- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00348608
Seguridad y eficacia de Visipaque 320 mg-l/ml para uso en angiografía por TC con contraste de las arterias del corazón
24 de abril de 2019 actualizado por: GE Healthcare
Estudios multicéntricos abiertos de fase 3 para determinar la eficacia y la seguridad de la inyección de VISIPAQUETM (iodixanol) para su uso en angiografía por TC con contraste intravenoso de las arterias coronarias
La angiografía por TC (tomografía computarizada) (CTA) es un examen similar a una tomografía computarizada que utiliza rayos X y un medio de contraste (también llamado colorante) para visualizar el flujo sanguíneo en las arterias y venas de todo el cuerpo. VISIPAQUE™ se administrará a través de una vena. en el brazo antes de someterse a la tomografía computarizada de las arterias del corazón.
Las imágenes que produce del corazón y sus vasos sanguíneos se revisarán y compararán con las obtenidas durante la angiografía coronaria con catéter para ver si la CTA muestra los mismos bloqueos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años.
- El sujeto debe haber sido remitido para una angiografía coronaria electiva por una de varias condiciones especificadas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene insuficiencia renal con un nivel de creatinina sérica ≥1,7 mg/dL (150 μmol/L). Si las pautas prácticas de la institución con respecto a los límites de creatinina sérica para recibir medio de contraste radiológico son inferiores a 1,7 mg/dL (150 μmol/L), el investigador debe seguir las pautas prácticas de su institución.
- El sujeto tiene una alergia conocida al agente de contraste yodado
- El sujeto tiene fibrilación/aleteo auricular o cualquier ritmo cardíaco irregular que se considere que interfiere con la adquisición temporal de imágenes de TC cardíacas.
- La frecuencia cardíaca en reposo del sujeto es de 66 a 100 lpm y la terapia con bloqueadores β está contraindicada.
- El uso de nitroglicerina está contraindicado.
- El sujeto ha tenido un procedimiento CABG anterior.
- El sujeto tiene colocado un stent cardíaco metálico o válvula(s) cardíaca(s) artificial(es).
- El sujeto ha tenido un implante previo de marcapasos o cable de desfibrilador interno. El sujeto debe aceptar suspender la metformina el día y durante las 48 horas posteriores al procedimiento de CTA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección de Visipaque
Todos los participantes recibirán una administración intravenosa (IV) de 80 ml de Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/ml a una velocidad de 4-5 ml por segundo a través de un inyector eléctrico seguido de una inyección de solución salina de 40-50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %. a una velocidad de 4-5 ml por segundo.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de las imágenes de CTA mejoradas con Visipaque para determinar la presencia o ausencia de obstrucción de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Veronica Reichl, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DXV302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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