Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av oralt administrerad valsartan/amlodipin kombinationsterapi kontra amlodipin monoterapi hos patienter med hypertoni i steg II

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis

En 8-veckors multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt administrerad valsartan/amlodipin kombinationsbaserad terapi kontra amlodipin monoterapi hos patienter med hypertoni i steg II

Syftet med denna studie är att utvärdera de blodtryckssänkande effekterna av en kombinationsbehandling med valsartan/amlodipin och amlodipinmonoterapi för behandling av hypertonipatienter i stadium II (MSSBP ≥ 160 mmHg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

647

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Måttligt till svårt högt blodtryck. Detta definieras som ett systoliskt tryck (det översta talet) större än eller lika med 160 mmHg och mindre än 200 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi eller överkänslighet mot ARB, CCB, tiaziddiuretika
  • Oförmåga att stoppa alla tidigare blodtrycksmediciner på ett säkert sätt
  • Systoliskt blodtryck ≥ 200 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg
  • Kontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck < 140 mmHg) tar mer än 3 blodtryckssänkande läkemedel vid screening
  • Systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och < 180 mmHg tar mer än två blodtryckssänkande läkemedel vid screening
  • Systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg tar mer än en antihypertensiv medicin vid screening
  • Historik av stroke, angioplastik, kranskärlsbypasskirurgi, hjärtinfarkt eller instabil angina
  • Typ 1 diabetes
  • Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
  • Historik av hjärtsvikt
  • Arytmi
  • Betydande valvulär hjärtsjukdom
  • Aktiv gikt
  • Historia om autoimmuna sjukdomar
  • Historik med flera läkemedelsallergier
  • Leversjukdom
  • Bukspottkörtelskada inom 1 år efter screening
  • Bevis på nedsatt njurfunktion eller tidigare dialys
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel. Detta kan inkludera för närvarande aktiv gastrit, sår eller gastrointestinala/rektala blödningar eller obstruktion i urinvägarna.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, skulle uteslutas OM de inte är postmenopausala, kirurgiskt sterila ELLER använder acceptabla preventivmedel. Det är inte tillåtet att använda hormonella preventivmedel
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Historik av malignitet i något organsystem under de senaste fem åren
  • Någon allvarlig, livshotande sjukdom under de senaste fem åren
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring från baslinjen i MSSBP vid vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinje MSSBP efter 2 och 8 veckors behandling
Ändring från baslinje MSDBP efter 2, 4 och 8 veckors behandling
Andel patienter som uppnår total blodtryckskontroll (MSSBP < 140 mmHg och MSDBP < 90 mmHg) efter 8 veckors behandling
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet efter 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAA489A2403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på valsartan + amlodipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera