Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oralt administreret valsartan/amlodipin kombinationsterapi vs amlodipin monoterapi hos patienter med stadium II hypertension

16. november 2016 opdateret af: Novartis

En 8-ugers multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret valsartan/amlodipin kombinationsbaseret terapi versus amlodipin monoterapi hos patienter med stadium II hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de blodtrykssænkende virkninger af en valsartan/amlodipin kombinationsbehandling og amlodipin monoterapi til behandling af stadium II hypertensive patienter (MSSBP ≥ 160 mmHg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

647

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Moderat til svært forhøjet blodtryk. Dette er defineret som et systolisk tryk (det øverste tal) større end eller lig med 160 mmHg og mindre end 200 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for ARB'er, CCB'er, thiaziddiuretika
  • Manglende evne til at stoppe al tidligere blodtryksmedicin sikkert
  • Systolisk BP ≥ 200 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 120 mmHg
  • Kontrolleret blodtryk (systolisk BP < 140 mmHg) ved at tage mere end 3 antihypertensive lægemidler ved screening
  • Systolisk BP ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg tager mere end to antihypertensive lægemidler ved screening
  • Systolisk BP ≥ 180 mmHg tager mere end én antihypertensiv medicin ved screening
  • Anamnese med slagtilfælde, angioplastik, koronar bypass-operation, hjerteanfald eller ustabil angina
  • Type 1 diabetes
  • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes
  • Historie om hjertesvigt
  • Arytmi
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Aktiv gigt
  • Historie om autoimmune sygdomme
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier
  • Lever sygdom
  • Pancreasskade inden for 1 år efter screening
  • Tegn på nedsat nyrefunktion eller anamnese med dialyse
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel. Dette kan omfatte aktuelt aktiv gastritis, mavesår eller gastrointestinal/rektal blødning eller urinvejsobstruktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, vil blive udelukket, MEDMINDRE de er postmenopausale, kirurgisk sterile ELLER bruger acceptable præventionsmetoder. Brug af hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste fem år
  • Enhver alvorlig, livstruende sygdom inden for de seneste fem år
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i MSSBP i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline MSSBP efter 2 og 8 ugers behandling
Ændring fra baseline MSDBP efter 2, 4 og 8 ugers behandling
Andel af patienter, der når overordnet blodtrykskontrol (MSSBP < 140 mmHg og MSDBP < 90 mmHg) efter 8 ugers behandling
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2006

Først opslået (SKØN)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAA489A2403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner