冠状动脉内注射 Ad5FGF-4 治疗稳定性心绞痛 (AGENT-3) 患者的疗效和安全性

纳入标准：

• 30-75岁，男性或女性，患有冠状动脉疾病
• 50 岁以上的患者同意接受乙状结肠镜检查，除非他们在过去 36 个月内接受过此类检查或结肠镜检查且结果为阴性
• CCS 心绞痛 2 至 4 级
• 尽管接受了抗心绞痛药物治疗，但心绞痛稳定 => 4 周，并且在第一个合格基线 ETT 上能够运动至少 3 分钟但不超过 10 分钟，并且在最后一个合格基线 ETT 上使用改良的 ETT 运动不超过 12 分钟巴尔克运动协议
• 通过超声心动图、LV 血管造影或过去 12 个月内进行的 MUGA 扫描，LVEF =>30%
• 至少在第一次符合条件的 ETT 中与 => 1mm ST 段压低（水平或向下倾斜）相关的典型心绞痛或心绞痛等效物。 运动持续时间的变异性（达到 3/4 级心绞痛或等效心绞痛的时间）在 2 次连续测试中变化不超过 20%
• 单支、双支或三支冠状动脉疾病。 患有 3 条血管疾病的患者应至少有 1 条近端大血管或移植物狭窄 <70%
• 不需要立即进行 PTCA 或 CABG 手术的患者
• 提供书面知情同意书

排除标准：

• 不稳定型心绞痛
• CCS 1 级心绞痛
• 运动诱发心肌缺血的心电图证据难以检测的患者
• 可能会影响进行 ETT 能力的并发疾病
• 未经治疗的危及生命的室性心律失常
• 左冠状动脉主干狭窄 =>70%，除非用专利移植物绕过
• 在过去 6 个月内进行过冠状动脉搭桥手术，除非这些移植物已闭合
• RIMA 或 LIMA 以外的原位动脉 CABG，除非它 100% 闭塞
• 最近 8 周内发生过心肌梗塞
• 治疗后 CHF（NYHA IV 级）
• 过去 6 个月内的血管成形术
• 既往经心肌激光血运重建术
• 进入研究前 12 周内进行增强型体外反搏 (EECP)
• 冠状动脉口狭窄导致导管不能充分接触任何靶血管
• 绕过冠状动脉毛细血管床的冠状动脉至静脉的交通
• 肝素相关的血小板减少症 (HIT)
• 任何原因引起的中度至重度非增殖性或增殖性视网膜病变（ETDRS 评分 > 35）、有临床意义的黄斑水肿或既往全视网膜光凝治疗
• 近10年恶性肿瘤史（浅表基底细胞皮肤癌除外）
• 恶性肿瘤或可疑癌症的异常癌症筛查试验，或筛查检查表明可能存在隐匿性恶性肿瘤的患者，除非恶性肿瘤已被排除
• 任何一级亲属有结肠癌家族史，除非患者在过去 12 个月内接受过结肠镜检查且结果为阴性
• PSA 水平升高（除非已排除前列腺癌）
• 艾滋病毒阳性
• 肝脏疾病或乙型或丙型肝炎阳性，或SGPT>2倍正常范围上限，或血清胆红素>2mg/dL者。
• 蛋白尿 => 2+，除非所有其他肾脏参数都在正常范围内。
• 肌酐清除率 < 45 毫升/分钟
• 血小板计数低于 130 x 10(3)/微升
• WBC 计数低于 3.0 x 10(3)/microL
• 已知免疫抑制和/或正在接受慢性免疫抑制治疗的患者
• 有生育能力的女性患者。 服用研究产品后 8 周内不同意使用节育措施（避孕套）的男性患者
• 治疗后 30 天内的试验性药物治疗
• 接受过任何基因治疗产品或血管生成生长因子蛋白产品的患者
• 导致预期寿命不到 1 年的 CAD 以外的基础疾病
• 任何对成功完成试验产生疑问的临床异常或社会情况