Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan alkalmazott valzartán/amlodipin kombinált terápia és az amlodipin monoterápia hatékonysága és biztonságossága II. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél

2016. november 16. frissítette: Novartis

8 hetes multicentrikus vizsgálat az orálisan alkalmazott valzartán/amlodipin kombináción alapuló terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az amlodipin monoterápiával szemben II. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a valzartán/amlodipin kombinációs kezelés és az amlodipin monoterápia vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése II. stádiumú hipertóniás betegek (MSSBP ≥ 160 Hgmm) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

647

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás. Ez 160 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő és 200 Hgmm-nél kisebb szisztolés nyomásként definiálható.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység ARB-kre, CCB-kre, tiazid diuretikumokra
  • Képtelenség minden korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszer biztonságos leállítására
  • Szisztolés vérnyomás ≥ 200 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 120 Hgmm
  • Szabályozott vérnyomás (szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm) több mint 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése a szűrés során
  • Szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és < 180 Hgmm, több mint kettő vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése a szűrés során
  • Szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése a szűrés során
  • A kórtörténetben előfordult stroke, angioplasztika, koszorúér bypass műtét, szívroham vagy instabil angina
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Rosszul szabályozott 2-es típusú cukorbetegség
  • A szívelégtelenség története
  • Szívritmuszavar
  • Jelentős szívbillentyű-betegség
  • Aktív köszvény
  • Autoimmun betegségek története
  • Több gyógyszerallergia története
  • Májbetegség
  • Hasnyálmirigy-sérülés a szűrést követő 1 éven belül
  • Vesekárosodás vagy dialízis kórtörténetének bizonyítéka
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megváltoztathatja bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Ez magában foglalhatja a jelenleg aktív gyomorhurutot, fekélyeket, gyomor-bélrendszeri/rektális vérzést vagy húgyúti elzáródást.
  • A fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik fiziológiásan teherbe eshetnek, kizárásra kerülnek, HA NEM posztmenopauzás, műtétileg steril VAGY nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket. A hormonális fogamzásgátlók használata nem megengedett
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt öt évben
  • Bármilyen súlyos, életveszélyes betegség az elmúlt öt évben
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az alapvonalhoz képest az MSSBP-ben a 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a kiindulási MSSBP-hez képest 2 és 8 hetes kezelés után
Változás a kiindulási MSDBP-hez képest 2, 4 és 8 hetes kezelés után
Azon betegek aránya, akik 8 hetes kezelés után elérik a teljes vérnyomáskontrollt (MSSBP < 140 Hgmm és MSDBP < 90 Hgmm)
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése 8 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAA489A2403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a valzartán + amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel