Efficacia e sicurezza della terapia combinata valsartan/amlodipina somministrata per via orale rispetto alla monoterapia con amlodipina in pazienti con ipertensione in stadio II

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più.
• Ipertensione da moderata a grave. Questa è definita come una pressione sistolica (il numero in alto) maggiore o uguale a 160 mmHg e inferiore a 200 mmHg.

Criteri di esclusione:

• Storia di allergia o ipersensibilità ad ARB, CCB, diuretici tiazidici
• Incapacità di interrompere in modo sicuro tutti i precedenti farmaci per la pressione sanguigna
• PA sistolica ≥ 200 mmHg e/o PA diastolica ≥ 120 mmHg
• Pressione arteriosa controllata (pressione sistolica < 140 mmHg) assumendo più di 3 farmaci antipertensivi allo screening
• PA sistolica ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg prendendo più di due farmaci antipertensivi allo screening
• BP sistolica ≥ 180 mmHg prendendo più di un farmaco antipertensivo allo screening
• Storia di ictus, angioplastica, intervento di bypass coronarico, infarto o angina instabile
• Diabete di tipo 1
• Diabete di tipo 2 scarsamente controllato
• Storia di insufficienza cardiaca
• Aritmia
• Cardiopatia valvolare significativa
• Gotta attiva
• Storia delle malattie autoimmuni
• Storia di più allergie ai farmaci
• Malattia del fegato
• Danno pancreatico entro 1 anno dallo screening
• Evidenza di insufficienza renale o anamnesi di dialisi
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco. Ciò potrebbe includere gastrite attualmente attiva, ulcere o sanguinamento gastrointestinale/rettale o ostruzione del tratto urinario.
• Le donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, sarebbero escluse A MENO CHE non siano in post-menopausa, chirurgicamente sterili OPPURE utilizzino metodi contraccettivi accettabili. L'uso di contraccettivi ormonali non è consentito
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).
• Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi cinque anni
• Qualsiasi malattia grave e pericolosa per la vita negli ultimi cinque anni
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo