）：新辅助放化疗和手术：患者在第 1、4、7 和 10 周的第 1-3 天接受异环磷酰胺静脉注射 3 小时以上，盐酸多柔比星静脉注射超过 24 天第 1 周和第 4 周第 1 天和第 2 天的小时数。从第 4 周开始，患者还接受总共 31 次放疗**。 患者在第 13 周接受手术切除。

注意：**原发性肝肿瘤患者在第 4 周不接受放疗。

辅助化疗加或不加放疗：患者在第 16 周和第 19 周的第 1-3 天接受异环磷酰胺静脉注射超过 3 小时，在第 16、19*** 和第 22 周的第 1 天和第 2 天接受盐酸多柔比星静脉注射超过 24 小时。第 16 周，实现大体全切除且显微切缘阳性的患者接受总共 6 次辅助放疗。 未达到总切除率的患者总共接受了 11 次辅助放疗。 实现完全切除且显微镜切缘阴性的患者不接受辅助放疗。

注意：***在第 16 周接受辅助放疗的患者在第 25 周而不是第 19 周接受盐酸阿霉素。

第 3 组（高风险 [转移性、切除、未完全切除或未切除的疾病]）：具有低级别、所有部位切除的肿瘤且显微切缘阴性或阳性的患者被分配接受第 1 组方案 A 中的治疗。患者具有高级别、粗略切除原发肿瘤和转移性疾病的患者被分配接受第 2 组方案 C 中的治疗。具有未切除、高级别转移性肿瘤的患者被分配接受第 2 组方案 D 中的治疗。

在所有组中，在没有疾病进展的情况下继续治疗。 完成研究治疗后，对患者进行至少 5 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

588

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • Starship Children's Hospital
  • 波多黎各
      • Santurce、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia、California、美国、91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey、California、美国、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera、California、美国、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、美国、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、美国、92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、美国、31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Wayne State University
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Midwest Children's Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 27年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新诊断的非横纹肌肉瘤软组织肉瘤 (STS)，通过同时注册协议 COG-D9902 的中央病理学审查确认

    • 转移性或非转移性疾病

  • 满足以下条件之一：

    • 中间（即很少转移）或恶性 STS，包括以下任何一种：

      • 脂肪细胞肿瘤，包括以下任何组织学亚型的脂肪肉瘤：

        • 去分化
        • 粘液样
        • 圆形电池
        • 多形型
        • 混合型
        • 未另行规定（NOS）

      • 成纤维细胞/肌纤维母细胞肿瘤，包括以下任何一种：

        • 孤立性纤维瘤
        • 血管外皮细胞瘤
        • 低级别肌纤维母细胞肉瘤
        • 黏液炎性成纤维细胞肉瘤
        • 成人纤维肉瘤*
        • 粘液纤维肉瘤
        • 低级别纤维粘液样肉瘤或玻璃样变性梭形细胞瘤
        • 硬化性上皮样纤维肉瘤

      • 所谓的纤维组织细胞肿瘤，包括以下任何一种：

        • 丛状纤维组织细胞瘤
        • 软组织巨细胞瘤
        • 多形性恶性纤维组织细胞瘤 (MFH)/未分化多形性肉瘤
        • 巨细胞MFH/伴巨细胞的未分化多形性肉瘤
        • 炎性 MFH/伴明显炎症的未分化多形性肉瘤
      • 平滑肌瘤（平滑肌肉瘤）
      • 周细胞 [血管周围] 肿瘤（恶性血管球瘤或血管肉瘤）
      • 血管肿瘤，包括血管肉瘤

      • 以下任何类型的软骨骨肿瘤：

        • 间叶性软骨肉瘤
        • 骨外骨肉瘤

      • 分化不明的肿瘤，包括以下任何一种：

        • 血管瘤样纤维组织细胞瘤
        • 骨化性纤维粘液样肿瘤
        • 肌上皮瘤/副脊索瘤
        • 滑膜肉瘤
        • 上皮样肉瘤
        • 肺泡软部肉瘤
        • 软组织透明细胞肉瘤
        • 骨骼外粘液样软骨肉瘤（“脊索样型”）
        • 恶性间充质瘤
        • 血管周围上皮样细胞分化的肿瘤 (PEComa)
        • 透明细胞肌黑素细胞瘤
        • 内膜肉瘤
    • 恶性周围神经鞘瘤

    • 符合以下两个标准的隆突性皮肤纤维肉瘤：

      • 非转移性疾病
      • 肿瘤必须在研究入组前进行粗略切除
    • 肝胚胎肉瘤
    • Unclassified STS 过于未分化而不能归入特定的病理类别（未分化的 STS 或 STS NOS）

  • 必须在入组前 42 天内对原发肿瘤进行大体切除术，除非有以下任何情况：

    • 非转移性高级别肿瘤最大直径 > 5 厘米，切除后预计有大体或显微镜下残留肿瘤
    • 不能在没有不可接受的发病率的情况下进行粗略切除的高级别或低级别肿瘤

    • 有转移的高级别肿瘤

      • 患有转移性低级别肿瘤且其疾病适合在所有部位进行粗略切除的患者必须在进入研究之前进行所有部位的粗略切除
  • 大体全切除后肿瘤复发的患者不符合资格
  • 骨骼中出现的肿瘤不符合条件

  • 患有上皮样肉瘤、透明细胞肉瘤或区域淋巴结肿大的临床或放射学证据的患者必须进行前哨淋巴结活检或淋巴结取样，以确认区域淋巴结的状态*注意：*研究放射科医师审查的情况除外成像并表明不需要活检来确认患者有淋巴结受累。

    • 如果淋巴结活检对肿瘤呈阳性（或研究放射科医师将淋巴结归类为阳性），则必须在确定性手术时进行正式的淋巴结清扫（在分配到研究方案 C 的患者进入研究之前）
  • 如果所有转移灶的最大直径均小于 1 厘米，则转移性疾病患者必须进行活检以确认转移性肿瘤的存在（研究放射科医师检查影像学并指出不需要活检以确认患者患有转移性肿瘤的情况除外）转移性疾病）
  • Lansky 体能状态 (PS) 50-100%（适用于 ≤ 16 岁的患者）或 Karnofsky PS 50-100%（适用于 > 16 岁的患者）
  • 预期寿命≥3个月
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm³*
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm³*

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率≥ 70 mL/min（对于 < 1 岁的婴儿≥ 40 mL/min）* 或基于年龄和/或性别的血清肌酐如下：

    • 0.4 mg/dL（1 个月至 < 6 个月大）
    • 0.5 mg/dL（6 个月至 < 1 岁）
    • 0.6 mg/dL（1 岁至 < 2 岁）
    • 0.8 mg/dL（2 岁至 < 6 岁）
    • 1.0 mg/dL（6 岁至 < 10 岁）
    • 1.2 mg/dL（10 岁至 < 13 岁）
    • 1.5 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（13 岁至 < 16 岁）
    • 1.7 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（≥ 16 岁）
  • 因肿瘤导致尿路梗阻的患者必须符合上述肾功能标准，并且必须通过对尿路梗阻部分进行减压来建立畅通无阻的尿流
  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍*
  • 超声心动图显示缩短分数 ≥ 27%* 或放射性核素血管造影显示射血分数 ≥ 50%*

  • 未怀孕或哺乳（接受放疗和/或化疗的患者）

    • 在研究方案 C 或 D 中完成研究治疗后 ≥ 1 个月无护理
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 1 个月内使用有效的避孕措施
  • 妊娠试验阴性
  • 没有休息时呼吸困难的证据*
  • 没有运动不耐受*
  • 在室内空气中静息脉搏血氧饱和度读数 > 94%（对于有呼吸道症状的患者）*
  • 如果患者满足先前的治疗要求，则允许先前的癌症治疗
  • 对于 C 组或 D 组入组的患者，既往未接受过蒽环类药物（例如多柔比星或柔红霉素）或异环磷酰胺化疗
  • 先前未对肿瘤受累部位进行放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：无辅助治疗
具有阴性或阳性显微镜切缘的低级别肿瘤或 ≤ 5 cm（最大直径）具有阴性显微镜切缘的高级肿瘤患者被分配到 A 组：（仅观察）。
其他：临床观察
患者接受观察
其他名称：
  • 观察
程序：治疗性常规手术
患者接受手术
实验性的：B组：低风险；辅助放疗
具有阳性显微切缘的高度肿瘤≤ 5 cm（最大直径）的患者被分配到 B 组：（辅助放疗）。 从手术切除后 6-42 天开始，患者接受总共 31 次辅助放疗。
辐射：3维适形放射治疗
患者接受放射治疗
其他名称：
  • 3D显像管
  • 3D适形放射治疗
其他：临床观察
患者接受观察
其他名称：
  • 观察
程序：治疗性常规手术
患者接受手术
实验性的：C组：中等和高风险；辅助化放疗
具有高级别、粗略切除的原发性肿瘤且有转移的高风险 [转移性、切除、不完全切除或未切除疾病] 患者被分配接受 C 组：（辅助放化疗）。 患者接受异环磷酰胺IV；盐酸多柔比星IV；从第 4 周开始，患者还将接受总共 31 次放疗。
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
辐射：3维适形放射治疗
患者接受放射治疗
其他名称：
  • 3D显像管
  • 3D适形放射治疗
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 国际外汇
  • 敌对部队
  • 独立生产计划
其他：临床观察
患者接受观察
其他名称：
  • 观察
实验性的：D组：中等和高风险；新辅助化放疗
具有未切除、高级别转移性肿瘤的高风险[转移性、切除、不完全切除或未切除疾病]患者被分配接受 D 组治疗：（新辅助放化疗、手术和辅助化疗加或不加放疗）：患者接受异环磷酰胺IV；盐酸多柔比星 IV. 从第 4 周开始，患者还将接受总共 31 次放疗。 患者在第 13 周接受手术切除。
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
辐射：3维适形放射治疗
患者接受放射治疗
其他名称：
  • 3D显像管
  • 3D适形放射治疗
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 国际外汇
  • 敌对部队
  • 独立生产计划
其他：临床观察
患者接受观察
其他名称：
  • 观察
程序：治疗性常规手术
患者接受手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存的概率。
大体时间：5年
入组后 5 年后无复发、继发性恶性肿瘤或死亡的概率。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性率
大体时间：13周
经历 4+ 级不良事件的 Arm D 患者的百分比。
13周
完全或部分反应率
大体时间：13周
通过成像的肿瘤反应。 完全反应 (CR)：肿瘤完全消失。 部分反应 (PR)：与研究登记时获得的测量值相比，体积至少减少 64%。 总体反应 (OR) = CR + PR。
13周
肿瘤坏死百分比
大体时间：13周
病理学检查的肿瘤坏死百分比。
13周
无事件生存概率疾病范围
大体时间：5年
入组后 5 年后无复发、继发性恶性肿瘤或死亡的概率。
5年
无事件生存概率组织学等级
大体时间：5年
入组后 5 年后无复发、继发性恶性肿瘤或死亡的概率
5年
总体生存概率疾病范围
大体时间：5年
入组后 5 年后的生存概率。
5年
原发肿瘤切除范围的总生存概率
大体时间：5年
入组后 5 年后的生存概率。
5年
远处转移的发生率
大体时间：长达 10 年
发生远处转移的患者百分比。
长达 10 年
遗传和基因表达谱
大体时间：诊断时
来自在 D9902 登记的患者的肿瘤将被分析遗传和基因表达谱。 该研究将前瞻性地评估每个肿瘤，并根据 NRSTS 中的癌症特征确认新定义的肉瘤诊断标准。
诊断时
由登记机构与中央病理审查员确定的组织学分级一致程度
大体时间：诊断时
组织学分级由中央病理学审查员和机构病理学家根据公布的标准确定。 更高的等级与更严重的疾病相关。
诊断时
儿科肿瘤学小组 (POG) 和 Fédération Nationale Des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) 病理分级系统之间组织学分级的一致程度
大体时间：诊断时
POG 和 FNCLCC 等级由病理学家根据公布的标准确定。 更高的等级与更严重的疾病相关。
诊断时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Sheri Spunt, MD、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年2月5日

初级完成 (实际的)

2014年9月5日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2006年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月28日

首次发布 (估计)

2006年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月1日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARST0332
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2009-00426 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0332 (其他标识符：Children's Oncology Group)
  • CDR0000483702 (其他标识符：Clinical Trials.gov)

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