Bezpečnost a účinnost Visipaque 320 mg-I/ml pro použití při kontrastní CT angiografii srdečních tepen
24. dubna 2019 aktualizováno: GE Healthcare
Fáze 3, otevřené, multicentrické studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti injekce VISIPAQUETM (Iodixanol) pro použití při intravenózní CT angiografii koronárních tepen s vylepšeným kontrastem
CT (počítačová tomografie) angiografie (CTA) je vyšetření podobné CAT vyšetření, které využívá rentgenové záření a kontrastní médium (také nazývané barvivo) k vizualizaci průtoku krve v tepnách a žilách v celém těle VISIPAQUE™ bude podán žilou. v paži před CTA skenem srdečních tepen.
Obrazy srdce a jeho krevních cév, které vytváří, budou přezkoumány a porovnány s těmi, které byly získány během katetrizační koronární angiografie, aby se zjistilo, zda CTA vykazuje stejné blokády.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt musel být odeslán na elektivní koronarografii pro jeden z několika specifikovaných stavů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má poškozenou funkci ledvin s hladinou sérového kreatininu ≥1,7 mg/dl (150 μmol/l). Pokud jsou praktické pokyny instituce týkající se limitů sérového kreatininu pro příjem radiologické kontrastní látky nižší než 1,7 mg/dl (150 μmol/l), zkoušející by se měl řídit praktickými pokyny příslušné instituce.
- Subjekt má známou alergii na jodovanou kontrastní látku
- Subjekt má fibrilaci/flutter síní nebo jakýkoli nepravidelný srdeční rytmus, o kterém se předpokládá, že interferuje s časovým získáváním CT snímků srdce.
- Klidová srdeční frekvence subjektu je 66-100 tepů za minutu a terapie β-blokátory je kontraindikována.
- Použití nitroglycerinu je kontraindikováno.
- Subjekt měl předchozí CABG proceduru.
- Subjekt má zavedený kovový srdeční stent nebo umělou srdeční chlopeň(y).
- Subjekt měl v minulosti implantovanou elektrodu kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru. Subjekt musí souhlasit s vysazením metforminu v den a 48 hodin po proceduře CTA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce Visipaque
Všichni účastníci dostanou intravenózní (IV) podání 80 ml Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/ml rychlostí 4-5 ml za sekundu pomocí injektoru s následnou injekcí fyziologického roztoku 40-50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. rychlostí 4-5 ml za sekundu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit diagnostický výkon a bezpečnost CTA snímků vylepšených Visipaque pro určení přítomnosti nebo nepřítomnosti obstrukce koronárních tepen
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Veronica Reichl, GE Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DXV302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .