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2기 고혈압 환자에서 경구 투여된 발사르탄/암로디핀 병용 요법 대 암로디핀 단독 요법의 효능 및 안전성

2016년 11월 16일 업데이트: Novartis

2기 고혈압 환자에서 경구 투여 발사르탄/암로디핀 병용 요법 대 암로디핀 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주 다기관 연구

본 연구의 목적은 2기 고혈압 환자(MSSBP ≥ 160 mmHg)에서 발사르탄/암로디핀 병용요법과 암로디핀 단독요법의 혈압 강하 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

647

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 중등도에서 중증의 고혈압. 이는 수축기 혈압(상위 숫자)이 160mmHg 이상 200mmHg 미만인 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • ARB, CCB, 티아지드 이뇨제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
  • 이전의 모든 혈압약을 안전하게 중단할 수 없음
  • 수축기 혈압 ≥ 200mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 120mmHg
  • 스크리닝 시 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 조절된 혈압(수축기 혈압 < 140 mmHg)
  • 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및 < 180mmHg 선별 검사에서 두 가지 이상의 항고혈압제를 복용
  • 스크리닝 시 하나 이상의 항고혈압제를 복용하는 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg
  • 뇌졸중, 혈관성형술, 관상동맥우회술, 심장마비 또는 불안정 협심증의 병력
  • 제1형 당뇨병
  • 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • 심부전의 병력
  • 부정맥
  • 중대한 판막 심장 질환
  • 활성 통풍
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 여러 약물 알레르기의 역사
  • 간 질환
  • 스크리닝 1년 이내의 췌장 손상
  • 신장 손상 또는 투석 병력의 증거
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태. 여기에는 현재 활성 위염, 궤양, 위장관/직장 출혈 또는 요로 폐쇄가 포함될 수 있습니다.
  • 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 한 제외됩니다. 호르몬 피임약의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 지난 5년 이내에 장기 시스템의 악성 병력
  • 지난 5년 이내에 중증의 생명을 위협하는 질병
  • 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
4주차에 MSSBP의 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
치료 2주 및 8주 후 기준선 MSSBP로부터의 변화
치료 2주, 4주 및 8주 후 기준선 MSDBP로부터의 변화
치료 8주 후에 전반적인 혈압 조절(MSSBP < 140mmHg 및 MSDBP < 90mmHg)에 도달한 환자의 비율
8주 치료 후 안전성 및 내약성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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