Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování, radiační terapie, kombinovaná chemoterapie a/nebo chirurgie při léčbě mladých pacientů se sarkomem měkkých tkání

1. dubna 2022 aktualizováno: Children's Oncology Group

Léčba založená na riziku u nerabdomyosarkomových sarkomů měkkých tkání (NRSTS) u pacientů mladších 30 let

Tato studie fáze III studuje pozorování, aby zjistila, jak dobře funguje strategie léčby založená na riziku u pacientů se sarkomem měkkých tkání. Ve studii jsou pacienti přiřazeni k operaci +/- radioterapie +/- chemoterapie v závislosti na jejich riziku recidivy. Někdy po operaci nemusí nádor potřebovat další léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může postačovat pozorování. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je ifosfamid a doxorubicin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání chemoterapie a radiační terapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání těchto léčebných postupů po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Definujte strategii léčby založenou na riziku, která zahrnuje pouze pozorování, adjuvantní radioterapii nebo adjuvantní chemoradioterapii nebo neoadjuvantní chemoradioterapii, chirurgický zákrok a adjuvantní chemoterapii s radioterapií nebo bez ní u mladých pacientů s nerabdomyosarkomovým sarkomem měkkých tkání (NRSTS).

II. Zhodnoťte přežití bez příhod a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

III. Posuďte vzorec selhání léčby u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost přístupu neoadjuvantní chemoradioterapie u pacientů se středním nebo vysokým rizikem NRSTS.

II. Posuďte zobrazovací a patologické odpovědi na neoadjuvantní chemoradioterapii u pacientů se středním nebo vysokým rizikem NRSTS.

III. Korelujte zobrazení a patologickou odpověď s klinickými výsledky u pacientů se středním nebo vysokým rizikem, kteří podstupují neoadjuvantní chemoradioterapii.

IV. Prospektivně definujte klinické prognostické faktory spojené s přežitím bez příhody, celkovým přežitím, lokální recidivou a vzdálenou recidivou u těchto pacientů.

V. Porovnejte výsledky pacientů s výsledky biologických studií provedených na tkáňových vzorcích odebraných podle protokolu COG-D9902 od těchto pacientů.

VI. Zjistěte, zda diagnóza a histologický stupeň NRSTS přidělený zařazující institucí koreluje s diagnózou a histologickým stupněm stanoveným centrálními odbornými patologickými recenzenty.

VII. Porovnejte patologické systémy klasifikace Pediatric Oncology Group (POG) a Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer (Francouzská federace center pro rakovinu [FNCLCC]), abyste určili, který lépe koreluje s klinickými výsledky.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou rozděleni do 3 rizikových skupin podle přítomnosti metastatického onemocnění (ano vs ne), stavu předchozí operace (resekovaný vs. neresekovaný), stupně nádoru (nízký vs. vysoký) a velikosti primárního nádoru (≤ 5 cm vs. > 5 cm). Pacienti jsou zařazeni do různých léčebných režimů na základě rozsahu onemocnění (nemetastatické vs. metastatické), velikosti tumoru (≤ 5 cm vs. > 5 cm), rozsahu resekce primárního tumoru (resekovaného vs. neresekovaného), rozsahu resekce metastáz (kompletních nebo mikroskopických reziduální vs. hrubé reziduum), mikroskopické okraje nádoru (negativní vs. pozitivní) a stupeň nádoru (nízký vs vysoký).

SKUPINA 1 (nízké riziko [nemetastatické, hrubě resekované onemocnění, kromě nádoru vysokého stupně > 5 cm]): Pacienti s nádorem nízkého stupně s negativními nebo pozitivními mikroskopickými okraji nebo nádorem vysokého stupně ≤ 5 cm (v maximálním průměru) s negativní mikroskopické okraje jsou přiřazeny k režimu A. Pacienti s nádorem vysokého stupně ≤ 5 cm (v maximálním průměru) s pozitivními mikroskopickými okraji jsou přiřazeni k režimu B.

REŽIM A (pouze pozorování): Pacienti podstupují pouze pozorování.

REŽIM B (adjuvantní radioterapie): Počínaje 6-42 dnem po chirurgické resekci pacienti podstupují celkem 31 frakcí adjuvantní radioterapie.

SKUPINA 2 (střední riziko [nemetastatické, resekované nebo neresekované onemocnění]): Pacienti s hrubě resekovaným nádorem vysokého stupně > 5 cm (v maximálním průměru) jsou zařazeni do režimu C. Pacienti s neresekovaným nádorem jsou zařazeni do režimu D.

REŽIM C (adjuvantní chemoradioterapie): Pacienti dostávají ifosfamid IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-3 v týdnech 1, 4, 7, 10, 13 a 16 a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 24 hodin ve dnech 1 a 2 v týdnech 1, 4 , 13, 16 a 19. Počínaje 4. týdnem pacienti také podstupují celkem 31 frakcí radioterapie.

*POZNÁMKA: *Pacienti, kteří dostávají brachyterapii, zahájí radioterapii v týdnu 1. Pokud je podávána brachyterapie, chemoterapie by měla začít do 2 týdnů po dokončení brachyterapie a místo toho by měl být doxorubicin podán v týdnech 7 a 10 v týdnech 1 a 19.

REŽIM D (neoadjuvantní chemoradioterapie, chirurgie a adjuvantní chemoterapie s radioterapií nebo bez ní): Neoadjuvantní chemoradioterapie a operace: Pacienti dostávají ifosfamid IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-3 v týdnech 1, 4, 7 a 10 a doxorubicin hydrochlorid IV po 24 hodin ve dnech 1 a 2 v týdnech 1 a 4. Počínaje týdnem 4 podstoupí pacienti také celkem 31 frakcí radioterapie**. Pacienti podstoupí chirurgickou resekci v týdnu 13.

POZNÁMKA: **Pacienti s primárními nádory jater nedostávají radioterapii ve 4. týdnu.

Adjuvantní chemoterapie s radioterapií nebo bez ní: Pacienti dostávají ifosfamid IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-3 v týdnech 16 a 19 a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 24 hodin ve dnech 1 a 2 v týdnech 16, 19*** a 22. Začátek v V 16. týdnu podstoupili pacienti s celkovou totální resekcí s pozitivními mikroskopickými okraji celkem 6 frakcí adjuvantní radioterapie. Pacienti dosahující méně než celkové hrubé resekce podstupují celkem 11 frakcí adjuvantní radioterapie. Pacienti, kteří dosáhli celkové hrubé resekce s negativními mikroskopickými okraji, nedostávají adjuvantní radioterapii.

POZNÁMKA: ***Pacienti, kteří dostávají adjuvantní radioterapii v týdnu 16, dostávají doxorubicin hydrochlorid v týdnu 25 místo v týdnu 19.

SKUPINA 3 (vysoké riziko [metastatické, resekované, nekompletně resekované nebo neresekované onemocnění]): Pacienti s nízkým stupněm resekovaného tumoru na všech místech s negativními nebo pozitivními mikroskopickými okraji jsou přiřazeni k léčbě jako ve skupině 1 režimu A. Pacienti s vysoce resekovaným primárním nádorem a metastatickým onemocněním jsou přiřazeni k léčbě jako ve skupině 2 režimu C. Pacienti s neresekovaným, vysoce resekovaným metastatickým tumorem jsou přiřazeni k léčbě jako ve skupině 2 režimu D.

Ve všech skupinách léčba pokračuje bez progrese onemocnění. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 27 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný non-rhabdomyosarkomový sarkom měkkých tkání (STS), potvrzený centrálním patologickým přehledem prostřednictvím souběžného zařazení na protokol COG-D9902

    • Metastatické nebo nemetastatické onemocnění

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Střední (tj. zřídka metastázující) nebo maligní STS, včetně některého z následujících:

      • Adipocytární tumor, včetně liposarkomu kteréhokoli z následujících histologických podtypů:

        • Dediferencované
        • Myxoidní
        • Kulatá buňka
        • Pleomorfní typ
        • Smíšený typ
        • Není uvedeno jinak (NOS)

      • Fibroblastické/myofibroblastické nádory, včetně některého z následujících:

        • Solitární fibrózní nádor
        • Hemangiopericytom
        • Myofibroblastický sarkom nízkého stupně
        • Myxozánětlivý fibroblastický sarkom
        • fibrosarkom dospělých*
        • Myxofibrosarkom
        • Fibromyxoidní sarkom nízkého stupně nebo hyalinizující vřetenobuněčný nádor
        • Sklerotizující epiteloidní fibrosarkom

      • Takzvané fibrohistiocytární nádory, včetně některého z následujících:

        • Plexiformní fibrohistiocytární nádor
        • Obří buněčný nádor měkkých tkání
        • Pleomorfní maligní fibrózní histiocytom (MFH)/nediferencovaný pleomorfní sarkom
        • Obří buněčný MFH/nediferencovaný pleomorfní sarkom s obřími buňkami
        • Zánětlivý MFH/nediferencovaný pleomorfní sarkom s výrazným zánětem
      • Nádor hladkého svalstva (leiomyosarkom)
      • Pericytický [perivaskulární] nádor (maligní glomus tumor nebo glomangiosarkom)
      • Cévní nádor, včetně angiosarkomu

      • Chondrokostní nádory kteréhokoli z následujících typů:

        • Mezenchymální chondrosarkom
        • Extraskeletální osteosarkom

      • Nádory nejisté diferenciace, včetně některého z následujících:

        • Angiomatoidní fibrózní histiocytom
        • Osifikující fibromyxoidní nádor
        • Myoepiteliom/parachordom
        • Synoviální sarkom
        • Epiteloidní sarkom
        • Alveolární sarkom měkkých částí
        • Jasnobuněčný sarkom měkkých tkání
        • Extraskeletální myxoidní chondrosarkom ("chordoidní typ")
        • Maligní mezenchymom
        • Novotvary s diferenciací perivaskulárních epiteloidních buněk (PEComa)
        • Jasnobuněčný myomelanocytární nádor
        • Intimální sarkom
    • Zhoubný nádor pochvy periferního nervu

    • Dermatofibrosarcoma protuberans splňující obě následující kritéria:

      • Nemetastázující onemocnění
      • Nádor musí být před zařazením do studie hrubě resekován
    • Embryonální sarkom jater
    • Neklasifikovaný STS, který je příliš nediferencovaný na to, aby mohl být zařazen do specifické patologické kategorie (nediferencovaný STS nebo STS NOS)

  • Je vyžadována hrubá resekce primárního nádoru ≤ 42 dní před zařazením, kromě případů, kdy platí některá z následujících okolností:

    • Po resekci se očekává nemetastázující tumor vysokého stupně > 5 cm v maximálním průměru a makroskopický nebo mikroskopický reziduální tumor
    • Nádor vysokého nebo nízkého stupně, který nelze hrubě vyříznout bez nepřijatelné morbidity

    • Nádor vysokého stupně s metastázami

      • Pacienti s metastatickým nádorem nízkého stupně, jejichž onemocnění je přístupné hrubé resekci na všech místech, musí před vstupem do studie podstoupit hrubou resekci všech lokalit
  • Pacienti s recidivou tumoru po celkové totální resekci nejsou vhodní
  • Nádory vznikající v kosti nejsou způsobilé

  • Pacienti s epiteloidním sarkomem, sarkomem z jasných buněk nebo klinickým nebo radiologickým důkazem zvětšení regionálních lymfatických uzlin musí podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo odběr vzorků lymfatických uzlin k potvrzení stavu regionálních lymfatických uzlin* POZNÁMKA: *S výjimkou případů, kdy radiolog studie kontroluje zobrazení a ukazuje, že biopsie není potřeba k potvrzení, že pacient má postižení lymfatických uzlin.

    • Pokud jsou biopsie lymfatických uzlin pozitivní na nádor (nebo jsou lymfatické uzliny klasifikovány radiologem studie jako pozitivní), musí být v době definitivního chirurgického zákroku provedena formální disekce lymfatických uzlin (před vstupem do studie u pacientů zařazených do studijního režimu C)
  • Pacienti s metastatickým onemocněním musí podstoupit biopsii k potvrzení přítomnosti metastatického nádoru, pokud jsou všechny metastázy < 1 cm v maximálním průměru (kromě případů, kdy radiolog studie přezkoumá zobrazení a uvedl, že biopsie není nutná k potvrzení, že pacient má metastatické onemocnění)
  • Lansky výkonnostní stav (PS) 50-100 % (pro pacienty ve věku ≤ 16 let) NEBO Karnofsky PS 50-100 % (pro pacienty > 16 let)
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³*
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³*

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min (≥ 40 ml/min u kojenců < 1 rok)* nebo sérový kreatinin podle věku a/nebo pohlaví následovně:

    • 0,4 mg/dl (1 měsíc až < 6 měsíců věku)
    • 0,5 mg/dl (6 měsíců až < 1 rok věku)
    • 0,6 mg/dl (1 rok až < 2 roky věku)
    • 0,8 mg/dl (2 roky až < 6 let věku)
    • 1,0 mg/dl (6 let až < 10 let věku)
    • 1,2 mg/dl (10 let až < 13 let věku)
    • 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (13 let až < 16 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (≥ 16 let)
  • Pacienti s obstrukcí močových cest nádorem musí splňovat kritéria funkce ledvin uvedená výše A musí mít zajištěn neomezený průtok moči dekompresí neprůchodné části močového traktu
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)*
  • Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu* NEBO ejekční frakce ≥ 50 % podle radionuklidového angiogramu*

  • Netěhotné nebo kojící (pacientky podstupující radioterapii a/nebo chemoterapii)

    • Žádné ošetřování po dobu ≥ 1 měsíce po dokončení studijní léčby ve studijních režimech C nebo D
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 1 měsíc po dokončení studijní léčby
  • Negativní těhotenský test
  • Žádné známky klidové dušnosti*
  • Žádná nesnášenlivost cvičení*
  • Klidová pulzní oxymetrie > 94 % na vzduchu v místnosti (pro pacienty s respiračními příznaky)*
  • Předchozí léčba rakoviny povolena za předpokladu, že pacient splní požadavky na předchozí terapii
  • Žádná předchozí chemoterapie antracykliny (např. doxorubicin nebo daunorubicin) nebo ifosfamidem u pacientů zařazených do ramene C nebo ramene D
  • Žádná předchozí radioterapie na místa postižená nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Žádná adjuvantní léčba
Pacienti s nádorem nízkého stupně s negativními nebo pozitivními mikroskopickými okraji nebo nádorem vysokého stupně ≤ 5 cm (v maximálním průměru) s negativními mikroskopickými okraji jsou zařazeni do ramene A: (pouze pozorování).
Jiný: klinické pozorování
Pacienti podstupují pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Pacienti podstupují operaci
Experimentální: Rameno B: Nízké riziko; adjuvantní radioterapie
Pacienti s tumorem vysokého stupně ≤ 5 cm (v maximálním průměru) s pozitivními mikroskopickými okraji jsou zařazeni do ramene B: (adjuvantní radioterapie). Počínaje 6-42 dny po chirurgické resekci pacienti podstoupí celkem 31 frakcí adjuvantní radioterapie.
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Pacienti podstupují radioterapii
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • 3D konformní radiační terapie
Jiný: klinické pozorování
Pacienti podstupují pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Pacienti podstupují operaci
Experimentální: Rameno C: střední a vysoké riziko; adjuvantní chemoradioterapie
Vysoce rizikoví [metastazující, resekované, neúplně resekované nebo neresekované onemocnění] pacienti s vysoce resekovaným primárním tumorem s metastázami vysokého stupně malignity jsou zařazeni do skupiny C: (adjuvantní chemoradioterapie). Pacienti dostávají ifosfamid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; počínaje 4. týdnem pacienti také podstupují celkem 31 frakcí radioterapie.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Pacienti podstupují radioterapii
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • 3D konformní radiační terapie
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Jiný: klinické pozorování
Pacienti podstupují pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Experimentální: Rameno D: Střední a vysoké riziko; Neoadjuvantní chemoradioterapie
Pacienti s vysokým rizikem [metastatické, resekované, neúplně resekované nebo neresekované onemocnění] s neresekovaným metastatickým nádorem vysokého stupně jsou přiřazeni k léčbě jako v rameni D: (neoadjuvantní chemoradioterapie, operace a adjuvantní chemoterapie s radioterapií nebo bez ní): Pacienti dostávají ifosfamid IV; doxorubicin hydrochlorid IV. Počínaje 4. týdnem pacienti také podstupují celkem 31 frakcí radioterapie. Pacienti podstoupí chirurgickou resekci v týdnu 13.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Pacienti podstupují radioterapii
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • 3D konformní radiační terapie
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Jiný: klinické pozorování
Pacienti podstupují pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Pacienti podstupují operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití bez událostí.
Časové okno: 5 let
Pravděpodobnost žádné recidivy, sekundární malignity nebo úmrtí po 5 letech od zařazení.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity
Časové okno: 13 týdnů
Procento pacientů v rameni D, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky stupně 4+.
13 týdnů
Míra úplné nebo částečné odezvy
Časové okno: 13 týdnů
Odpověď nádoru zobrazením. Complete Response (CR): Úplné vymizení nádoru. Částečná odezva (PR): Alespoň 64% pokles objemu ve srovnání s měřením získaným při zařazení do studie. Celková odezva (OR)=CR+PR.
13 týdnů
Procento nádorové nekrózy
Časové okno: 13 týdnů
Procento nádorové nekrózy podle patologického přehledu.
13 týdnů
Event Free Survival Probability Disease Rozsah
Časové okno: 5 let
Pravděpodobnost žádné recidivy, sekundární malignity nebo úmrtí po 5 letech od zařazení.
5 let
Histologický stupeň pravděpodobnosti přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
Pravděpodobnost žádné recidivy, sekundární malignity nebo úmrtí po 5 letech od zařazení
5 let
Celková pravděpodobnost přežití Rozsah onemocnění
Časové okno: 5 let
Pravděpodobnost přežití po 5 letech od zařazení.
5 let
Celková pravděpodobnost přežití Rozsah resekce primárního nádoru
Časové okno: 5 let
Pravděpodobnost přežití po 5 letech od zařazení.
5 let
Výskyt vzdálených metastáz
Časové okno: Až 10 let
Procento pacientů, kteří měli vzdálené metastázy.
Až 10 let
Genetické profily a profily genové exprese
Časové okno: Při diagnóze
Nádory od pacientů registrovaných na D9902 budou analyzovány na genetické profily a profily genové exprese. Studie prospektivně vyhodnotí každý nádor a potvrdí nově definovaná diagnostická kritéria sarkomu na základě rakovinných signatur v NRSTS.
Při diagnóze
Stupeň shody v histologickém stupni stanoveném registrující institucí versus centrálními recenzenty patologie
Časové okno: Na Diagnóze
Histologické stupně byly stanoveny centrálními patologickými recenzenty a ústavními patology na základě publikovaných standardů. Vyšší stupeň je spojen s těžším onemocněním.
Na Diagnóze
Stupeň shody v histologickém stupni mezi Skupinou dětské onkologie (POG) a Fédération Nationale Des Centers de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) patologickými klasifikačními systémy
Časové okno: Při diagnóze
Stupně POG a FNCLCC byly stanoveny patology na základě publikovaných standardů. Vyšší stupeň je spojen s těžším onemocněním.
Při diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheri Spunt, MD, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARST0332
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00426 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0332 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CDR0000483702 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit