Visipaque 320mg-I/ml:n turvallisuus ja tehokkuus sydämen valtimoiden kontrastitehostetussa TT-angiografiassa
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare
Vaihe 3, avoimet, monikeskustutkimukset VISIPAQUETM (jodiksanoli) -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi käytettäväksi laskimonsisäisessä varjoaineella tehostetussa sepelvaltimoiden CT-angiografiassa
CT (tietokonetomografia) -angiografia (CTA) on CAT-skannauksen kaltainen tutkimus, jossa käytetään röntgensäteitä ja varjoainetta (kutsutaan myös väriaineeksi) veren virtauksen visualisoimiseen valtimoissa ja suonissa koko kehossa. VISIPAQUE™ annetaan laskimon kautta. käsivarressa ennen sydänvaltimoiden CTA-skannausta.
Sen tuottamia kuvia sydämestä ja sen verisuonista tarkastellaan ja verrataan katetripohjaisen sepelvaltimon angiografian aikana saatuihin kuviin, jotta nähdään, näkyykö CTA:ssa samoja tukoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18 vuotta vanha.
- Kohteen on täytynyt olla lähetetty valinnaiseen sepelvaltimon angiografiaan johonkin useista määritetyistä sairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, ja seerumin kreatiniinitaso on ≥1,7 mg/dl (150 μmol/l). Jos laitoksen toimintaohje(t) seerumin kreatiniinirajoista radiologisen varjoaineen saamisessa ovat alle 1,7 mg/dl (150 μmol/L), tutkijan tulee noudattaa laitoksensa harjoitusohjeita.
- Potilaalla on tunnettu allergia jodatulle varjoaineelle
- Tutkittavalla on eteisvärinä/lepatus tai mikä tahansa epäsäännöllinen sydämen rytmi, jonka katsotaan häiritsevän sydämen TT-kuvien ajallista ottamista.
- Potilaan leposyke on 66-100 bpm ja beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen.
- Nitroglyseriinin käyttö on vasta-aiheista.
- Tutkittavalle on tehty aiemmin CABG-menettely.
- Kohdehenkilöllä on metallinen sydänstentti paikallaan tai keinotekoinen sydänläppä.
- Koehenkilölle on aiemmin implantoitu sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori. Tutkittavan on suostuttava lopettamaan metformiinipäivä CTA-toimenpiteen jälkeen ja 48 tunniksi sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visipaque-injektio
Kaikki osallistujat saavat suonensisäisenä (IV) 80 ml Visipaquea (jodiksanolia) 320 mg-I/ml nopeudella 4-5 ml sekunnissa tehoinjektorin kautta, minkä jälkeen annetaan 40-50 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta suolaliuosta. nopeudella 4-5 ml sekunnissa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Visipaque-tehostettujen CTA-kuvien diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta sepelvaltimotukoksen olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Veronica Reichl, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DXV302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .