Eficácia e segurança do Ad5FGF-4 intracoronário em pacientes com angina estável (AGENT-3)

Critério de inclusão:

• De 30 a 75 anos, masculino ou feminino, com doença arterial coronariana
• Pacientes com mais de 50 anos concordam em se submeter à sigmoidoscopia, a menos que tenham sido submetidos a tal exame ou colonoscopia nos últimos 36 meses com achados negativos
• Angina CCS Classe 2 a 4
• Angina estável por => 4 semanas, apesar do tratamento com drogas antianginosas, e que são capazes de se exercitar por pelo menos 3 minutos, mas não mais do que 10 minutos no primeiro ETT de linha de base qualificador e não mais do que 12 minutos no último ETT de linha de base qualificador usando o modificado Protocolo de exercícios de Balke
• FEVE =>30% por ecocardiografia, angiografia VE ou MUGA realizada nos últimos 12 meses
• Angina clássica ou angina equivalente associada a => 1 mm de depressão do segmento ST (horizontal ou descendente) pelo menos no primeiro ETT qualificador. A variabilidade na duração do exercício (tempo para grau 3/4 de angina ou angina equivalente) não varia > 20% em 2 testes consecutivos
• Doença arterial coronariana de vaso único, duplo ou triplo. Pacientes com doença de 3 vasos devem ter pelo menos 1 vaso principal proximal ou enxerto com <70% de estenose
• Pacientes que não necessitam de cirurgia PTCA ou CABG imediata
• Fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• angina instável
• Angina Classe 1 CCS
• Pacientes nos quais a evidência de ECG de isquemia miocárdica induzida por exercício é difícil de detectar
• Doença intercorrente que pode interferir na capacidade de realizar o ETT
• Arritmias ventriculares potencialmente fatais não tratadas
• Estenose do tronco da coronária esquerda => 70%, a menos que seja contornado com um enxerto patente
• Cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses, a menos que esses enxertos estejam fechados
• CABG arterial in situ diferente de RIMA ou AMIE, a menos que esteja 100% ocluída
• Infarto do miocárdio nas últimas 8 semanas
• ICC (NYHA classe IV) apesar do tratamento
• Angioplastia nos últimos 6 meses
• Revascularização transmiocárdica a laser prévia
• Contrapulsação externa aprimorada (EECP) dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo
• Estenose ostial coronariana que impede o encaixe adequado do cateter em qualquer vaso alvo
• Artéria coronária para comunicações venosas que contornam o leito capilar coronário
• Trombocitopenia associada à heparina (TIH)
• Retinopatia proliferativa ou não proliferativa moderada a grave de qualquer causa (ETDRS Score > 35), edema macular clinicamente significativo ou terapia anterior de fotocoagulação panretiniana
• História de neoplasias malignas (exceto carcinoma basocelular superficial da pele) nos últimos 10 anos
• Tumores malignos ou testes anormais de rastreamento de câncer com suspeita de câncer, ou pacientes nos quais os exames de rastreamento indicam possível malignidade oculta, a menos que a malignidade tenha sido descartada
• História familiar de câncer de cólon em qualquer parente de primeiro grau, a menos que o paciente tenha se submetido a uma colonoscopia nos últimos 12 meses com achados negativos
• Nível elevado de PSA (a menos que o câncer de próstata tenha sido excluído)
• HIV positivo
• Doença hepática ou aqueles que são positivos para hepatite B ou C, ou cujo SGPT é > 2 vezes o limite superior da faixa normal, ou cuja bilirrubina sérica é > 2 mg/dL.
• Proteinúria => 2+ a menos que todos os outros parâmetros renais estejam dentro dos limites normais.
• Depuração de creatinina < 45 ml/min
• Contagem de plaquetas inferior a 130 x 10(3)/microL
• Contagem de WBC inferior a 3,0 x 10(3)/microL
• Pacientes sabidamente imunossuprimidos e/ou recebendo terapia imunossupressora crônica
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar. Pacientes do sexo masculino que não concordam em usar anticoncepcional (preservativo) por um período de 8 semanas após a administração do produto do estudo
• Terapia medicamentosa em investigação dentro de 30 dias após o tratamento
• Pacientes que receberam qualquer produto de terapia gênica ou produto de proteína de fator de crescimento angiogênico
• Doença(s) subjacente(s) que não DAC, resultando em uma expectativa de vida inferior a 1 ano
• Qualquer anormalidade clínica ou circunstância social que coloque em dúvida a conclusão bem-sucedida do estudo