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Beobachtung, Strahlentherapie, Kombinationschemotherapie und/oder Operation bei der Behandlung junger Patienten mit Weichteilsarkom

1. April 2022 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Risikobasierte Behandlung von Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkomen (NRSTS) bei Patienten unter 30 Jahren

Diese Phase-III-Studie untersucht die Beobachtung, um zu sehen, wie gut eine risikobasierte Behandlungsstrategie bei Patienten mit Weichteilsarkom funktioniert. In der Studie werden die Patienten abhängig von ihrem Rezidivrisiko einer Operation +/- Strahlentherapie +/- Chemotherapie zugewiesen. Manchmal benötigt der Tumor nach der Operation möglicherweise keine zusätzliche Behandlung, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Ifosfamid und Doxorubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Chemo- und Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren. Die Verabreichung dieser Behandlungen nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Definieren Sie eine risikobasierte Behandlungsstrategie, die reine Beobachtung, adjuvante Strahlentherapie oder adjuvante Radiochemotherapie oder neoadjuvante Radiochemotherapie, Operation und adjuvante Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei jungen Patienten mit Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom (NRSTS) umfasst.

II. Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.

III. Beurteilen Sie das Muster des Behandlungsversagens bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit eines neoadjuvanten Chemoradiotherapie-Ansatzes bei Patienten mit NRSTS mit mittlerem oder hohem Risiko.

II. Bewerten Sie die bildgebenden und pathologischen Reaktionen auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie bei Patienten mit NRSTS mit mittlerem oder hohem Risiko.

III. Korrelieren Sie die Bildgebung und das pathologische Ansprechen mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Erkrankungen mit mittlerem oder hohem Risiko, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterziehen.

IV. Definieren Sie prospektiv klinische Prognosefaktoren im Zusammenhang mit ereignisfreiem Überleben, Gesamtüberleben, Lokalrezidiv und Fernrezidiv bei diesen Patienten.

V. Korrelieren Sie die Patientenergebnisse mit den Ergebnissen biologischer Studien, die an Gewebeproben durchgeführt wurden, die gemäß Protokoll COG-D9902 von diesen Patienten entnommen wurden.

VI. Bestimmen Sie, ob die Diagnose und der histologische Grad von NRSTS, die von der aufnehmenden Einrichtung zugewiesen wurden, mit der Diagnose und dem histologischen Grad von zentralen Fachgutachtern für Pathologie korrelieren.

VII. Vergleichen Sie die pathologischen Einstufungssysteme der Pediatric Oncology Group (POG) und der Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer [FNCLCC]), um festzustellen, welches besser mit den klinischen Ergebnissen korreliert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden entsprechend dem Vorliegen einer metastasierten Erkrankung (ja vs. nein), dem Status der vorangegangenen Operation (reseziert vs. nicht reseziert), dem Tumorgrad (niedrig vs. hoch) und der Größe des Primärtumors (≤ 5 cm vs. > 5 cm) in 3 Risikogruppen eingeteilt cm). Die Patienten werden verschiedenen Behandlungsschemata zugeordnet, basierend auf dem Ausmaß der Erkrankung (nicht metastasierend vs. metastasierend), der Tumorgröße (≤ 5 cm vs. > 5 cm), dem Ausmaß der Resektion des Primärtumors (reseziert vs. nicht reseziert), dem Ausmaß der Resektion von Metastasen (vollständig oder mikroskopisch Residuum vs. Bruttoresiduum), mikroskopische Tumorränder (negativ vs. positiv) und Tumorgrad (niedrig vs. hoch).

GRUPPE 1 (geringes Risiko [nichtmetastasierte, grob resezierte Erkrankung, außer hochgradiger Tumor > 5 cm]): Patienten mit niedriggradigem Tumor mit entweder negativen oder positiven mikroskopischen Rändern oder hochgradigem Tumor ≤ 5 cm (im maximalen Durchmesser) mit Negative mikroskopische Ränder werden Schema A zugeordnet. Patienten mit hochgradigem Tumor ≤ 5 cm (im maximalen Durchmesser) mit positiven mikroskopischen Rändern werden Schema B zugeordnet.

REGIME A (nur Beobachtung): Die Patienten werden nur beobachtet.

SCHEMA B (adjuvante Strahlentherapie): Beginnend zwischen 6 und 42 Tagen nach der chirurgischen Resektion werden die Patienten insgesamt 31 Fraktionen einer adjuvanten Strahlentherapie unterzogen.

GRUPPE 2 (mittleres Risiko [nicht metastasierte, resezierte oder nicht resezierte Erkrankung]): Patienten mit grob reseziertem, hochgradigem Tumor > 5 cm (im maximalen Durchmesser) werden dem Regime C zugeordnet. Patienten mit nicht reseziertem Tumor werden dem Regime D zugeordnet.

REGIME C (adjuvante Radiochemotherapie): Die Patienten erhalten Ifosfamid i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1–3 in den Wochen 1, 4, 7, 10, 13 und 16 und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1 und 2 in den Wochen 1, 4 , 13, 16 und 19. Ab Woche 4 erhalten die Patienten außerdem insgesamt 31 Fraktionen der Strahlentherapie.

*HINWEIS: *Patienten, die eine Brachytherapie erhalten, beginnen mit der Strahlentherapie in Woche 1. Wenn eine Brachytherapie verabreicht wird, sollte die Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Brachytherapie beginnen und Doxorubicin in den Wochen 1 und 19 sollte stattdessen in den Wochen 7 und 10 verabreicht werden.

REGIMEN D (neoadjuvante Radiochemotherapie, Operation und adjuvante Chemotherapie mit oder ohne Radiotherapie): Neoadjuvante Radiochemotherapie und Operation: Die Patienten erhalten Ifosfamid i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1–3 in den Wochen 1, 4, 7 und 10 und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1 und 2 in den Wochen 1 und 4. Ab Woche 4 erhalten die Patienten außerdem insgesamt 31 Fraktionen der Strahlentherapie**. Die Patienten werden in Woche 13 einer chirurgischen Resektion unterzogen.

HINWEIS: **Patienten mit primären Lebertumoren erhalten in Woche 4 keine Strahlentherapie.

Adjuvante Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie: Die Patienten erhalten Ifosfamid i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1–3 in den Wochen 16 und 19 und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1 und 2 in den Wochen 16, 19*** und 22. Beginnend in In Woche 16 werden Patienten, die eine totale Gesamtresektion mit positiven mikroskopischen Rändern erreichen, insgesamt 6 Fraktionen einer adjuvanten Strahlentherapie unterzogen. Patienten, die weniger als eine vollständige Bruttoresektion erreichen, werden insgesamt 11 Fraktionen einer adjuvanten Strahlentherapie unterzogen. Patienten, die eine totale Bruttoresektion mit negativen mikroskopischen Rändern erreichen, erhalten keine adjuvante Strahlentherapie.

HINWEIS: *** Patienten, die in Woche 16 eine adjuvante Strahlentherapie erhalten, erhalten Doxorubicinhydrochlorid in Woche 25 statt in Woche 19.

GRUPPE 3 (hohes Risiko [metastasierte, resezierte, unvollständig resezierte oder nicht resezierte Erkrankung]): Patienten mit niedriggradigem, an allen Stellen reseziertem Tumor mit entweder negativen oder positiven mikroskopischen Rändern werden einer Behandlung wie in Gruppe 1 Schema A zugewiesen. Patienten mit hochgradigem, grob reseziertem Primärtumor und metastasierter Erkrankung werden einer Behandlung wie in Gruppe 2, Behandlungsschema C zugewiesen. Patienten mit nicht reseziertem, hochgradig metastasiertem Tumor werden einer Behandlung wie in Gruppe 2, Behandlungsschema D zugewiesen.

In allen Gruppen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression eintritt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 27 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom (STS), bestätigt durch zentrale pathologische Überprüfung durch gleichzeitige Aufnahme in das Protokoll COG-D9902

    • Metastasierende oder nicht metastasierende Erkrankung

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Intermediäres (d. h. selten metastasierendes) oder malignes STS, einschließlich eines der folgenden:

      • Adipozytärer Tumor, einschließlich Liposarkom, eines der folgenden histologischen Subtypen:

        • Entdifferenziert
        • Myxoid
        • Runde Zelle
        • Pleomorpher Typ
        • Gemischter Typ
        • Nicht anders angegeben (NOS)

      • Fibroblastische/myofibroblastische Tumoren, einschließlich einer der folgenden:

        • Solitärer fibröser Tumor
        • Hämangioperizytom
        • Niedriggradiges myofibroblastisches Sarkom
        • Myxoinflammatorisches fibroblastisches Sarkom
        • Fibrosarkom des Erwachsenen*
        • Myxofibrosarkom
        • Low-grade-fibromyxoides Sarkom oder hyalinisierender Spindelzelltumor
        • Sklerosierendes epitheloides Fibrosarkom

      • Sogenannte fibrohistiozytäre Tumoren, einschließlich einer der folgenden:

        • Plexiformer fibrohistiozytärer Tumor
        • Riesenzelltumor der Weichteile
        • Pleomorphes malignes fibröses Histiozytom (MFH)/undifferenziertes pleomorphes Sarkom
        • Riesenzell-MFH/undifferenziertes pleomorphes Sarkom mit Riesenzellen
        • Entzündliches MFH/undifferenziertes pleomorphes Sarkom mit ausgeprägter Entzündung
      • Tumor der glatten Muskulatur (Leiomyosarkom)
      • Perizytärer [perivaskulärer] Tumor (bösartiger Glomustumor oder Glomangiosarkom)
      • Gefäßtumor, einschließlich Angiosarkom

      • Chondro-ossäre Tumoren einer der folgenden Arten:

        • Mesenchymales Chondrosarkom
        • Extraskelettales Osteosarkom

      • Tumore mit unklarer Differenzierung, einschließlich einer der folgenden:

        • Angiomatoides fibröses Histiozytom
        • Ossifizierender fibromyxoider Tumor
        • Myoepitheliom/Parachordom
        • Synoviales Sarkom
        • Epithelioides Sarkom
        • Alveoläres Weichteilsarkom
        • Klarzelliges Sarkom des Weichgewebes
        • Extraskelettales myxoides Chondrosarkom ("chordoide Art")
        • Malignes Mesenchymom
        • Neubildungen mit perivaskulärer epitheloider Zelldifferenzierung (PEComa)
        • Klarzelliger myomelanozytärer Tumor
        • Intima-Sarkom
    • Bösartiger peripherer Nervenscheidentumor

    • Dermatofibrosarcoma protuberans, das beide der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Nicht metastasierende Erkrankung
      • Der Tumor muss vor der Aufnahme in die Studie grob reseziert werden
    • Embryonales Sarkom der Leber
    • Unklassifiziertes STS, das zu undifferenziert ist, um in eine bestimmte pathologische Kategorie eingeordnet zu werden (undifferenziertes STS oder STS NOS)

  • Grobe Resektion des Primärtumors ≤ 42 Tage vor der Einschreibung erforderlich, außer wenn einer der folgenden Umstände zutrifft:

    • Nach der Resektion wird ein nicht metastasierter hochgradiger Tumor mit einem maximalen Durchmesser von > 5 cm und ein grober oder mikroskopischer Resttumor erwartet
    • Tumor von hohem oder niedrigem Grad, der nicht ohne inakzeptable Morbidität grob entfernt werden kann

    • Hochgradiger Tumor mit Metastasen

      • Patienten mit metastasiertem niedriggradigem Tumor, deren Krankheit an allen Stellen einer groben Resektion zugänglich ist, müssen sich vor Studieneintritt einer groben Resektion aller Stellen unterziehen
  • Patienten mit einem Tumorrezidiv nach einer groben Totalresektion sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Tumore, die im Knochen entstehen, sind nicht förderfähig

  • Patienten mit epitheloidem Sarkom, klarzelligem Sarkom oder klinischem oder radiologischem Nachweis einer regionalen Lymphknotenvergrößerung müssen sich Sentinel-Lymphknotenbiopsien oder Lymphknotenentnahmen unterziehen, um den Status der regionalen Lymphknoten zu bestätigen* HINWEIS: *Außer in Fällen, in denen der Radiologe der Studie dies überprüft Bildgebung und weist darauf hin, dass keine Biopsie erforderlich ist, um zu bestätigen, dass der Patient eine Lymphknotenbeteiligung hat.

    • Wenn Lymphknotenbiopsien positiv für einen Tumor sind (oder die Lymphknoten vom Studienradiologen als positiv eingestuft wurden), muss zum Zeitpunkt der endgültigen Operation (vor Studieneintritt für Patienten, die dem Studienschema C zugeordnet sind) eine formelle Lymphknotendissektion durchgeführt werden.
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung müssen sich einer Biopsie unterziehen, um das Vorhandensein eines metastasierten Tumors zu bestätigen, wenn alle Metastasen einen maximalen Durchmesser von < 1 cm haben (außer in Fällen, in denen der Studienradiologe die Bildgebung überprüft und angegeben hat, dass eine Biopsie nicht erforderlich ist, um zu bestätigen, dass der Patient hat metastatische Krankheit)
  • Lansky Performance Status (PS) 50–100 % (für Patienten ≤ 16 Jahre) ODER Karnofsky PS 50–100 % (für Patienten > 16 Jahre)
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³*
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³*

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min (≥ 40 ml/min für Säuglinge < 1 Jahr)* oder Serumkreatinin basierend auf Alter und/oder Geschlecht wie folgt:

    • 0,4 mg/dL (1 Monat bis < 6 Monate alt)
    • 0,5 mg/dL (6 Monate bis < 1 Jahr alt)
    • 0,6 mg/dL (1 Jahr bis < 2 Jahre)
    • 0,8 mg/dL (2 Jahre bis < 6 Jahre)
    • 1,0 mg/dL (6 Jahre bis < 10 Jahre)
    • 1,2 mg/dL (10 Jahre bis < 13 Jahre)
    • 1,5 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (13 Jahre bis < 16 Jahre)
    • 1,7 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (≥ 16 Jahre)
  • Patienten mit einer Harnwegsobstruktion durch einen Tumor müssen die oben aufgeführten Nierenfunktionskriterien erfüllen UND einen ungehinderten Harnfluss haben, der durch Dekompression des verstopften Teils der Harnwege hergestellt wird
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)*
  • Verkürzungsfraktion ≥ 27 % laut Echokardiogramm* ODER Ejektionsfraktion ≥ 50 % laut Radionuklidangiogramm*

  • Nicht schwanger oder stillend (Patienten, die sich einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterziehen)

    • Kein Stillen für ≥ 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung in den Studienschemata C oder D
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kein Hinweis auf Dyspnoe in Ruhe*
  • Keine Sportunverträglichkeit*
  • Ruhepulsoximetriewert > 94 % bei Raumluft (für Patienten mit respiratorischen Symptomen)*
  • Eine vorherige Behandlung von Krebs ist zulässig, sofern der Patient die Anforderungen der vorherigen Therapie erfüllt
  • Keine vorherige Anthrazyklin- (z. B. Doxorubicin oder Daunorubicin) oder Ifosfamid-Chemotherapie für Patienten, die in Arm C oder Arm D aufgenommen wurden
  • Keine vorherige Strahlentherapie an tumorbefallenen Stellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Keine adjuvante Behandlung
Patienten mit niedriggradigem Tumor mit entweder negativen oder positiven mikroskopischen Rändern oder hochgradigem Tumor ≤ 5 cm (im maximalen Durchmesser) mit negativen mikroskopischen Rändern werden Arm A zugeordnet: (nur Beobachtung).
Sonstiges: klinische Beobachtung
Die Patienten werden beobachtet
Andere Namen:
  • Überwachung
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Patienten werden operiert
Experimental: Arm B: geringes Risiko; adjuvante Strahlentherapie
Patienten mit hochgradigem Tumor ≤ 5 cm (im maximalen Durchmesser) mit positiven mikroskopischen Rändern werden Arm B zugeordnet: (adjuvante Strahlentherapie). Beginnend zwischen 6 und 42 Tagen nach der chirurgischen Resektion unterziehen sich die Patienten insgesamt 31 Fraktionen einer adjuvanten Strahlentherapie.
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme 3D-Strahlentherapie
Sonstiges: klinische Beobachtung
Die Patienten werden beobachtet
Andere Namen:
  • Überwachung
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Patienten werden operiert
Experimental: Arm C: Mittleres und hohes Risiko; adjuvante Radiochemotherapie
Hochrisikopatienten [metastatische, resezierte, unvollständig resezierte oder nicht resezierte Erkrankung] mit hochgradigem, grob reseziertem Primärtumor mit Metastasen werden dem Arm C zugewiesen: (adjuvante Radiochemotherapie). Die Patienten erhalten Ifosfamid IV; Doxorubicinhydrochlorid IV; ab Woche 4 erhalten die Patienten außerdem insgesamt 31 Fraktionen der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme 3D-Strahlentherapie
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Sonstiges: klinische Beobachtung
Die Patienten werden beobachtet
Andere Namen:
  • Überwachung
Experimental: Arm D: Mittleres und hohes Risiko; Neoadjuvante Radiochemotherapie
Hochrisikopatienten [metastatische, resezierte, unvollständig resezierte oder nicht resezierte Erkrankung] mit nicht reseziertem, hochgradig metastasiertem Tumor werden einer Behandlung wie in Arm D zugewiesen: (neoadjuvante Radiochemotherapie, Operation und adjuvante Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie): Patienten erhalten Ifosfamid IV; Doxorubicinhydrochlorid IV. Ab Woche 4 erhalten die Patienten außerdem insgesamt 31 Fraktionen der Strahlentherapie. Die Patienten werden in Woche 13 einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme 3D-Strahlentherapie
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Sonstiges: klinische Beobachtung
Die Patienten werden beobachtet
Andere Namen:
  • Überwachung
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Patienten werden operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit für ereignisfreies Überleben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wahrscheinlichkeit ohne Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod nach 5 Jahren seit Einschreibung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsrate
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der Patienten in Arm D, bei denen Nebenwirkungen Grad 4+ auftraten.
13 Wochen
Vollständige oder teilweise Antwortrate
Zeitfenster: 13 Wochen
Tumorantwort durch Bildgebung. Complete Response (CR): Vollständiges Verschwinden des Tumors. Partial Response (PR): Mindestens 64 % Volumenabnahme im Vergleich zu der bei Studienaufnahme erhaltenen Messung. Gesamtansprechen (OR) = CR+PR.
13 Wochen
Prozent Tumornekrose
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozent Tumornekrose durch pathologische Überprüfung.
13 Wochen
Event Free Survival Probability Disease Extent
Zeitfenster: 5 Jahre
Wahrscheinlichkeit ohne Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod nach 5 Jahren seit Einschreibung.
5 Jahre
Histologischer Grad der ereignisfreien Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Wahrscheinlichkeit ohne Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod nach 5 Jahren seit Einschreibung
5 Jahre
Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit Krankheitsausmaß
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebenswahrscheinlichkeit nach 5 Jahren seit Einschreibung.
5 Jahre
Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit Ausmaß der Resektion des Primärtumors
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebenswahrscheinlichkeit nach 5 Jahren seit Einschreibung.
5 Jahre
Häufigkeit von Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Prozent der Patienten mit Fernmetastasen.
Bis zu 10 Jahre
Genetische und Genexpressionsprofile
Zeitfenster: Bei Diagnose
Die Tumore von Patienten, die unter D9902 registriert sind, werden auf genetische und Genexpressionsprofile analysiert. Die Studie wird prospektiv jeden Tumor bewerten und neu definierte Sarkom-Diagnosekriterien basierend auf Krebssignaturen in NRSTS bestätigen.
Bei Diagnose
Grad der Übereinstimmung im histologischen Grad, bestimmt von der einschreibenden Institution im Vergleich zu den Prüfern der zentralen Pathologie
Zeitfenster: Bei Diagnose
Die histologischen Grade wurden von den zentralen Gutachtern für Pathologie und institutionellen Pathologen auf der Grundlage veröffentlichter Standards bestimmt. Ein höherer Grad ist mit einer schwereren Erkrankung verbunden.
Bei Diagnose
Grad der Übereinstimmung im histologischen Grad zwischen der Pediatric Oncology Group (POG) und den Pathologischen Grading-Systemen der Fédération Nationale Des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC).
Zeitfenster: Bei Diagnose
POG- und FNCLCC-Grade wurden von Pathologen basierend auf veröffentlichten Standards bestimmt. Ein höherer Grad ist mit einer schwereren Erkrankung verbunden.
Bei Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheri Spunt, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARST0332
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00426 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0332 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CDR0000483702 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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