Bezpieczeństwo i skuteczność Visipaque 320 mg-I/ml do stosowania w angiografii TK tętnic serca ze wzmocnieniem kontrastowym
24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Faza 3, otwarte, wieloośrodkowe badania mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwań VISIPAQUETM (jodiksanol) do stosowania w dożylnej angiografii TK tętnic wieńcowych ze wzmocnieniem kontrastowym
Angiografia tomografii komputerowej (CTA) to badanie podobne do tomografii komputerowej, które wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie i środek kontrastowy (zwany także barwnikiem) do wizualizacji przepływu krwi w tętnicach i żyłach w całym ciele VISIPAQUE™ będzie podawany przez żyłę w ramieniu przed wykonaniem tomografii komputerowej tętnic serca.
Obrazy serca i naczyń krwionośnych, które wytwarza, zostaną poddane przeglądowi i porównane z obrazami uzyskanymi podczas koronarografii przezcewnikowej, aby sprawdzić, czy CTA wykazuje te same blokady.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat.
- Pacjent musiał zostać skierowany na planową koronarografię z powodu jednego z kilku określonych warunków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma upośledzoną czynność nerek z poziomem kreatyniny w surowicy ≥1,7 mg/dl (150 μmol/l). Jeśli praktyczne wytyczne instytucji dotyczące limitów stężenia kreatyniny w surowicy podczas otrzymywania radiologicznego środka kontrastowego są niższe niż 1,7 mg/dl (150 μmol/l), badacz powinien postępować zgodnie z praktycznymi wytycznymi swojej instytucji.
- Podmiot ma znaną alergię na jodowy środek kontrastowy
- Pacjent ma migotanie/trzepotanie przedsionków lub jakikolwiek nieregularny rytm serca uważany za zakłócający czasową akwizycję obrazów TK serca.
- Tętno spoczynkowe pacjenta wynosi 66-100 uderzeń na minutę, a terapia β-blokerem jest przeciwwskazana.
- Stosowanie nitrogliceryny jest przeciwwskazane.
- Podmiot przeszedł wcześniej operację CABG.
- Podmiot ma założony metalowy stent serca lub sztuczne zastawki serca.
- Podmiot miał wcześniej wszczepiony rozrusznik serca lub elektrodę do wewnętrznego defibrylatora. Pacjent musi wyrazić zgodę na odstawienie metforminy w dniu i przez 48 godzin po zabiegu CTA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie Visipaque
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) 80 ml produktu Visipaque (jodiksanol) 320 mg-I/ml z szybkością 4-5 ml na sekundę za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego, a następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej zawierającej 40-50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu z szybkością 4-5 ml na sekundę.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa obrazów CTA ze wzmocnieniem Visipaque w celu określenia obecności lub braku zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Veronica Reichl, GE Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DXV302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .