Skuteczność i bezpieczeństwo śródwieńcowego Ad5FGF-4 u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną (AGENT-3)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 30-75 lat, mężczyzna lub kobieta, z chorobą wieńcową
• Pacjenci powyżej 50 roku życia wyrażają zgodę na wykonanie sigmoidoskopii, chyba że w ciągu ostatnich 36 miesięcy przeszli takie badanie lub kolonoskopię z wynikiem negatywnym
• CCS angina klasa 2 do 4
• Stabilna dławica piersiowa utrzymująca się => 4 tygodnie pomimo leczenia przeciwdławicowego i którzy są w stanie ćwiczyć przez co najmniej 3 minuty, ale nie więcej niż 10 minut podczas pierwszego kwalifikującego podstawowego ETT i nie więcej niż 12 minut podczas ostatniego kwalifikującego podstawowego ETT przy użyciu zmodyfikowanego Protokół ćwiczeń Balke
• LVEF =>30% na podstawie badania echokardiograficznego, angiografii LV lub badania MUGA wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Klasyczna dławica piersiowa lub odpowiednik dławicy piersiowej związany z obniżeniem odcinka ST =>1 mm (poziomym lub opadającym) przynajmniej w pierwszym kwalifikującym się ETT. Zmienność czasu trwania wysiłku (czas do dławicy piersiowej 3/4 stopnia lub odpowiednika dławicy piersiowej) nie różni się o > 20% w 2 kolejnych testach
• Choroba wieńcowa z pojedynczym, podwójnym lub potrójnym naczyniem. Pacjenci z chorobą 3 naczyń powinni mieć co najmniej 1 proksymalne duże naczynie lub protezę ze zwężeniem <70%
• Pacjenci, którzy nie wymagają natychmiastowej PTCA lub CABG
• Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Niestabilna dławica piersiowa
• Angina klasy 1 według CCS
• Pacjenci, u których trudno jest wykryć niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane wysiłkiem fizycznym w zapisie EKG
• Współistniejąca choroba, która może zakłócać zdolność do wykonywania ETT
• Nieleczone zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu
• Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej =>70%, chyba że pomostowano za pomocą drożnego przeszczepu
• Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że te pomosty są zamknięte
• CABG tętnicze in situ inne niż RIMA lub LIMA, chyba że jest w 100% niedrożne
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 8 tygodni
• CHF (IV klasa wg NYHA) pomimo leczenia
• Angioplastyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Wcześniejsza rewaskularyzacja laserowa przez mięsień sercowy
• Wzmocniona kontrapulsacja zewnętrzna (EECP) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Zwężenie ujścia tętnicy wieńcowej, które uniemożliwia odpowiednie założenie cewnika w jakimkolwiek naczyniu docelowym
• Tętnica wieńcowa do połączeń żylnych, które omijają łożysko naczyń włosowatych wieńcowych
• Małopłytkowość związana z heparyną (HIT)
• Umiarkowana do ciężkiej retinopatia nieproliferacyjna lub proliferacyjna z jakiejkolwiek przyczyny (wynik ETDRS > 35), klinicznie istotny obrzęk plamki lub wcześniejsza terapia fotokoagulacją trzustki
• Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 10 lat
• Nowotwory złośliwe lub nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka podejrzane o raka lub pacjenci, u których badania przesiewowe wskazują na możliwy utajony nowotwór złośliwy, chyba że nowotwór złośliwy został wykluczony
• Wywiad rodzinny w kierunku raka okrężnicy u jakiegokolwiek krewnego pierwszego stopnia, chyba że pacjent przeszedł kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikiem ujemnym
• Podwyższony poziom PSA (o ile nie wykluczono raka prostaty)
• HIV pozytywny
• Choroba wątroby lub osoby z dodatnim wynikiem badania na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lub których SGPT jest > 2 razy powyżej górnej granicy normy, lub których stężenie bilirubiny w surowicy wynosi > 2 mg/dl.
• Białkomocz => 2+, chyba że wszystkie inne parametry nerkowe mieszczą się w granicach normy.
• Klirens kreatyniny < 45 ml/min
• Liczba płytek krwi mniejsza niż 130 x 10(3)/mikrol
• Liczba białych krwinek mniejsza niż 3,0 x 10(3)/mikroL
• Pacjenci, u których wiadomo, że mają obniżoną odporność i (lub) otrzymują przewlekłą terapię immunosupresyjną
• Pacjentki w wieku rozrodczym. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji (prezerwatywy) przez okres 8 tygodni po podaniu badanego produktu
• Badana farmakoterapia w ciągu 30 dni leczenia
• Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek produkt terapii genowej lub produkt zawierający białko angiogennego czynnika wzrostu
• Choroba podstawowa inna niż CAD powodująca oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku
• Wszelkie nieprawidłowości kliniczne lub okoliczności społeczne, które stawiają pod znakiem zapytania pomyślne zakończenie badania