Sikkerhed og effektivitet af Visipaque 320mg-I/ml til brug i kontrastforstærket CT-angiografi af arterier i hjertet
24. april 2019 opdateret af: GE Healthcare
Fase 3, åbent, multicenterundersøgelser til bestemmelse af effektivitet og sikkerhed af VISIPAQUETM (Iodixanol) injektion til brug i intravenøs kontrastforstærket CT-angiografi af kranspulsårer
CT (computertomografi) angiografi (CTA) er en undersøgelse, der ligner en CAT-scanning, der bruger røntgenstråler og et kontrastmiddel (også kaldet farvestof) til at visualisere blodgennemstrømningen i arterier og vener i hele kroppen. VISIPAQUE™ vil blive givet gennem en vene i armen inden man får foretaget en CTA-scanning af hjertepulsårerne.
De billeder, det producerer af hjertet og dets blodkar, vil blive gennemgået og sammenlignet med dem, der blev opnået under den kateterbaserede koronar angiografi for at se, om CTA viser de samme blokeringer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥18 år gammel.
- Forsøgspersonen skal have været henvist til en elektiv koronar angiografi for en af flere specificerede tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion med et serumkreatininniveau ≥1,7 mg/dL (150 μmol/L). Hvis institutionens praktiserende retningslinjer for serumkreatiningrænserne for modtagelse af radiologisk kontrastmiddel er lavere end 1,7 mg/dL (150 μmol/L), bør investigator følge praktiserende retningslinjer fra deres institution.
- Personen har en kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Forsøgspersonen har atrieflimren/fladder eller enhver uregelmæssig hjerterytme, der anses for at interferere med tidsmæssig optagelse af hjerte-CT-billeder.
- Forsøgspersonens hvilepuls er 66-100 bpm, og β-blokkerbehandling er kontraindiceret.
- Brug af nitroglycerin er kontraindiceret.
- Forsøgspersonen har tidligere haft en CABG-procedure.
- Forsøgspersonen har en metalhjertestent på plads eller kunstig hjerteklap(er).
- Forsøgspersonen har tidligere fået implanteret en pacemaker eller intern defibrillatorledning. Forsøgspersonen skal acceptere at seponere metformin dagen efter og i 48 timer efter CTA-proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visipaque injektion
Alle deltagere vil modtage intravenøs (IV) administration af 80 mL Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/mL med en hastighed på 4-5 mL pr. sekund via en kraftinjektor efterfulgt af en saltvandsinjektion med 40-50 mL 0,9% natriumchloridopløsning med en hastighed på 4-5 ml pr. sekund.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere diagnostisk ydeevne og sikkerhed af Visipaque-forstærkede CTA-billeder til bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af koronararterieobstruktion
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Veronica Reichl, GE Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2006
Først opslået (Skøn)
4. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DXV302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .