安定狭心症患者における冠動脈内 Ad5FGF-4 の有効性と安全性 (AGENT-3)

包含基準:

• 30～75歳、男性または女性、冠動脈疾患のある方
• 50歳以上の患者は、過去36か月以内に陰性所見が得られた検査または結腸内視鏡検査を受けていない限り、S状結腸鏡検査を受けることに同意します。
• CCS狭心症 クラス2～4
• 抗狭心症薬治療にもかかわらず狭心症が4週間以上安定しており、修正されたベースラインETTを使用して最初の適格ベースラインETTで3分以上10分以内、最後の適格ベースラインETTで12分以内の運動ができる人。バルケ運動プロトコル
• 過去 12 か月以内に行われた心エコー検査、LV 血管造影、または MUGA スキャンによる LVEF =>30%
• 少なくとも最初の適格なETTにおいて=>1mmのSTセグメント低下(水平または下降)を伴う古典的狭心症または狭心症同等の症状。 運動継続時間のばらつき（グレード 3/4 の狭心症または同等の狭心症に至るまでの時間）は、2 回連続のテストで 20% を超えて変化しません。
• 単一、二重、または三重血管の冠状動脈疾患。 3 血管疾患の患者は、少なくとも 1 つの近位主要血管または移植片が 70% 未満の狭窄を持っている必要があります
• 直ちに PTCA または CABG 手術を必要としない患者
• 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

• 不安定狭心症
• CCS クラス 1 狭心症
• 運動誘発性心筋虚血の心電図証拠が検出困難な患者
• ETT の実行を妨げる可能性のある併発疾患
• 未治療の生命を脅かす心室性不整脈
• 左冠状動脈主動脈狭窄 =>70% (開存グラフトでバイパスしない限り)
• 過去6か月以内に冠状動脈バイパス手術を受けたことがある（移植片が閉じていない場合）
• RIMA または LIMA 以外の in situ 動脈 CABG（100% 閉塞している場合を除く）
• 過去8週間以内に心筋梗塞を患っている
• 治療にもかかわらずCHF（NYHAクラスIV）
• 過去6か月以内の血管形成術
• 以前の経心筋レーザー血行再建術
• -治験参加前12週間以内の強化外部カウンターパルセーション（EECP）
• 冠状動脈入口部の狭窄により、標的血管へのカテーテルの適切な挿入が妨げられる
• 冠状毛細血管床をバイパスする冠状動脈と静脈の連絡
• ヘパリン関連血小板減少症 (HIT)
• 何らかの原因による中等度から重度の非増殖性または増殖性網膜症（ETDRSスコア> 35）、臨床的に重大な黄斑浮腫、または以前の汎網膜光凝固療法
• 過去10年以内の悪性新生物（表在性基底細胞皮膚癌を除く）の病歴
• 悪性腫瘍または癌の疑いのある異常な癌スクリーニング検査、または悪性腫瘍が除外されていない限り、スクリーニング検査で潜在的な悪性腫瘍の可能性が示された患者
• -一親等親戚に結腸がんの家族歴がある。ただし、患者が過去12か月以内に結腸内視鏡検査を受け、陰性所見があったことがある場合を除く。
• PSAレベルの上昇（前立腺がんが除外されている場合を除く）
• HIV陽性
• 肝疾患またはB型肝炎またはC型肝炎陽性の人、SGPTが正常範囲の上限の2倍を超える人、または血清ビリルビンが2mg/dLを超える人。
• 他のすべての腎臓パラメータが正常範囲内でない限り、タンパク尿 => 2+。
• クレアチニンクリアランス < 45 ml/分
• 血小板数が130×10(3)/μL未満
• 白血球数が3.0×10(3)/μL未満
• 免疫抑制されていることが知られている患者、および/または慢性免疫抑制療法を受けている患者
• 妊娠の可能性のある女性患者。 治験薬投与後8週間の避妊（コンドーム）の使用に同意しない男性患者
• 治療後30日以内の治験薬治療
• 遺伝子治療製品または血管新生増殖因子タンパク質製品の投与を受けた患者
• CAD以外の基礎疾患があり、余命が1年未満である
• 臨床的異常または治験の正常な完了に疑問を抱かせる社会的状況