안정형 협심증 환자에서 관동맥 내 Ad5FGF-4의 효능 및 안전성(AGENT-3)

포함 기준:

• 30-75세, 남성 또는 여성, 관상동맥질환자
• 50세 이상의 환자는 이전 36개월 이내에 그러한 검사 또는 대장경 검사를 받았지만 음성 소견이 있는 경우를 제외하고는 S상 결장경 검사를 받는 데 동의합니다.
• CCS 협심증 클래스 2~4
• 항협심증 약물 치료에도 불구하고 =>4주 동안 안정형 협심증이 있고, 수정된 기준선 ETT에서 첫 번째 적격 기준선 ETT에서 최소 3분, 최대 10분 동안 운동할 수 있고 마지막 적격 기준선 ETT에서 12분 이하로 운동할 수 있는 사람 발케 운동 프로토콜
• LVEF =>지난 12개월 이내에 수행된 심초음파, 좌심실 혈관 조영술 또는 MUGA 스캔에 의한 30%
• 적어도 첫 번째 적격 ETT에서 =>1mm ST 분절 함몰(수평 또는 하향 경사)과 관련된 고전적 협심증 또는 협심증 등가. 운동 지속 시간의 가변성(3/4 등급 협심증 또는 이에 상응하는 협심증까지의 시간)은 2회 연속 테스트에서 > 20%만큼 변하지 않습니다.
• 단일, 이중 또는 삼중 혈관 관상 동맥 질환. 3개의 혈관 질환이 있는 환자는 협착이 70% 미만인 근위 주요 혈관 또는 이식편이 적어도 1개 있어야 합니다.
• 즉각적인 PTCA 또는 CABG 수술이 필요하지 않은 환자
• 서면 동의서 제공

제외 기준:

• 불안정 협심증
• CCS 클래스 1 협심증
• 운동으로 인한 심근 허혈의 ECG 증거를 감지하기 어려운 환자
• ETT 수행 능력을 방해할 수 있는 병발성 질병
• 치료되지 않은 생명을 위협하는 심실 부정맥
• 좌측 주관상동맥 협착증 =>70%, 특허 이식으로 우회하지 않는 한
• 지난 6개월 이내의 관상동맥우회술(이식편이 폐쇄되지 않은 경우)
• RIMA 또는 LIMA 이외의 제자리 동맥 CABG(100% 폐색되지 않은 경우)
• 최근 8주 이내의 심근경색
• 치료에도 불구하고 CHF(NYHA 클래스 IV)
• 지난 6개월 이내의 혈관성형술
• 이전 경심근 레이저 재관류술
• 연구 시작 전 12주 이내에 강화된 외부 역박동(EECP)
• 모든 대상 혈관에서 적절한 카테터 연결을 방해하는 관상 동맥 구멍 협착증
• 관상 모세혈관을 우회하는 관상 동맥에서 정맥 통신으로
• 헤파린 관련 혈소판 감소증(HIT)
• 원인에 관계없이 중등도에서 중증의 비증식성 또는 증식성 망막병증(ETDRS 점수 > 35), 임상적으로 유의한 황반 부종 또는 이전의 범망막 광응고 요법
• 지난 10년 이내에 악성 신생물(표재성 기저 세포 피부 암종 제외)의 병력
• 암이 의심되는 악성 종양 또는 비정상적인 암 선별검사 또는 선별검사에서 잠재적 악성 가능성이 있는 환자로서 악성을 배제하지 않는 한
• 환자가 지난 12개월 이내에 대장내시경 검사를 받고 음성 소견을 보이지 않는 한 직계 가족의 대장암 가족력
• 상승된 PSA 수치(전립선암이 제외되지 않은 경우)
• HIV 양성
• 간질환 또는 B형 또는 C형 간염 양성이거나 SGPT가 정상 범위 상한치의 2배 이상이거나 혈청 빌리루빈이 > 2 mg/dL인 자.
• 다른 모든 신장 매개변수가 정상 범위 내에 있지 않는 한 단백뇨 => 2+.
• 크레아티닌 클리어런스 < 45 ml/min
• 130 x 10(3)/microL 미만의 혈소판 수
• WBC 수치 3.0 x 10(3)/microL 미만
• 면역 억제 환자 및/또는 만성 면역 억제 치료를 받고 있는 환자
• 가임기 여성 환자. 연구 제품 투여 후 8주 동안 피임(콘돔) 사용에 동의하지 않는 남성 환자
• 치료 후 30일 이내의 연구 약물 요법
• 유전자 치료제 또는 혈관신생 성장인자 단백질 제품을 투여받은 적이 있는 환자
• 기대 수명이 1년 미만인 CAD 이외의 기저 질환
• 임상시험의 성공적인 완료를 의심케 하는 모든 임상적 이상 또는 사회적 상황