Sicurezza ed efficacia di Visipaque 320 mg-l/ml per l'uso nell'angiografia TC con mezzo di contrasto delle arterie del cuore
24 aprile 2019 aggiornato da: GE Healthcare
Studi di fase 3, in aperto, multicentrici per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di VISIPAQUETM (Iodixanol) per l'uso nell'angiografia TC endovenosa con mezzo di contrasto delle arterie coronarie
L'angiografia TC (tomografia computerizzata) (CTA) è un esame simile a una TAC che utilizza i raggi X e un mezzo di contrasto (chiamato anche colorante) per visualizzare il flusso sanguigno nelle arterie e nelle vene in tutto il corpo VISIPAQUE™ verrà somministrato attraverso una vena nel braccio prima di sottoporsi alla TAC delle arterie cardiache.
Le immagini che produce del cuore e dei suoi vasi sanguigni saranno riviste e confrontate con quelle ottenute durante l'angiografia coronarica con catetere per vedere se il CTA mostra gli stessi blocchi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥18 anni.
- Il soggetto deve essere stato inviato per un'angiografia coronarica elettiva per una delle numerose condizioni specificate.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa con un livello di creatinina sierica ≥1,7 mg/dL (150 μmol/L). Se le linee guida pratiche dell'istituto relative ai limiti di creatinina sierica per la somministrazione di mezzo di contrasto radiologico sono inferiori a 1,7 mg/dL (150 μmol/L), lo sperimentatore deve seguire le linee guida pratiche del proprio istituto.
- Il soggetto ha un'allergia nota all'agente di contrasto iodato
- Il soggetto ha fibrillazione/flutter atriale o qualsiasi ritmo cardiaco irregolare considerato come interferente con l'acquisizione temporale delle immagini TC cardiache.
- La frequenza cardiaca a riposo del soggetto è di 66-100 bpm e la terapia con β-bloccanti è controindicata.
- L'uso di nitroglicerina è controindicato.
- Il soggetto ha avuto una precedente procedura CABG.
- Il soggetto ha uno stent cardiaco metallico in posizione o valvole cardiache artificiali.
- Il soggetto ha avuto un precedente impianto di elettrocatetere di pacemaker o defibrillatore interno. Il soggetto deve accettare di interrompere la metformina il giorno e per 48 ore dopo la procedura CTA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione Visipaque
Tutti i partecipanti riceveranno la somministrazione endovenosa (IV) di 80 mL di Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/mL a una velocità di 4-5 mL al secondo tramite iniettore elettrico seguita da un'iniezione salina di 40-50 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% ad una velocità di 4-5 ml al secondo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza delle immagini CTA con Visipaque per la determinazione della presenza o dell'assenza di ostruzione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Veronica Reichl, GE Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DXV302
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