- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00348608
Sikkerhet og effektivitet av Visipaque 320mg-I/ml for bruk i kontrastforbedret CT-angiografi av arterier i hjertet
24. april 2019 oppdatert av: GE Healthcare
Fase 3, åpne multisenterstudier for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til VISIPAQUETM (Iodixanol)-injeksjon for bruk i intravenøs kontrastforsterket CT-angiografi av koronararterier
CT (computertomografi) angiografi (CTA) er en undersøkelse som ligner på en CAT-skanning som bruker røntgenstråler og et kontrastmiddel (også kalt fargestoff) for å visualisere blodstrømmen i arterier og vener i hele kroppen. VISIPAQUE™ vil bli gitt gjennom en vene i armen før du har CTA-skanning av hjertearteriene.
Bildene den produserer av hjertet og dets blodårer vil bli gjennomgått og sammenlignet med de som ble oppnådd under den kateterbaserte koronar angiografien for å se om CTA viser de samme blokkeringene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥18 år gammel.
- Forsøkspersonen må ha blitt henvist til elektiv koronar angiografi for en av flere angitte tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har nedsatt nyrefunksjon med serumkreatininnivå ≥1,7 mg/dL (150 μmol/L). Hvis institusjonens praktiseringsretningslinjer angående serumkreatiningrensene for mottak av radiologisk kontrastmiddel er lavere enn 1,7 mg/dL (150 μmol/L), bør utrederen følge praktiseringsretningslinjene til institusjonen.
- Personen har en kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Forsøkspersonen har atrieflimmer/fladder eller annen uregelmessig hjerterytme som anses å forstyrre temporal innsamling av hjerte-CT-bilder.
- Pasientens hvilepuls er 66-100 bpm og β-blokkerbehandling er kontraindisert.
- Bruk av nitroglyserin er kontraindisert.
- Forsøkspersonen har hatt en tidligere CABG-prosedyre.
- Forsøkspersonen har en metallhjertestent på plass eller kunstig(e) hjerteklaff(er).
- Forsøkspersonen har tidligere implantert en pacemaker eller intern defibrillatorledning. Forsøkspersonen må godta å seponere metformin dagen etter og i 48 timer etter CTA-prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Visipaque injeksjon
Alle deltakere vil motta intravenøs (IV) administrering av 80 ml Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/mL med en hastighet på 4-5 ml per sekund via kraftinjektor etterfulgt av en saltvannsinjeksjon med 40-50 ml 0,9 % natriumkloridløsning med en hastighet på 4-5 ml per sekund.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere diagnostisk ytelse og sikkerhet for Visipaque-forbedrede CTA-bilder for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av koronararterieobstruksjon
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Veronica Reichl, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DXV302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på jodixanol
-
Oslo University HospitalFullførtMellomørebetennelse med effusjon | Eustachian Tube DisorderNorge
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaUkjent
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 StatprobeFullført