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Osservazione, radioterapia, chemioterapia combinata e/o chirurgia nel trattamento di giovani pazienti con sarcoma dei tessuti molli

1 aprile 2022 aggiornato da: Children's Oncology Group

Trattamento basato sul rischio per i sarcomi dei tessuti molli diversi dal rabdomiosarcoma (NRSTS) in pazienti di età inferiore a 30 anni

Questo studio di fase III sta studiando l'osservazione per vedere come funziona una strategia di trattamento basata sul rischio nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli. Nello studio, i pazienti vengono assegnati a ricevere chirurgia +/- radioterapia +/- chemioterapia a seconda del loro rischio di recidiva. A volte, dopo l'intervento chirurgico, il tumore potrebbe non aver bisogno di ulteriori trattamenti fino a quando non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ifosfamide e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare questi trattamenti dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Definire una strategia di trattamento basata sul rischio che comprenda solo osservazione, radioterapia adiuvante o chemioradioterapia adiuvante o chemioradioterapia neoadiuvante, chirurgia e chemioterapia adiuvante con o senza radioterapia in pazienti giovani con sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma (NRSTS).

II. Valutare la sopravvivenza libera da eventi e globale dei pazienti trattati con questi regimi.

III. Valutare il modello di fallimento del trattamento in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità di un approccio chemioradioterapico neoadiuvante in pazienti con NRSTS a rischio intermedio o alto.

II. Valutare l'imaging e le risposte patologiche alla chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con NRSTS a rischio intermedio o alto.

III. Correlare l'imaging e la risposta patologica con gli esiti clinici in pazienti con malattia a rischio intermedio o alto sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante.

IV. Definire in modo prospettico i fattori prognostici clinici associati alla sopravvivenza libera da eventi, alla sopravvivenza globale, alla recidiva locale e alla recidiva a distanza in questi pazienti.

V. Correlare i risultati dei pazienti con i risultati degli studi biologici eseguiti su campioni di tessuto raccolti secondo il protocollo COG-D9902 da questi pazienti.

VI. Determinare se la diagnosi e il grado istologico di NRSTS assegnato dall'istituto di iscrizione è correlato alla diagnosi e al grado istologico stabiliti dai revisori di patologia esperti centrali.

VII. Confronta i sistemi di classificazione patologica del Pediatric Oncology Group (POG) e della Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (Federazione francese dei centri oncologici [FNCLCC]) per determinare quale si correla meglio con gli esiti clinici.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono divisi in 3 gruppi di rischio in base alla presenza di malattia metastatica (sì vs no), stato dell'intervento chirurgico precedente (asportato vs non asportato), grado del tumore (basso vs alto) e dimensione del tumore primario (≤ 5 cm vs > 5 centimetro). I pazienti vengono assegnati a diversi regimi terapeutici in base all'estensione della malattia (non metastatica vs metastatica), alla dimensione del tumore (≤ 5 cm vs > 5 cm), all'estensione della resezione del tumore primitivo (asportato vs non asportato), all'estensione della resezione delle metastasi (completa o microscopica residuo vs residuo lordo), margini tumorali microscopici (negativi vs positivi) e grado tumorale (basso vs alto).

GRUPPO 1 (basso rischio [malattia non metastatica, resezione grossolana, eccetto tumore di alto grado > 5 cm]): pazienti con tumore di basso grado con margini microscopici negativi o positivi o tumore di alto grado ≤ 5 cm (nel diametro massimo) con i margini microscopici negativi sono assegnati al regime A. I pazienti con tumore di alto grado ≤ 5 cm (nel diametro massimo) con margini microscopici positivi sono assegnati al regime B.

REGIME A (solo osservazione): i pazienti sono sottoposti a sola osservazione.

REGIME B (radioterapia adiuvante): a partire da 6-42 giorni dopo la resezione chirurgica, i pazienti vengono sottoposti a un totale di 31 frazioni di radioterapia adiuvante.

GRUPPO 2 (rischio intermedio [malattia non metastatica, resecata o non resecata]): i pazienti con tumore di alto grado gravemente resecato > 5 cm (di diametro massimo) sono assegnati al regime C. I pazienti con tumore non resecato sono assegnati al regime D.

REGIME C (chemioradioterapia adiuvante): i pazienti ricevono ifosfamide IV per 3 ore nei giorni 1-3 nelle settimane 1, 4, 7, 10, 13 e 16 e doxorubicina cloridrato IV per 24 ore nei giorni 1 e 2 nelle settimane 1, 4 , 13, 16 e 19. A partire dalla settimana 4, i pazienti vengono sottoposti anche a un totale di 31 frazioni di radioterapia.

*NOTA: *I pazienti che ricevono la brachiterapia inizieranno la radioterapia nella settimana 1. Se viene somministrata la brachiterapia, la chemioterapia deve iniziare entro 2 settimane dal completamento della brachiterapia e la doxorubicina delle settimane 1 e 19 deve essere somministrata invece alle settimane 7 e 10.

REGIMEN D (chemioradioterapia neoadiuvante, chirurgia e chemioterapia adiuvante con o senza radioterapia): chemioradioterapia e chirurgia neoadiuvanti: i pazienti ricevono ifosfamide IV per 3 ore nei giorni 1-3 nelle settimane 1, 4, 7 e 10 e doxorubicina cloridrato IV per 24 ore nei giorni 1 e 2 nelle settimane 1 e 4. A partire dalla settimana 4, i pazienti vengono sottoposti anche a un totale di 31 frazioni di radioterapia**. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica nella settimana 13.

NOTA: **I pazienti con tumori epatici primari non ricevono radioterapia nella settimana 4.

Chemioterapia adiuvante con o senza radioterapia: i pazienti ricevono ifosfamide EV per 3 ore nei giorni 1-3 nelle settimane 16 e 19 e doxorubicina cloridrato EV per 24 ore nei giorni 1 e 2 nelle settimane 16, 19*** e 22. A partire dal settimana 16, i pazienti che ottengono una resezione totale lorda con margini microscopici positivi vengono sottoposti a un totale di 6 frazioni di radioterapia adiuvante. I pazienti che ottengono una resezione lorda inferiore a quella totale vengono sottoposti a un totale di 11 frazioni di radioterapia adiuvante. I pazienti che ottengono una resezione macroscopica totale con margini microscopici negativi non ricevono radioterapia adiuvante.

NOTA: ***I pazienti che ricevono radioterapia adiuvante alla settimana 16 ricevono doxorubicina cloridrato alla settimana 25 anziché alla settimana 19.

GRUPPO 3 (malattia ad alto rischio [malattia metastatica, resecata, resecata in modo incompleto o non resecata]): i pazienti con tumore di basso grado, resecato in tutte le sedi con margini microscopici negativi o positivi sono assegnati a ricevere il trattamento come nel gruppo 1 regime A. Pazienti con tumore primario di alto grado, resecato grossolanamente e malattia metastatica sono assegnati a ricevere il trattamento come nel regime C del gruppo 2. I pazienti con tumore metastatico di alto grado non resecato sono assegnati a ricevere il trattamento come nel regime D del gruppo 2.

In tutti i gruppi, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia. Dopo aver completato il trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 27 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli (STS) non rabdomiosarcoma di nuova diagnosi, confermato dalla revisione patologica centrale tramite iscrizione simultanea sul protocollo COG-D9902

    • Malattia metastatica o non metastatica

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • STS intermedio (cioè raramente metastatico) o maligno, incluso uno dei seguenti:

      • Tumore adipocitico, compreso il liposarcoma di uno qualsiasi dei seguenti sottotipi istologici:

        • Dedifferenziato
        • Mixoide
        • Cella rotonda
        • Tipo pleomorfo
        • Di tipo misto
        • Non altrimenti specificato (NAS)

      • Tumori fibroblastici/miofibroblastici, incluso uno dei seguenti:

        • Tumore fibroso solitario
        • Emangiopericitoma
        • Sarcoma miofibroblastico di basso grado
        • Sarcoma fibroblastico mixoinfiammatorio
        • Fibrosarcoma dell'adulto*
        • Mixofibrosarcoma
        • Sarcoma fibromixoide di basso grado o tumore ialinizzante a cellule fusate
        • Fibrosarcoma epitelioide sclerosante

      • I cosiddetti tumori fibroistiocitici, incluso uno dei seguenti:

        • Tumore fibroistiocitico plessiforme
        • Tumore a cellule giganti dei tessuti molli
        • Istiocitoma fibroso maligno pleomorfo (MFH)/sarcoma pleomorfo indifferenziato
        • MFH a cellule giganti/sarcoma pleomorfo indifferenziato a cellule giganti
        • MFH infiammatorio/sarcoma pleomorfo indifferenziato con infiammazione prominente
      • Tumore della muscolatura liscia (leiomiosarcoma)
      • Tumore pericitico [perivascolare] (tumore glomico maligno o glomangiosarcoma)
      • Tumore vascolare, compreso l'angiosarcoma

      • Tumori condro-ossei di uno qualsiasi dei seguenti tipi:

        • Condrosarcoma mesenchimale
        • Osteosarcoma extrascheletrico

      • Tumori di differenziazione incerta, incluso uno dei seguenti:

        • Istiocitoma fibroso angiomatoide
        • Tumore fibromixoide ossificante
        • Mioepitelioma/paracordoma
        • Sarcoma sinoviale
        • Sarcoma epitelioide
        • Sarcoma alveolare delle parti molli
        • Sarcoma a cellule chiare dei tessuti molli
        • Condrosarcoma mixoide extrascheletrico ("tipo cordoide")
        • Mesenchimoma maligno
        • Neoplasie con differenziamento delle cellule epitelioidi perivascolari (PEComa)
        • Tumore miomelanocitico a cellule chiare
        • Sarcoma intimale
    • Tumore maligno della guaina del nervo periferico

    • Dermatofibrosarcoma protuberans che soddisfa entrambi i seguenti criteri:

      • Malattia non metastatica
      • Il tumore deve essere resecato grossolanamente prima dell'arruolamento nello studio
    • Sarcoma embrionale del fegato
    • STS non classificato troppo indifferenziato per essere inserito in una categoria patologica specifica (STS indifferenziato o STS NOS)

  • Resezione macroscopica del tumore primitivo ≤ 42 giorni prima dell'arruolamento richiesta, tranne se si applica una delle seguenti circostanze:

    • Dopo la resezione è previsto un tumore di alto grado non metastatico > 5 cm di diametro massimo e tumore residuo macroscopico o microscopico
    • Tumore di alto o basso grado che non può essere asportato grossolanamente senza una morbilità inaccettabile

    • Tumore di alto grado con metastasi

      • I pazienti con tumore metastatico di basso grado la cui malattia è suscettibile di resezione grossolana in tutti i siti devono essere sottoposti a resezione grossolana di tutti i siti prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti con una recidiva del tumore dopo una resezione totale lorda non sono ammissibili
  • I tumori che insorgono nelle ossa non sono ammissibili

  • I pazienti con sarcoma epitelioide, sarcoma a cellule chiare o evidenza clinica o radiologica di ingrossamento dei linfonodi regionali devono essere sottoposti a biopsie dei linfonodi sentinella o campionamento dei linfonodi per confermare lo stato dei linfonodi regionali* NOTA: *Tranne nei casi in cui il radiologo dello studio esamina il imaging e indica che non è necessaria una biopsia per confermare che il paziente ha un coinvolgimento linfonodale.

    • Se le biopsie dei linfonodi sono positive per il tumore (o i linfonodi sono classificati come positivi dal radiologo dello studio), la dissezione linfonodale formale deve essere eseguita al momento dell'intervento chirurgico definitivo (prima dell'ingresso nello studio per i pazienti assegnati al regime di studio C)
  • I pazienti con malattia metastatica devono essere sottoposti a biopsia per confermare la presenza di tumore metastatico se tutte le metastasi hanno un diametro massimo < 1 cm (tranne nei casi in cui il radiologo dello studio esamina l'imaging e indica che non è necessaria una biopsia per confermare che il paziente ha malattia metastatica)
  • Performance status Lansky (PS) 50-100% (per pazienti ≤ 16 anni di età) O PS Karnofsky 50-100% (per pazienti > 16 anni di età)
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³*
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³*

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min (≥ 40 mL/min per bambini < 1 anno di età)* o creatinina sierica in base all'età e/o al sesso come segue:

    • 0,4 mg/dL (da 1 mese a < 6 mesi di età)
    • 0,5 mg/dL (da 6 mesi a < 1 anno di età)
    • 0,6 mg/dL (da 1 anno a < 2 anni di età)
    • 0,8 mg/dL (da 2 anni a < 6 anni di età)
    • 1,0 mg/dL (da 6 anni a < 10 anni di età)
    • 1,2 mg/dL (da 10 anni a < 13 anni di età)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (da 13 anni a < 16 anni di età)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (≥ 16 anni di età)
  • I pazienti con ostruzione del tratto urinario dovuta a tumore devono soddisfare i criteri di funzionalità renale sopra elencati E devono avere un flusso urinario senza impedimenti stabilito tramite la decompressione della porzione ostruita del tratto urinario
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)*
  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma* OPPURE frazione di eiezione ≥ 50% mediante angiogramma con radionuclidi*

  • Non in stato di gravidanza o allattamento (pazienti sottoposti a radioterapia e/o chemioterapia)

    • Nessuna assistenza infermieristica per ≥ 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio nei regimi di studio C o D
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo*
  • Nessuna intolleranza all'esercizio*
  • Lettura della pulsossimetria a riposo > 94% in aria ambiente (per pazienti con sintomi respiratori)*
  • Il trattamento precedente per il cancro è consentito a condizione che il paziente soddisfi i requisiti terapeutici precedenti
  • Nessuna precedente chemioterapia con antraciclina (ad es. doxorubicina o daunorubicina) o ifosfamide per i pazienti arruolati nel braccio C o nel braccio D
  • Nessuna precedente radioterapia ai siti interessati dal tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: nessun trattamento adiuvante
I pazienti con tumore di basso grado con margini microscopici negativi o positivi o tumore di alto grado ≤ 5 cm (nel diametro massimo) con margini microscopici negativi sono assegnati al braccio A: (solo osservazione).
Altro: osservazione clinica
I pazienti vengono sottoposti a osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico
Sperimentale: Braccio B: rischio basso; radioterapia adiuvante
I pazienti con tumore di alto grado ≤ 5 cm (di diametro massimo) con margini microscopici positivi sono assegnati al braccio B: (radioterapia adiuvante). A partire da 6-42 giorni dopo la resezione chirurgica, i pazienti vengono sottoposti a un totale di 31 frazioni di radioterapia adiuvante.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformazionale 3D
Altro: osservazione clinica
I pazienti vengono sottoposti a osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico
Sperimentale: Braccio C: rischio intermedio e alto; chemioradioterapia adiuvante
I pazienti ad alto rischio [malattia metastatica, resecata, resecata in modo incompleto o non resecata] con tumore primario di alto grado, resecato grossolanamente, con metastasi sono assegnati al braccio C: (chemioradioterapia adiuvante). I pazienti ricevono ifosfamide IV; doxorubicina cloridrato IV; a partire dalla settimana 4, i pazienti vengono sottoposti anche a un totale di 31 frazioni di radioterapia.
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformazionale 3D
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cifo
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Altro: osservazione clinica
I pazienti vengono sottoposti a osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
Sperimentale: Braccio D: rischio intermedio e alto; Chemioradioterapia neoadiuvante
I pazienti ad alto rischio [malattia metastatica, resecata, resecata in modo incompleto o non resecata] con tumore metastatico di alto grado non resecato sono assegnati a ricevere il trattamento come nel braccio D: (chemioradioterapia neoadiuvante, chirurgia e chemioterapia adiuvante con o senza radioterapia): i pazienti ricevono ifosfamide IV; doxorubicina cloridrato IV. A partire dalla settimana 4, i pazienti vengono sottoposti anche a un totale di 31 frazioni di radioterapia. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica nella settimana 13.
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformazionale 3D
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cifo
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Altro: osservazione clinica
I pazienti vengono sottoposti a osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza senza eventi.
Lasso di tempo: 5 anni
Probabilità di nessuna ricaduta, tumore maligno secondario o morte dopo 5 anni dall'arruolamento.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di pazienti del braccio D che hanno manifestato eventi avversi di grado 4+.
13 settimane
Tasso di risposta completa o parziale
Lasso di tempo: 13 settimane
Risposta del tumore mediante imaging. Risposta completa (CR): completa scomparsa del tumore. Risposta parziale (PR): riduzione del volume di almeno il 64% rispetto alla misurazione ottenuta all'arruolamento nello studio. Risposta complessiva (OR)=CR+PR.
13 settimane
Percentuale di necrosi tumorale
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di necrosi tumorale secondo la revisione della patologia.
13 settimane
Probabilità di sopravvivenza libera da eventi Estensione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Probabilità di nessuna ricaduta, tumore maligno secondario o morte dopo 5 anni dall'arruolamento.
5 anni
Grado istologico della probabilità di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 5 anni
Probabilità di nessuna ricaduta, tumore maligno secondario o morte dopo 5 anni dall'arruolamento
5 anni
Probabilità di sopravvivenza globale Estensione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Probabilità di sopravvivenza dopo 5 anni dall'arruolamento.
5 anni
Probabilità di sopravvivenza complessiva Estensione della resezione del tumore primario
Lasso di tempo: 5 anni
Probabilità di sopravvivenza dopo 5 anni dall'arruolamento.
5 anni
Incidenza di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Percentuale di pazienti con metastasi a distanza.
Fino a 10 anni
Profili genetici e di espressione genica
Lasso di tempo: Alla diagnosi
I tumori dei pazienti registrati su D9902 saranno analizzati per i profili genetici e di espressione genica. Lo studio valuterà in modo prospettico ciascun tumore e confermerà i criteri diagnostici del sarcoma appena definiti basati sulle firme del cancro in NRSTS.
Alla diagnosi
Grado di accordo nel grado istologico determinato dall'istituto di iscrizione rispetto ai revisori di patologia centrale
Lasso di tempo: Alla diagnosi
I gradi istologici sono stati determinati dai revisori patologici centrali e dai patologi istituzionali sulla base di standard pubblicati. Un grado più alto è associato a una malattia più grave.
Alla diagnosi
Grado di accordo nel grado istologico tra Pediatric Oncology Group (POG) e Fédération Nationale Des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) Sistemi di classificazione patologica
Lasso di tempo: Alla diagnosi
I gradi POG e FNCLCC sono stati determinati da patologi sulla base di standard pubblicati. Un grado più alto è associato a una malattia più grave.
Alla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheri Spunt, MD, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARST0332
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00426 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0332 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000483702 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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