Eficácia e segurança da terapia combinada de valsartana/amlodipina administrada por via oral versus monoterapia com amlodipina em pacientes com hipertensão estágio II

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais.
• Pressão alta moderada a grave. Isso é definido como uma pressão sistólica (o número superior) maior ou igual a 160 mmHg e menor que 200 mmHg.

Critério de exclusão:

• História de alergia ou hipersensibilidade a ARAs, BCCs, diuréticos tiazídicos
• Incapacidade de interromper todos os medicamentos anteriores para pressão arterial com segurança
• PA sistólica ≥ 200 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 120 mmHg
• Pressão arterial controlada (PA sistólica < 140 mmHg) em uso de mais de 3 medicamentos anti-hipertensivos na triagem
• PA sistólica ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg tomando mais de dois medicamentos anti-hipertensivos na triagem
• PA sistólica ≥ 180 mmHg tomando mais de um medicamento anti-hipertensivo na triagem
• Histórico de acidente vascular cerebral, angioplastia, cirurgia de revascularização do miocárdio, ataque cardíaco ou angina instável
• diabetes tipo 1
• Diabetes tipo 2 mal controlado
• História de insuficiência cardíaca
• Arritmia
• Doença cardíaca valvular significativa
• gota ativa
• Histórico de doenças autoimunes
• Histórico de alergias múltiplas a medicamentos
• Doença hepática
• Lesão pancreática dentro de 1 ano da triagem
• Evidência de insuficiência renal ou história de diálise
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga. Isso pode incluir gastrite atualmente ativa, úlceras ou sangramento gastrointestinal/retal ou obstrução do trato urinário.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, seriam excluídas, A MENOS QUE estejam na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis OU estejam usando métodos contraceptivos aceitáveis. O uso de contraceptivos hormonais não é permitido
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos cinco anos
• Qualquer doença grave com risco de vida nos últimos cinco anos
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados