Intrakoronaarisen Ad5FGF-4:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on stabiili angina pectoris (AGENT-3)
keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Cardium Therapeutics
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Ad5FGF-4:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili angina pectoris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako yksittäinen Ad5FGF-4:n intrakoronaarinen infuusio tehokas harjoituskapasiteettia mitattuna juoksumattotesteillä, angina pectoris -toiminnalla, potilaan oireilla, elämänlaadulla ja kardiovaskulaarisilla tuloksilla.
Tutkitaan kahta annosta, 2,87 x 10(8) ja 2,87 x 10(9) viruspartikkeleita Ad5FGF-4:n annos-vasteen arvioimiseksi.
Myös Ad5FGF-4:n lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–75-vuotiaat, mies tai nainen, sepelvaltimotauti
- Yli 50-vuotiaat potilaat suostuvat sigmoidoskopiaan, elleivät he ole käyneet tällaista tutkimusta tai kolonoskopiaa edeltävien 36 kuukauden aikana negatiivisin löydöksin
- CCS-angina, luokka 2-4
- Stabiili angina pectoris => 4 viikkoa antianginaalisesta lääkehoidosta huolimatta ja jotka pystyvät harjoittelemaan vähintään 3 minuuttia, mutta enintään 10 minuuttia ensimmäisellä hyväksytyllä perusviivan ETT:llä ja korkeintaan 12 minuuttia viimeisellä kelvollisella lähtötilanteen ETT:llä muokattua Balken harjoitusprotokolla
- LVEF => 30 % kaikukardiografialla, LV-angiografialla tai MUGA-skannauksella edellisten 12 kuukauden aikana
- Klassinen angina tai vastaava angina pectoris, joka liittyy => 1 mm ST-segmentin laskuun (vaakasuora tai alas kalteva) ainakin ensimmäisessä karsinnassa. Harjoituksen keston vaihtelu (aika 3/4 asteen angiinaan tai vastaavaan angina pectoriaan) ei vaihtele > 20 % kahdessa peräkkäisessä testissä
- Yksi-, kaksi- tai kolmisuonen sepelvaltimotauti. Potilailla, joilla on 3 verisuonen sairaus, tulee olla vähintään yksi proksimaalinen suuri suoni tai siirre, jossa on <70 % ahtauma
- Potilaat, jotka eivät tarvitse välitöntä PTCA- tai CABG-leikkausta
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina
- CCS luokan 1 angina pectoris
- Potilaat, joilla on vaikea havaita EKG-merkkejä rasituksen aiheuttamasta sydänlihasiskemiasta
- Väliaikainen sairaus, joka voi häiritä kykyä suorittaa ETT
- Hoitamattomat hengenvaaralliset kammiorytmihäiriöt
- Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma => 70 %, ellei sitä ohiteta avoimella siirteellä
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, ellei näitä siirteitä ole suljettu
- Muiden kuin RIMA- tai LIMA-valtimoiden in situ-CABG, ellei se ole 100 % tukossa
- Sydäninfarkti viimeisen 8 viikon aikana
- CHF (NYHA-luokka IV) hoidosta huolimatta
- Angioplastia edellisen 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi transmyokardiaalinen laserrevaskularisaatio
- Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio (EECP) 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sepelvaltimon ostiaalinen ahtauma, joka estää riittävän katetrin kytkeytymisen mihin tahansa kohdesuoneen
- Sepelvaltimosta laskimoyhteydet, jotka ohittavat sepelvaltimon kapillaarikerroksen
- Hepariiniin liittyvä trombosytopenia (HIT)
- Keskivaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia mistä tahansa syystä (ETDRS Score > 35), kliinisesti merkittävä makulaturvotus tai aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatiohoito
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi pinnallinen tyvisolukarsinooma) viimeisen 10 vuoden aikana
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai epänormaalit syöpäseulontatestit, joilla epäillään syöpää, tai potilaat, joilla seulontatutkimukset viittaavat mahdolliseen piilevään pahanlaatuisuuteen, ellei pahanlaatuisuutta ole suljettu pois
- Suvussa on esiintynyt paksusuolensyöpää jollakin ensimmäisen asteen sukulaisella, ellei potilaalle ole tehty kolonoskopiaa viimeisen 12 kuukauden aikana negatiivisin löydöksin
- Kohonnut PSA-taso (ellei eturauhassyöpää ole suljettu pois)
- HIV-positiivinen
- Maksasairaus tai hepatiitti B- tai C-positiiviset tai joiden SGPT on > 2 kertaa normaalin yläraja tai joiden seerumin bilirubiini on > 2 mg/dl.
- Proteinuria => 2+, elleivät kaikki muut munuaisparametrit ole normaaleissa rajoissa.
- Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min
- Verihiutalemäärä alle 130 x 10(3)/mikrol
- Valkosolujen määrä alle 3,0 x 10(3)/mikroL
- Potilaat, joilla tiedetään olevan immunosuppressio ja/tai jotka saavat kroonista immunosuppressiivista hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat. Miespotilaat, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä (kondomia) 8 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
- Tutkiva lääkehoito 30 päivän sisällä hoidosta
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa geeniterapiavalmistetta tai angiogeenistä kasvutekijäproteiinivalmistetta
- Muut perussairaudet kuin CAD, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Mikä tahansa kliininen poikkeavuus tai sosiaalinen seikka, joka asettaa tutkimuksen onnistuneen loppuunsaattamisen kyseenalaiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebo
|
Intrakoronaarinen infuusio
|
|
Kokeellinen: 1
Ad5FGF-4
|
Intrakoronaarinen infuusio
|
|
Kokeellinen: 2
Ad5FGF-4
|
Intrakoronaarinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos juoksumattoharjoituksen kestossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden harjoituksen kesto piteni => 30 % lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
4 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä ja aika sepelvaltimotapahtumiin tai yleiskuolemaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos juoksumattoharjoituksen kestossa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ajassa 1 mm ST-segmentin laskuun ETT:n aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
4 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Ajan muutos angina pectoriksen puhkeamiseen ETT:n aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
4 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos CCS-luokassa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos rintakipukohtausten viikoittaisessa tiheydessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos viikoittaisessa PRN-nitroglyseriinin käytössä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa (SAQ, DASI, SF-36, EQ-5D) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Foster, MD, Cardium Therapeutics, 12255 El Camino Real #250, San Diego, CA 92130, (858) 436-1000
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304386
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .