Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation, strålbehandling, kombinationskemoterapi och/eller kirurgi vid behandling av unga patienter med mjukdelssarkom

1 april 2022 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Riskbaserad behandling för icke-rhabdomyosarkom mjukdelssarkom (NRSTS) hos patienter under 30 år

Denna fas III-studie studerar observation för att se hur väl en riskbaserad behandlingsstrategi fungerar hos patienter med mjukdelssarkom. I studien är patienterna tilldelade att få operation +/- strålbehandling +/- kemoterapi beroende på deras risk för återfall. Ibland, efter operationen, kan tumören inte behöva ytterligare behandling förrän den fortskrider. I detta fall kan observation vara tillräcklig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som ifosfamid och doxorubicin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge kemoterapi och strålbehandling före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge dessa behandlingar efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Definiera en riskbaserad behandlingsstrategi som endast omfattar observation, adjuvant strålbehandling eller adjuvant kemoradioterapi eller neoadjuvant kemoradioterapi, kirurgi och adjuvant kemoterapi med eller utan strålbehandling hos unga patienter med icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom (NRTSS).

II. Bedöm händelsefri och total överlevnad för patienter som behandlats med dessa regimer.

III. Bedöm mönstret för behandlingsmisslyckande hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöma genomförbarheten av en neoadjuvant kemoradioterapi tillvägagångssätt hos patienter med medel- eller högrisk NRSTS.

II. Bedöm avbildning och patologiska svar på neoadjuvant kemoradioterapi hos patienter med medel- eller högrisk NRSTS.

III. Korrelera bildbehandling och patologiskt svar med kliniska resultat hos patienter med medel- eller högrisksjukdom som genomgår neoadjuvant kemoradioterapi.

IV. Definiera prospektivt kliniska prognostiska faktorer associerade med händelsefri överlevnad, total överlevnad, lokalt återfall och avlägsna återfall hos dessa patienter.

V. Korrelera patientresultat med fynden av biologiska studier som utförts på vävnadsprover som tagits med protokoll COG-D9902 från dessa patienter.

VI. Bestäm om den diagnos och histologiska betyget för NRSTS som tilldelas av den inskrivande institutionen korrelerar med diagnosen och histologiska betyget som fastställts av centrala sakkunniga patologigranskare.

VII. Jämför Pediatric Oncology Group (POG) och Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (Franska federationen för cancercentra [FNCLCC]) patologiska graderingssystem för att avgöra vilket som bättre korrelerar med kliniska resultat.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna delas in i 3 riskgrupper beroende på förekomst av metastaserande sjukdom (ja vs nej), status för tidigare kirurgi (resekterad vs opererad), tumörgrad (låg vs hög) och storlek på primärtumör (≤ 5 cm vs > 5 centimeter). Patienterna tilldelas olika behandlingsregimer baserat på sjukdomsomfattning (icke-metastaserande vs metastaserande), tumörstorlek (≤ 5 cm vs > 5 cm), omfattning av resektion av primärtumör (resekterad vs icke-resekterad), omfattning av resektion av metastaser (fullständig eller mikroskopisk) residual vs brutto residual), mikroskopiska tumörmarginaler (negativa vs positiva) och tumörgrad (låg vs hög).

GRUPP 1 (låg risk [icke-metastaserande, grovt resekerad sjukdom, förutom höggradig tumör > 5 cm]): Patienter med låggradig tumör med antingen negativa eller positiva mikroskopiska marginaler eller höggradig tumör ≤ 5 cm (i maximal diameter) med negativa mikroskopiska marginaler tilldelas regim A. Patienter med höggradig tumör ≤ 5 cm (i maximal diameter) med positiva mikroskopiska marginaler tilldelas regim B.

REGIMEN A (endast observation): Patienter genomgår endast observation.

REGIMEN B (adjuvant strålbehandling): Med början mellan 6-42 dagar efter kirurgisk resektion genomgår patienter totalt 31 fraktioner av adjuvant strålbehandling.

GRUPP 2 (mellanrisk [icke-metastaserande, resekterad eller icke-resekerad sjukdom]): Patienter med grovt resekerade, höggradiga tumörer > 5 cm (i maximal diameter) tilldelas regim C. Patienter med icke-resekterad tumör tilldelas regim D.

REGIMEN C (adjuvant kemoradioterapi): Patienterna får ifosfamid IV under 3 timmar på dagarna 1-3 i veckorna 1, 4, 7, 10, 13 och 16 och doxorubicinhydroklorid IV under 24 timmar på dagarna 1 och 2 i veckorna 1, 4 , 13, 16 och 19. Med början i vecka 4 genomgår patienterna också totalt 31 fraktioner av strålbehandling.

*OBS: *Patienter som får brachyterapi kommer att påbörja strålbehandling i vecka 1. Om brachyterapi ges, bör kemoterapi påbörjas inom 2 veckor efter avslutad brachyterapi och vecka 1 och 19 doxorubicin bör ges istället vid vecka 7 och 10.

REGIMEN D (neoadjuvant kemoradioterapi, kirurgi och adjuvant kemoterapi med eller utan strålbehandling): Neoadjuvant kemoradioterapi och kirurgi: Patienterna får ifosfamid IV under 3 timmar på dagarna 1-3 i veckorna 1, 4, 7 och 10 och doxorubicinhydroklorid IV över 24 timmar dag 1 och 2 i vecka 1 och 4. Med början i vecka 4 genomgår patienterna också totalt 31 fraktioner av strålbehandling**. Patienterna genomgår kirurgisk resektion vecka 13.

OBS: **Patienter med primära levertumörer får inte strålbehandling under vecka 4.

Adjuvant kemoterapi med eller utan strålbehandling: Patienterna får ifosfamid IV under 3 timmar på dagarna 1-3 i veckorna 16 och 19 och doxorubicinhydroklorid IV under 24 timmar på dagarna 1 och 2 i veckorna 16, 19*** och 22. Med början i vecka 16 genomgår patienter som uppnår total total resektion med positiva mikroskopiska marginaler totalt 6 fraktioner av adjuvant strålbehandling. Patienter som uppnår mindre än total grov resektion genomgår totalt 11 fraktioner av adjuvant strålbehandling. Patienter som uppnår total grov resektion med negativa mikroskopiska marginaler får inte adjuvant strålbehandling.

OBS: ***Patienter som får adjuvant strålbehandling vecka 16 får doxorubicinhydroklorid vecka 25 istället för vecka 19.

GRUPP 3 (hög risk [metastaserande, resekerad, ofullständigt resekerad eller icke-resekerad sjukdom]): Patienter med låggradig, all-site resekterad tumör med antingen negativa eller positiva mikroskopiska marginaler tilldelas behandling som i grupp 1-regim A. Patienter med höggradig, grovt resekerad primärtumör och metastaserad sjukdom tilldelas behandling som i grupp 2-regim C. Patienter med icke-resekterad, höggradig metastaserande tumör tilldelas behandling som i grupp 2-regim D.

I alla grupper fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i minst 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

588

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 27 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat icke-rabdomyosarkom mjukvävnadssarkom (STS), bekräftat av central patologigranskning via samtidig inskrivning på protokoll COG-D9902

    • Metastaserande eller icke-metastaserande sjukdom

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Mellanliggande (d.v.s. metastaserande sällan) eller maligna STS, inklusive något av följande:

      • Adipocytisk tumör, inklusive liposarkom av någon av följande histologiska subtyper:

        • Avdifferentierad
        • Myxoid
        • Rund cell
        • Pleomorf typ
        • Blandad typ
        • Ej annat specificerat (NOS)

      • Fibroblastiska/myofibroblastiska tumörer, inklusive något av följande:

        • Solitär fibrös tumör
        • Hemangiopericytom
        • Låggradigt myofibroblastisk sarkom
        • Myxoinflammatoriskt fibroblastisk sarkom
        • Vuxen fibrosarkom*
        • Myxofibrosarkom
        • Låggradig fibromyxoid sarkom eller hyaliniserande spindelcellstumör
        • Skleroserande epiteloid fibrosarkom

      • Så kallade fibrohistiocytiska tumörer, inklusive något av följande:

        • Plexiform fibrohistiocytisk tumör
        • Jättecellstumör i mjuka vävnader
        • Pleomorft malignt fibröst histiocytom (MFH)/odifferentierat pleomorft sarkom
        • Jättecell MFH/odifferentierat pleomorft sarkom med jätteceller
        • Inflammatoriskt MFH/odifferentierat pleomorft sarkom med framträdande inflammation
      • Slät muskeltumör (leiomyosarkom)
      • Pericytisk [perivaskulär] tumör (malign glomustumör eller glomangiosarkom)
      • Vaskulär tumör, inklusive angiosarkom

      • Kondro-ossösa tumörer av någon av följande typer:

        • Mesenkymalt kondrosarkom
        • Extraskeletalt osteosarkom

      • Tumörer med osäker differentiering, inklusive något av följande:

        • Angiomatoid fibröst histiocytom
        • Ossifierande fibromyxoid tumör
        • Myoepiteliom/parachordom
        • Synovialt sarkom
        • Epiteloid sarkom
        • Alveolär mjukdelssarkom
        • Clear cell sarkom av mjukvävnad
        • Extraskeletalt myxoid kondrosarkom ("chordoid typ")
        • Malignt mesenkymom
        • Neoplasmer med perivaskulär epiteloid celldifferentiering (PEComa)
        • Ren cell myomelanocytisk tumör
        • Intimal sarkom
    • Malign perifer nervslidstumör

    • Dermatofibrosarcoma protuberans som uppfyller båda följande kriterier:

      • Icke metastaserande sjukdom
      • Tumören måste avlägsnas grovt innan studieinskrivning
    • Embryonalt sarkom i levern
    • Oklassificerad STS som är för odifferentierad för att placeras i en specifik patologisk kategori (odifferentierad STS eller STS NOS)

  • Grov resektion av primärtumören ≤ 42 dagar före inskrivning krävs förutom om någon av följande omständigheter gäller:

    • Icke-metastaserande höggradig tumör > 5 cm i maximal diameter och grov eller mikroskopisk kvarvarande tumör förväntas efter resektion
    • Tumör av antingen hög eller låg grad som inte kan grovt skäras ut utan oacceptabel sjuklighet

    • Höggradig tumör med metastaser

      • Patienter med metastaserande låggradig tumör vars sjukdom är mottaglig för grov resektion på alla platser måste genomgå grov resektion av alla platser innan studiestart
  • Patienter med tumörrecidiv efter en total resektion är inte behöriga
  • Tumörer som uppstår i ben är inte kvalificerade

  • Patienter med epiteloid sarkom, klarcellssarkom eller kliniska eller röntgenologiska tecken på regional lymfkörtelförstoring måste genomgå biopsier av vaktpostlymfkörteln eller lymfkörtelprov för att bekräfta statusen för regionala lymfkörtlar* OBS: *Utom i de fall där studiens radiolog granskar avbildning och indikerar att en biopsi inte behövs för att bekräfta att patienten har lymfkörtelpåverkan.

    • Om lymfkörtelbiopsier är positiva för tumör (eller lymfkörtlarna klassificeras som positiva av studiens radiolog), måste formell lymfkörteldissektion göras vid tidpunkten för definitiv operation (före studiestart för patienter som tilldelats studieregim C)
  • Patienter med metastaserad sjukdom måste genomgå en biopsi för att bekräfta förekomsten av metastaserande tumör om alla metastaser är < 1 cm i maximal diameter (förutom i de fall där studiens radiolog granskar bildtagningen och indikerade att en biopsi inte behövs för att bekräfta att patienten har metastaserande sjukdom)
  • Lansky prestationsstatus (PS) 50-100 % (för patienter ≤ 16 år) ELLER Karnofsky PS 50-100 % (för patienter > 16 år)
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm³*
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³*

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min (≥ 40 ml/min för spädbarn < 1 års ålder)* eller serumkreatinin baserat på ålder och/eller kön enligt följande:

    • 0,4 mg/dL (1 månad till < 6 månaders ålder)
    • 0,5 mg/dL (6 månader till < 1 års ålder)
    • 0,6 mg/dL (1 år till < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 år till < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 år till < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 år till <13 år)
    • 1,5 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (13 år till < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (≥ 16 år)
  • Patienter med urinvägsobstruktion av tumör måste uppfylla njurfunktionskriterierna som anges ovan OCH måste ha obehindrat urinflöde etablerat via dekompression av den blockerade delen av urinvägarna
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)*
  • Förkortningsfraktion ≥ 27 % med ekokardiogram* ELLER ejektionsfraktion ≥ 50 % med radionuklidangiogram*

  • Inte gravid eller ammande (patienter som genomgår strålbehandling och/eller kemoterapi)

    • Ingen omvårdnad i ≥ 1 månad efter avslutad studiebehandling i studieregimerna C eller D
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 1 månad efter avslutad studiebehandling
  • Negativt graviditetstest
  • Inga tecken på dyspné i vila*
  • Ingen träningsintolerans*
  • Vilopulsoximetriavläsning > 94 % på rumsluft (för patienter med andningssymtom)*
  • Tidigare behandling för cancer tillåts förutsatt att patienten uppfyller kraven för tidigare behandling
  • Ingen tidigare antracyklin (t.ex. doxorubicin eller daunorubicin) eller ifosfamid kemoterapi för patienter inskrivna i arm C eller arm D
  • Ingen tidigare strålbehandling på tumörinvolverade platser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Ingen adjuvansbehandling
Patienter med låggradig tumör med antingen negativa eller positiva mikroskopiska marginaler eller höggradig tumör ≤ 5 cm (i maximal diameter) med negativa mikroskopiska marginaler tilldelas arm A: (endast observation).
Övrig: klinisk observation
Patienterna genomgår observation
Andra namn:
  • observation
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Patienterna opereras
Experimentell: Arm B: Låg risk; adjuvant strålbehandling
Patienter med höggradig tumör ≤ 5 cm (i maximal diameter) med positiva mikroskopiska marginaler tilldelas arm B: (adjuvant strålbehandling). Med början mellan 6-42 dagar efter kirurgisk resektion genomgår patienterna totalt 31 fraktioner av adjuvant strålbehandling.
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Patienterna genomgår strålbehandling
Andra namn:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålterapi
Övrig: klinisk observation
Patienterna genomgår observation
Andra namn:
  • observation
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Patienterna opereras
Experimentell: Arm C: Medel & hög risk; adjuvant kemoradioterapi
Högriskpatienter med [metastaserande, resekterad, ofullständigt resekerad eller icke-resekerad sjukdom] med höggradig, grovt resekerad primärtumör, med metastaser, tilldelas arm C: (adjuvant kemoradioterapi). Patienter får ifosfamid IV; doxorubicinhydroklorid IV; med början i vecka 4 genomgår patienterna också totalt 31 fraktioner av strålbehandling.
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Patienterna genomgår strålbehandling
Andra namn:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålterapi
Läkemedel: ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Övrig: klinisk observation
Patienterna genomgår observation
Andra namn:
  • observation
Experimentell: Arm D: Medellång och hög risk; Neoadjuvant kemoradioterapi
Högriskpatienter med [metastaserad, resekterad, ofullständigt resekerad eller icke-resekterad sjukdom] med icke-resekterad, höggradig metastaserande tumör tilldelas behandling som i arm D: (neoadjuvant kemoradioterapi, kirurgi och adjuvant kemoterapi med eller utan strålbehandling): Patienterna får ifosfamid IV; doxorubicinhydroklorid IV. Med början i vecka 4 genomgår patienterna också totalt 31 fraktioner av strålbehandling. Patienterna genomgår kirurgisk resektion vecka 13.
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Patienterna genomgår strålbehandling
Andra namn:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålterapi
Läkemedel: ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Övrig: klinisk observation
Patienterna genomgår observation
Andra namn:
  • observation
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Patienterna opereras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för händelsefri överlevnad.
Tidsram: 5 år
Sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 5 år sedan inskrivningen.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet
Tidsram: 13 veckor
Andel av arm D-patienter som upplever biverkningar av grad 4+.
13 veckor
Hel eller delvis svarsfrekvens
Tidsram: 13 veckor
Tumörsvar genom bildbehandling. Komplett svar (CR): Fullständigt försvinnande av tumören. Partiell respons (PR): Minst 64 % minskning i volym jämfört med mätningen som erhölls vid studieregistreringen. Totalt svar (OR)=CR+PR.
13 veckor
Procent tumörnekros
Tidsram: 13 veckor
Procent tumörnekros genom patologigranskning.
13 veckor
Händelsefri överlevnadssannolikhet sjukdomsomfattning
Tidsram: 5 år
Sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 5 år sedan inskrivningen.
5 år
Händelsefri överlevnadssannolikhet Histologisk grad
Tidsram: 5 år
Sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 5 år sedan inskrivningen
5 år
Total överlevnadssannolikhet sjukdomsgrad
Tidsram: 5 år
Sannolikhet för överlevnad efter 5 år efter inskrivning.
5 år
Total överlevnadssannolikhet Omfattning av resektion av den primära tumören
Tidsram: 5 år
Sannolikhet för överlevnad efter 5 år efter inskrivning.
5 år
Förekomst av distansmetastaser
Tidsram: Upp till 10 år
Procent av patienterna som hade fjärrmetastaser.
Upp till 10 år
Genetiska och genuttrycksprofiler
Tidsram: Vid diagnos
Tumörerna från patienter registrerade på D9902 kommer att analyseras för genetiska och genuttrycksprofiler. Studien kommer att prospektivt utvärdera varje tumör och bekräfta nyligen definierade diagnostiska kriterier för sarkom baserat på cancersignaturer i NRSTS.
Vid diagnos
Grad av överensstämmelse i histologisk grad bestäms av den inskrivande institutionen kontra av granskare av central patologi
Tidsram: Vid Diagnos
Histologiska betyg bestämdes av de centrala patologigranskarna och institutionella patologer baserat på publicerade standarder. En högre grad är förknippad med en svårare sjukdom.
Vid Diagnos
Grad av överensstämmelse i histologisk grad mellan Pediatric Oncology Group (POG) och Fédération Nationale Des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) Pathologic Grading Systems
Tidsram: Vid diagnos
POG och FNCLCC betyg bestämdes av patologer baserat på publicerade standarder. En högre grad är förknippad med en svårare sjukdom.
Vid diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sheri Spunt, MD, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARST0332
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00426 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0332 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • CDR0000483702 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på doxorubicinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera