심장 동맥의 조영 증강 CT 혈관 조영술에 사용하기 위한 Visipaque 320mg-I/ml의 안전성 및 유효성
2019년 4월 24일 업데이트: GE Healthcare
관상 동맥의 정맥 조영 강화 CT 혈관 조영술에 사용하기 위한 VISIPAQUETM(Iodixanol) 주사의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관 연구
CT(컴퓨터 단층촬영) 혈관조영술(CTA)은 X-레이와 조영제(염료라고도 함)를 사용하여 몸 전체의 동맥과 정맥의 혈류를 시각화하는 CAT 스캔과 유사한 검사입니다. VISIPAQUE™는 정맥을 통해 투여됩니다. 심장 동맥의 CTA 스캔을 받기 전에 팔에.
그것이 생성하는 심장과 혈관의 사진을 검토하고 카테터 기반 관상 동맥 조영술 동안 얻은 사진과 비교하여 CTA가 동일한 막힘을 보이는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 여러 특정 조건 중 하나에 대해 선택적 관상 동맥 조영술을 의뢰받았어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 혈청 크레아티닌 수치가 1.7mg/dL(150μmol/L) 이상인 신기능 장애가 있습니다. 방사선 조영제 투여에 대한 혈청 크레아티닌 한도에 관한 기관의 실무 지침이 1.7mg/dL(150μmol/L) 미만인 경우 조사자는 해당 기관의 실무 지침을 따라야 합니다.
- 피험자는 요오드화 조영제에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 심방 세동/조동 또는 심장 CT 이미지의 시간적 획득을 방해하는 것으로 간주되는 불규칙한 심장 박동이 있습니다.
- 피험자의 안정시 심박수는 66-100bpm이고 β-차단제 요법은 금기입니다.
- 니트로글리세린의 사용은 금기입니다.
- 피험자는 이전에 CABG 시술을 받았습니다.
- 대상은 금속 심장 스텐트 또는 인공 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 심박조율기 또는 내부 제세동기 납 이식을 받았습니다. 피험자는 CTA 시술 후 48시간 동안 메트포르민 중단에 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비시팩주사
모든 참가자는 파워 인젝터를 통해 초당 4-5mL의 속도로 80mL Visipaque(iodixanol) 320mg-I/mL를 정맥(IV) 투여한 후 40-50mL 0.9% 염화나트륨 용액을 식염수 주사합니다. 초당 4-5mL의 속도로.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관상동맥 폐쇄 여부를 판단하기 위한 Visipaque 강화 CTA 영상의 진단 성능 및 안전성을 평가하기 위해
기간: 48 시간
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Veronica Reichl, GE Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .