Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Visipaque 320mg-l/ml biztonságossága és hatékonysága szívartériák kontrasztanyagos CT angiográfiájában

2019. április 24. frissítette: GE Healthcare

3. fázis, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatok a VISIPAQUETM (Iodixanol) injekció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására koszorúér-artériák intravénás kontrasztanyagos CT angiográfiájában

A CT (számítógépes tomográfia) angiográfia (CTA) egy olyan vizsgálat, amely hasonló a CAT-vizsgálathoz, amely röntgensugárzást és kontrasztanyagot (más néven festéket) használ az artériákban és vénákban a véráramlás megjelenítésére az egész testben. A VISIPAQUE™-t vénán keresztül adják be. a karban a szívartériák CTA-vizsgálata előtt. A szívről és ereiről készített képeket felülvizsgálják, és összehasonlítják a katéteres koszorúér angiográfia során kapott képekkel, hogy kiderüljön, a CTA ugyanazokat az elzáródásokat mutatja-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥18 éves.
  • Az alanynak elektív koszorúér angiográfiára kell utalnia több meghatározott állapot valamelyike ​​miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany károsodott vesefunkcióval rendelkezik, a szérum kreatininszintje ≥1,7 mg/dl (150 μmol/L). Ha az intézmény gyakorlati irányelvei a radiológiai kontrasztanyag kezeléséhez szükséges szérum kreatinin határértékekkel kapcsolatban 1,7 mg/dL (150 μmol/L) alatt vannak, a vizsgálónak követnie kell az intézmény gyakorlati irányelveit.
  • Az alany ismerten allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra
  • Az alanynak pitvarfibrillációja/lebegése van, vagy bármilyen szabálytalan szívritmusa van, amelyről úgy gondolják, hogy zavarja a szív CT-képeinek időbeli felvételét.
  • Az alany nyugalmi pulzusa 66-100 bpm, és a β-blokkoló terápia ellenjavallt.
  • A nitroglicerin alkalmazása ellenjavallt.
  • Az alany korábban CABG eljáráson esett át.
  • Az alanynak fém szívstentje van a helyén vagy mesterséges szívbillentyűje(i).
  • Az alany korábban pacemaker vagy belső defibrillátor vezeték beültetésen esett át. Az alanynak bele kell egyeznie a metformin-napi kezelés abbahagyásához a CTA-eljárást követő 48 órában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visipaque injekció
Minden résztvevő intravénás (IV) 80 ml Visipaque (iodixanol) 320 mg-l/ml-t kap 4-5 ml/s sebességgel elektromos injektoron keresztül, majd 40-50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat sóoldatot. másodpercenként 4-5 ml sebességgel.
Drog: jodixanol
Más nevek:
  • Visipaque

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Visipaque-val javított CTA-képek diagnosztikai teljesítményének és biztonságosságának értékelése a koszorúér-elzáródás jelenlétének vagy hiányának meghatározásához
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Veronica Reichl, GE Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DXV302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a jodixanol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel