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Observação, radioterapia, quimioterapia combinada e/ou cirurgia no tratamento de pacientes jovens com sarcoma de tecidos moles

1 de abril de 2022 atualizado por: Children's Oncology Group

Tratamento baseado em risco para sarcomas de tecidos moles não rabdomiossarcoma (NRSTS) em pacientes com menos de 30 anos de idade

Este estudo de fase III está estudando a observação para ver o quão bem uma estratégia de tratamento baseada em risco funciona em pacientes com sarcoma de partes moles. No estudo, os pacientes são designados para receber cirurgia +/- radioterapia +/- quimioterapia, dependendo do risco de recorrência. Às vezes, após a cirurgia, o tumor pode não precisar de tratamento adicional até que progrida. Neste caso, a observação pode ser suficiente. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como ifosfamida e doxorrubicina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Dar quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Administrar esses tratamentos após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Definir uma estratégia de tratamento baseada em risco compreendendo apenas observação, radioterapia adjuvante ou quimiorradioterapia adjuvante ou quimiorradioterapia neoadjuvante, cirurgia e quimioterapia adjuvante com ou sem radioterapia em pacientes jovens com sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma (NRSTS).

II. Avalie a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global dos pacientes tratados com esses regimes.

III. Avalie o padrão de falha do tratamento nesses pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade de uma abordagem de quimiorradioterapia neoadjuvante em pacientes com NRSTS de risco intermediário ou alto.

II. Avaliar a imagem e as respostas patológicas à quimiorradioterapia neoadjuvante em pacientes com NRSTS de risco intermediário ou alto.

III. Correlacione a imagem e a resposta patológica com os resultados clínicos em pacientes com doença de risco intermediário ou alto submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante.

4. Defina prospectivamente fatores prognósticos clínicos associados à sobrevida livre de eventos, sobrevida global, recorrência local e recorrência à distância nesses pacientes.

V. Correlacione os resultados dos pacientes com os resultados dos estudos biológicos realizados em amostras de tecido coletadas no protocolo COG-D9902 desses pacientes.

VI. Determine se o diagnóstico e o grau histológico de NRSTS atribuídos pela instituição de inscrição se correlacionam com o diagnóstico e o grau histológico estabelecidos pelos revisores especializados em patologia central.

VII. Compare os sistemas de classificação patológica do Grupo de Oncologia Pediátrica (POG) e da Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (Federação Francesa de Centros de Câncer [FNCLCC]) para determinar qual se correlaciona melhor com os resultados clínicos.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são divididos em 3 grupos de risco de acordo com a presença de doença metastática (sim x não), status da cirurgia anterior (ressecada x não ressecada), grau do tumor (baixo x alto) e tamanho do tumor primário (≤ 5 cm x > 5 cm). Os pacientes são designados para diferentes regimes de tratamento com base na extensão da doença (não metastática versus metastática), tamanho do tumor (≤ 5 cm versus > 5 cm), extensão da ressecção do tumor primário (resseccionada versus não ressecada), extensão da ressecção das metástases (completa ou microscópica residual vs residual bruto), margens microscópicas do tumor (negativo vs positivo) e grau do tumor (baixo vs alto).

GRUPO 1 (baixo risco [doença não metastática grosseiramente ressecada, exceto tumor de alto grau > 5 cm]): Pacientes com tumor de baixo grau com margens microscópicas negativas ou positivas ou tumor de alto grau ≤ 5 cm (no diâmetro máximo) com margens microscópicas negativas são atribuídas ao regime A. Pacientes com tumor de alto grau ≤ 5 cm (no diâmetro máximo) com margens microscópicas positivas são atribuídos ao regime B.

REGIME A (somente observação): Os pacientes são submetidos apenas à observação.

REGIME B (radioterapia adjuvante): Começando entre 6-42 dias após a ressecção cirúrgica, os pacientes são submetidos a um total de 31 frações de radioterapia adjuvante.

GRUPO 2 (risco intermediário [doença não metastática, ressecada ou não ressecada]): Pacientes com tumor de alto grau grosseiramente ressecado > 5 cm (no diâmetro máximo) são designados para o regime C. Pacientes com tumor não ressecado são designados para o regime D.

REGIME C (quimiorradioterapia adjuvante): Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 3 horas nos dias 1-3 nas semanas 1, 4, 7, 10, 13 e 16 e cloridrato de doxorrubicina IV durante 24 horas nos dias 1 e 2 nas semanas 1, 4 , 13, 16 e 19. A partir da semana 4, os pacientes também passam por um total de 31 frações de radioterapia.

*NOTA: *Os pacientes que recebem braquiterapia iniciarão a radioterapia na Semana 1. Se a braquiterapia for administrada, a quimioterapia deve começar dentro de 2 semanas após o término da braquiterapia e a doxorrubicina nas semanas 1 e 19 deve ser administrada nas semanas 7 e 10.

REGIME D (quimiorradioterapia neoadjuvante, cirurgia e quimioterapia adjuvante com ou sem radioterapia): Quimioterapia e cirurgia neoadjuvante: Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 3 horas nos dias 1-3 nas semanas 1, 4, 7 e 10 e cloridrato de doxorrubicina IV durante 24 horas nos dias 1 e 2 nas semanas 1 e 4. A partir da semana 4, os pacientes também passam por um total de 31 frações de radioterapia**. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica na semana 13.

NOTA: **Pacientes com tumores hepáticos primários não recebem radioterapia na semana 4.

Quimioterapia adjuvante com ou sem radioterapia: Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 3 horas nos dias 1-3 nas semanas 16 e 19 e cloridrato de doxorrubicina IV durante 24 horas nos dias 1 e 2 nas semanas 16, 19*** e 22. na semana 16, os pacientes que atingiram a ressecção total bruta com margens microscópicas positivas foram submetidos a um total de 6 frações de radioterapia adjuvante. Os pacientes que atingem menos do que a ressecção bruta total são submetidos a um total de 11 frações de radioterapia adjuvante. Os pacientes que atingem a ressecção macroscópica total com margens microscópicas negativas não recebem radioterapia adjuvante.

NOTA: ***Pacientes que recebem radioterapia adjuvante na semana 16 recebem cloridrato de doxorrubicina na semana 25 em vez da semana 19.

GRUPO 3 (alto risco [metastático, ressecado, ressecado incompletamente ou doença não ressecada]): Pacientes com tumor de baixo grau, todos os locais ressecados com margens microscópicas negativas ou positivas são designados para receber tratamento como no grupo 1 regime A. Pacientes com tumor primário grosseiramente ressecado de alto grau e doença metastática são designados para receber tratamento como no grupo 2 regime C. Pacientes com tumor metastático de alto grau não ressecado são designados para receber tratamento como no grupo 2 regime D.

Em todos os grupos, o tratamento continua na ausência de progressão da doença. Depois de completar o tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por pelo menos 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

588

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 27 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma de tecidos moles (STS) não rabdomiossarcoma recém-diagnosticado, confirmado por revisão patológica central por meio de inscrição simultânea no protocolo COG-D9902

    • Doença metastática ou não metastática

  • Atende a 1 dos seguintes critérios:

    • STS intermediário (ou seja, raramente metastático) ou maligno, incluindo qualquer um dos seguintes:

      • Tumor adipocítico, incluindo lipossarcoma de qualquer um dos seguintes subtipos histológicos:

        • desdiferenciado
        • Mixoide
        • célula redonda
        • tipo pleomórfico
        • tipo misto
        • Não especificado de outra forma (NOS)

      • Tumores fibroblásticos/miofibroblásticos, incluindo qualquer um dos seguintes:

        • Tumor fibroso solitário
        • Hemangiopericitoma
        • Sarcoma miofibroblástico de baixo grau
        • Sarcoma fibroblástico mixoinflamatório
        • Fibrossarcoma adulto*
        • Mixofibrossarcoma
        • Sarcoma fibromixoide de baixo grau ou tumor de células fusiformes hialinizantes
        • Fibrossarcoma epitelióide esclerosante

      • Os chamados tumores fibro-histiocíticos, incluindo qualquer um dos seguintes:

        • Tumor fibrohistiocítico plexiforme
        • Tumor de células gigantes de partes moles
        • Fibrohistiocitoma maligno pleomórfico (MFH)/sarcoma pleomórfico indiferenciado
        • HFM de células gigantes/sarcoma pleomórfico indiferenciado com células gigantes
        • MFH inflamatório/sarcoma pleomórfico indiferenciado com inflamação proeminente
      • Tumor de músculo liso (leiomiossarcoma)
      • Tumor pericítico [perivascular] (tumor glômico maligno ou glomangiossarcoma)
      • Tumor vascular, incluindo angiossarcoma

      • Tumores condro-ósseos de qualquer um dos seguintes tipos:

        • Condrossarcoma mesenquimal
        • Osteossarcoma extraesquelético

      • Tumores de diferenciação incerta, incluindo qualquer um dos seguintes:

        • Histiocitoma fibroso angiomatóide
        • Tumor fibromixoide ossificante
        • Mioepitelioma/paracordoma
        • sarcoma sinovial
        • sarcoma epitelióide
        • Sarcoma alveolar de partes moles
        • Sarcoma de células claras de partes moles
        • Condrossarcoma mixóide extraesquelético ("tipo cordóide")
        • Mesenquimoma maligno
        • Neoplasias com diferenciação de células epitelioides perivasculares (PEComa)
        • Tumor miomelanocítico de células claras
        • sarcoma íntimo
    • Tumor maligno da bainha do nervo periférico

    • Dermatofibrossarcoma protuberans preenchendo ambos os critérios a seguir:

      • Doença não metastática
      • O tumor deve ser ressecado grosseiramente antes da inscrição no estudo
    • Sarcoma embrionário do fígado
    • STS não classificado que é muito indiferenciado para ser colocado em uma categoria patológica específica (STS indiferenciado ou STS NOS)

  • A ressecção macroscópica do tumor primário ≤ 42 dias antes da inscrição é necessária, exceto se qualquer uma das seguintes circunstâncias se aplicar:

    • Tumor não metastático de alto grau > 5 cm de diâmetro máximo e tumor residual macroscópico ou microscópico é antecipado após a ressecção
    • Tumor de alto ou baixo grau que não pode ser excisado grosseiramente sem morbidade inaceitável

    • Tumor de alto grau com metástases

      • Pacientes com tumor metastático de baixo grau cuja doença é passível de ressecção grosseira em todos os locais devem ser submetidos a ressecção grosseira de todos os locais antes da entrada no estudo
  • Pacientes com recorrência tumoral após ressecção total bruta não são elegíveis
  • Tumores que surgem no osso não são elegíveis

  • Pacientes com sarcoma epitelioide, sarcoma de células claras ou evidência clínica ou radiológica de linfonodo regional devem ser submetidos a biópsias de linfonodo sentinela ou amostragem de linfonodo para confirmar o status dos linfonodos regionais* OBSERVAÇÃO: *Exceto nos casos em que o radiologista do estudo revisa o imagiologia e indica que não é necessária uma biópsia para confirmar que o doente tem envolvimento dos gânglios linfáticos.

    • Se as biópsias de linfonodos forem positivas para tumor (ou os linfonodos forem classificados como positivos pelo radiologista do estudo), a dissecção formal de linfonodos deve ser feita no momento da cirurgia definitiva (antes da entrada no estudo para pacientes designados para o regime de estudo C)
  • Os pacientes com doença metastática devem ser submetidos a uma biópsia para confirmar a presença de tumor metastático se todas as metástases tiverem < 1 cm de diâmetro máximo (exceto nos casos em que o radiologista do estudo revisa a imagem e indica que uma biópsia não é necessária para confirmar que o paciente tem doença metastática)
  • Lansky performance status (PS) 50-100% (para pacientes ≤ 16 anos de idade) OU Karnofsky PS 50-100% (para pacientes > 16 anos de idade)
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm³*
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³*

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular do radioisótopo ≥ 70 mL/min (≥ 40 mL/min para bebês < 1 ano de idade)* ou creatinina sérica com base na idade e/ou sexo como segue:

    • 0,4 mg/dL (1 mês a < 6 meses de idade)
    • 0,5 mg/dL (6 meses a < 1 ano de idade)
    • 0,6 mg/dL (1 ano a < 2 anos de idade)
    • 0,8 mg/dL (2 anos a < 6 anos de idade)
    • 1,0 mg/dL (6 anos a < 10 anos de idade)
    • 1,2 mg/dL (10 anos a < 13 anos de idade)
    • 1,5 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (13 anos a < 16 anos de idade)
    • 1,7 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (≥ 16 anos de idade)
  • Pacientes com obstrução do trato urinário por tumor devem atender aos critérios de função renal listados acima E devem ter fluxo urinário desimpedido estabelecido por meio de descompressão da porção obstruída do trato urinário
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)*
  • Fração de encurtamento ≥ 27% por ecocardiograma* OU fração de ejeção ≥ 50% por angiografia com radionuclídeos*

  • Não grávida ou amamentando (pacientes em radioterapia e/ou quimioterapia)

    • Sem amamentação por ≥ 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo nos regimes de estudo C ou D
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo
  • teste de gravidez negativo
  • Sem evidência de dispneia em repouso*
  • Sem intolerância ao exercício*
  • Leitura de oximetria de pulso em repouso > 94% em ar ambiente (para pacientes com sintomas respiratórios)*
  • O tratamento prévio para o câncer é permitido desde que o paciente atenda aos requisitos da terapia anterior
  • Nenhuma antraciclina anterior (por exemplo, doxorrubicina ou daunorrubicina) ou quimioterapia com ifosfamida para pacientes inscritos no braço C ou no braço D
  • Sem radioterapia prévia para locais envolvidos pelo tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Sem tratamento adjuvante
Pacientes com tumor de baixo grau com margens microscópicas negativas ou positivas ou tumor de alto grau ≤ 5 cm (no diâmetro máximo) com margens microscópicas negativas são designados para o braço A: (somente observação).
Outro: observação clínica
Os pacientes passam por observação
Outros nomes:
  • observação
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Pacientes passam por cirurgia
Experimental: Braço B: Baixo risco; radioterapia adjuvante
Pacientes com tumor de alto grau ≤ 5 cm (no diâmetro máximo) com margens microscópicas positivas são designados para o braço B: (radioterapia adjuvante). Começando entre 6-42 dias após a ressecção cirúrgica, os pacientes são submetidos a um total de 31 frações de radioterapia adjuvante.
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional
Pacientes passam por radioterapia
Outros nomes:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformada 3D
Outro: observação clínica
Os pacientes passam por observação
Outros nomes:
  • observação
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Pacientes passam por cirurgia
Experimental: Braço C: Risco intermediário e alto; quimiorradioterapia adjuvante
Pacientes de alto risco [metastáticos, ressecados, parcialmente ressecados ou não ressecados] com tumor primário de alto grau, ressecados grosseiramente, com metástases são designados para receber o braço C: (quimiorradioterapia adjuvante). Os pacientes recebem ifosfamida IV; cloridrato de doxorrubicina IV; a partir da semana 4, os pacientes também passam por um total de 31 frações de radioterapia.
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional
Pacientes passam por radioterapia
Outros nomes:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformada 3D
Medicamento: ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cifos
  • Holoxano
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Outro: observação clínica
Os pacientes passam por observação
Outros nomes:
  • observação
Experimental: Braço D: Risco intermediário e alto; Quimiorradioterapia neoadjuvante
Pacientes de alto risco [metastáticos, ressecados, parcialmente ressecados ou não ressecados] com tumor metastático de alto grau não ressecado são designados para receber tratamento como no braço D: (quimiorradioterapia neoadjuvante, cirurgia e quimioterapia adjuvante com ou sem radioterapia): Os pacientes recebem ifosfamida IV; cloridrato de doxorrubicina IV. A partir da semana 4, os pacientes também passam por um total de 31 frações de radioterapia. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica na semana 13.
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional
Pacientes passam por radioterapia
Outros nomes:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformada 3D
Medicamento: ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cifos
  • Holoxano
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Outro: observação clínica
Os pacientes passam por observação
Outros nomes:
  • observação
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Pacientes passam por cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de Sobrevivência Livre de Eventos.
Prazo: 5 anos
Probabilidade de nenhuma recidiva, malignidade secundária ou morte após 5 anos desde a inscrição.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Toxicidade
Prazo: 13 semanas
Porcentagem de pacientes do braço D com eventos adversos de grau 4+.
13 semanas
Taxa de resposta completa ou parcial
Prazo: 13 semanas
Resposta tumoral por imagem. Resposta Completa (CR): desaparecimento completo do tumor. Resposta Parcial (PR): Pelo menos 64% de diminuição no volume em comparação com a medição obtida na inclusão no estudo. Resposta geral (OR)=CR+PR.
13 semanas
Porcentagem de Necrose Tumoral
Prazo: 13 semanas
Porcentagem de necrose tumoral por revisão de patologia.
13 semanas
Probabilidade de Sobrevivência Livre do Evento Extensão da Doença
Prazo: 5 anos
Probabilidade de nenhuma recidiva, malignidade secundária ou morte após 5 anos desde a inscrição.
5 anos
Grau histológico de probabilidade de sobrevida livre de evento
Prazo: 5 anos
Probabilidade de nenhuma recidiva, malignidade secundária ou morte após 5 anos desde a inscrição
5 anos
Probabilidade de Sobrevivência Global Extensão da Doença
Prazo: 5 anos
Probabilidade de sobrevivência após 5 anos desde a inscrição.
5 anos
Extensão geral da probabilidade de sobrevida da ressecção do tumor primário
Prazo: 5 anos
Probabilidade de sobrevivência após 5 anos desde a inscrição.
5 anos
Incidência de Metástase à Distância
Prazo: Até 10 anos
Porcentagem de pacientes que tiveram metástase à distância.
Até 10 anos
Perfis Genéticos e de Expressão Gênica
Prazo: No diagnóstico
Os tumores dos pacientes cadastrados no D9902 serão analisados ​​para perfis genéticos e de expressão gênica. O estudo avaliará prospectivamente cada tumor e confirmará os critérios diagnósticos de sarcoma recém-definidos com base nas assinaturas de câncer no NRSTS.
No diagnóstico
Grau de concordância no grau histológico determinado pela instituição de inscrição versus pelos revisores centrais de patologia
Prazo: No diagnóstico
Os graus histológicos foram determinados pelos revisores centrais de patologia e patologistas institucionais com base nos padrões publicados. Um grau mais alto está associado a uma doença mais grave.
No diagnóstico
Grau de concordância no grau histológico entre o Pediatric Oncology Group (POG) e os sistemas de classificação patológica da Fédération Nationale Des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
Prazo: No diagnóstico
Os graus de POG e FNCLCC foram determinados por patologistas com base em padrões publicados. Um grau mais alto está associado a uma doença mais grave.
No diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sheri Spunt, MD, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARST0332
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00426 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0332 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000483702 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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