Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van Visipaque 320 mg-I/ml voor gebruik bij contrastversterkte CT-angiografie van hartslagaders

24 april 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare

Fase 3, open-label, multicenteronderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van VISIPAQUE™ (Iodixanol)-injectie te bepalen voor gebruik bij intraveneuze contrastversterkte CT-angiografie van kransslagaders

CT (computertomografie) angiografie (CTA) is een onderzoek vergelijkbaar met een CAT-scan waarbij röntgenstralen en een contrastmiddel (ook wel kleurstof genoemd) worden gebruikt om de bloedstroom in slagaders en aders door het hele lichaam te visualiseren. VISIPAQUE™ wordt toegediend via een ader in de arm voordat u de CTA-scan van de hartslagaders krijgt. De foto's die het produceert van het hart en de bloedvaten zullen worden beoordeeld en vergeleken met de foto's die zijn verkregen tijdens de op katheter gebaseerde coronaire angiografie om te zien of de CTA dezelfde blokkades vertoont.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
  • De proefpersoon moet zijn doorverwezen voor een electieve coronaire angiografie voor een van de verschillende gespecificeerde aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie met een serumcreatininespiegel ≥1,7 mg/dl (150 μmol/l). Als de praktijkrichtlijn(en) van de instelling met betrekking tot de serumcreatininelimieten voor het ontvangen van radiologisch contrastmiddel lager zijn dan 1,7 mg/dL (150 μmol/L), moet de onderzoeker de praktijkrichtlijn(en) van hun instelling volgen.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Proefpersoon heeft boezemfibrilleren/flutter of een onregelmatig hartritme waarvan wordt aangenomen dat het de temporele verwerving van cardiale CT-beelden verstoort.
  • De rusthartslag van de proefpersoon is 66-100 slagen per minuut en therapie met β-blokkers is gecontra-indiceerd.
  • Het gebruik van nitroglycerine is gecontra-indiceerd.
  • Onderwerp heeft een eerdere CABG-procedure gehad.
  • De proefpersoon heeft een metalen cardiale stent of kunstmatige hartklep(pen).
  • Proefpersoon heeft eerder een implantatie van een pacemaker of interne defibrillatorlead gehad. De proefpersoon moet ermee instemmen om metform te stoppen op de dag van en gedurende 48 uur na de CTA-procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visipaque-injectie
Alle deelnemers krijgen intraveneuze (IV) toediening van 80 ml Visipaque (iodixanol) 320 mg-I / ml met een snelheid van 4-5 ml per seconde via een power-injector gevolgd door een zoutoplossinginjectie van 40-50 ml 0,9% natriumchloride-oplossing met een snelheid van 4-5 ml per seconde.
Andere namen:
  • Visipak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de diagnostische prestaties en veiligheid van Visipaque-verbeterde CTA-beelden te evalueren voor het bepalen van de aan- of afwezigheid van kransslagaderobstructie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Veronica Reichl, GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op jodixanol

3
Abonneren