Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej terapii skojarzonej walsartanem/amlodypiną w porównaniu z monoterapią amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem II stopnia

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis

8-tygodniowe wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej walsartanem/amlodypiną podawanego doustnie w porównaniu z monoterapią amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem II stopnia

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia skojarzonego walsartanem/amlodypiną i monoterapii amlodypiną na obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem w II stopniu zaawansowania (MSSBP ≥ 160 mmHg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadciśnienie

Interwencja / Leczenie

Lek: walsartan + amlodypina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

647

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - E. Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals Corp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat lub więcej.
Umiarkowane do ciężkiego wysokie ciśnienie krwi. Jest to zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe (górna liczba) większe lub równe 160 mmHg i mniejsze niż 200 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

Historia alergii lub nadwrażliwości na ARB, CCB, tiazydowe leki moczopędne
Niemożność bezpiecznego odstawienia wszystkich wcześniejszych leków na nadciśnienie
Skurczowe BP ≥ 200 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥ 120 mmHg
Kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg) przyjmowanie więcej niż 3 leków hipotensyjnych podczas badania przesiewowego
Skurczowe BP ≥ 140 mmHg i < 180 mmHg przyjmowanie więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania przesiewowego
Skurczowe BP ≥ 180 mmHg przyjmowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego podczas badania przesiewowego
Historia udaru mózgu, angioplastyki, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, zawału serca lub niestabilnej dławicy piersiowej
Cukrzyca typu 1
Źle kontrolowana cukrzyca typu 2
Historia niewydolności serca
Niemiarowość
Znacząca wada zastawkowa serca
Aktywna dna moczanowa
Historia chorób autoimmunologicznych
Historia alergii na wiele leków
Choroba wątroby
Uszkodzenie trzustki w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
Dowody na upośledzenie czynności nerek lub historię dializ
Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku. Może to obejmować aktualnie czynne zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody lub krwawienie z przewodu pokarmowego/odbytnicy lub niedrożność dróg moczowych.
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, zostałyby wykluczone, CHYBA że są po menopauzie, są sterylne chirurgicznie LUB stosują akceptowalne metody antykoncepcji. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest zabronione
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich pięciu lat
Jakakolwiek ciężka, zagrażająca życiu choroba w ciągu ostatnich pięciu lat
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości wyjściowej w MSSBP w tygodniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wartości początkowej MSSBP po 2 i 8 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wyjściowego MSDBP po 2, 4 i 8 tygodniach leczenia
Odsetek pacjentów osiągających ogólną kontrolę BP (MSSBP < 140 mmHg i MSDBP < 90 mmHg) po 8 tygodniach leczenia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Destro M, Luckow A, Samson M, Kandra A, Brunel P. Efficacy and safety of amlodipine/valsartan compared with amlodipine monotherapy in patients with stage 2 hypertension: a randomized, double-blind, multicenter study: the EX-EFFeCTS Study. J Am Soc Hypertens. 2008 Jul-Aug;2(4):294-302. doi: 10.1016/j.jash.2008.01.004. Epub 2008 Jun 2.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)