- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00348608
Veiligheid en doeltreffendheid van Visipaque 320 mg-I/ml voor gebruik bij contrastversterkte CT-angiografie van hartslagaders
24 april 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare
Fase 3, open-label, multicenteronderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van VISIPAQUE™ (Iodixanol)-injectie te bepalen voor gebruik bij intraveneuze contrastversterkte CT-angiografie van kransslagaders
CT (computertomografie) angiografie (CTA) is een onderzoek vergelijkbaar met een CAT-scan waarbij röntgenstralen en een contrastmiddel (ook wel kleurstof genoemd) worden gebruikt om de bloedstroom in slagaders en aders door het hele lichaam te visualiseren. VISIPAQUE™ wordt toegediend via een ader in de arm voordat u de CTA-scan van de hartslagaders krijgt.
De foto's die het produceert van het hart en de bloedvaten zullen worden beoordeeld en vergeleken met de foto's die zijn verkregen tijdens de op katheter gebaseerde coronaire angiografie om te zien of de CTA dezelfde blokkades vertoont.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
- De proefpersoon moet zijn doorverwezen voor een electieve coronaire angiografie voor een van de verschillende gespecificeerde aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie met een serumcreatininespiegel ≥1,7 mg/dl (150 μmol/l). Als de praktijkrichtlijn(en) van de instelling met betrekking tot de serumcreatininelimieten voor het ontvangen van radiologisch contrastmiddel lager zijn dan 1,7 mg/dL (150 μmol/L), moet de onderzoeker de praktijkrichtlijn(en) van hun instelling volgen.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Proefpersoon heeft boezemfibrilleren/flutter of een onregelmatig hartritme waarvan wordt aangenomen dat het de temporele verwerving van cardiale CT-beelden verstoort.
- De rusthartslag van de proefpersoon is 66-100 slagen per minuut en therapie met β-blokkers is gecontra-indiceerd.
- Het gebruik van nitroglycerine is gecontra-indiceerd.
- Onderwerp heeft een eerdere CABG-procedure gehad.
- De proefpersoon heeft een metalen cardiale stent of kunstmatige hartklep(pen).
- Proefpersoon heeft eerder een implantatie van een pacemaker of interne defibrillatorlead gehad. De proefpersoon moet ermee instemmen om metform te stoppen op de dag van en gedurende 48 uur na de CTA-procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Visipaque-injectie
Alle deelnemers krijgen intraveneuze (IV) toediening van 80 ml Visipaque (iodixanol) 320 mg-I / ml met een snelheid van 4-5 ml per seconde via een power-injector gevolgd door een zoutoplossinginjectie van 40-50 ml 0,9% natriumchloride-oplossing met een snelheid van 4-5 ml per seconde.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de diagnostische prestaties en veiligheid van Visipaque-verbeterde CTA-beelden te evalueren voor het bepalen van de aan- of afwezigheid van kransslagaderobstructie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Veronica Reichl, GE Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DXV302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op jodixanol
-
GE HealthcareIngetrokkenSuikerziekte | Nierfunctiestoornis | Coronaire hartziekte (CAD)Verenigde Staten, Duitsland
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooidChronische nierinsufficiëntie | Coronaire angiografieKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaOnbekend
-
GE HealthcareVoltooidCoronaire hartziekte | NierfunctiestoornisZweden
-
Oslo University HospitalVoltooidOtitis Media met effusie | Aandoening van de buis van EustachiusNoorwegen
-
Chinese PLA General HospitalVoltooidEen veiligheidsvergelijking van Iopromide en Iodixanol bij patiënten met nierinsufficiëntie (DIRECT)Nierfalen, chronischChina
-
Bracco Diagnostics, IncVoltooidPerifere arteriële occlusieve ziekte
-
GuerbetBeëindigd
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International...BeëindigdSuikerziekte | NierinsufficiëntieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk