Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálně podávané kombinované terapie valsartanem/amlodipinem vs. monoterapie amlodipinem u pacientů s hypertenzí stadia II

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis

8týdenní multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávané kombinované terapie valsartan/amlodipin versus monoterapie amlodipinem u pacientů s hypertenzí stadia II

Účelem této studie je zhodnotit účinky na snížení krevního tlaku kombinované léčby valsartan/amlodipin a monoterapie amlodipinem při léčbě pacientů s hypertenzí stadia II (MSSBP ≥ 160 mmHg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

647

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Středně těžký až těžký vysoký krevní tlak. Ten je definován jako systolický tlak (nejvyšší číslo) větší nebo rovný 160 mmHg a menší než 200 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na ARB, CCB, thiazidová diuretika
  • Neschopnost bezpečně vysadit všechny předchozí léky na krevní tlak
  • Systolický TK ≥ 200 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 120 mmHg
  • Kontrolovaný krevní tlak (systolický TK < 140 mmHg) užíváním více než 3 antihypertenziv při screeningu
  • Systolický TK ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg při užívání více než dvou antihypertenziv při screeningu
  • Systolický TK ≥ 180 mmHg při užívání více než jednoho antihypertenziva při screeningu
  • Cévní mozková příhoda, angioplastika, bypass koronární tepny, srdeční infarkt nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze
  • Diabetes 1. typu
  • Špatně kontrolovaný diabetes typu 2
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Arytmie
  • Významné chlopenní onemocnění srdce
  • Aktivní dna
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza alergií na více léků
  • Nemoc jater
  • Poranění pankreatu do 1 roku od screeningu
  • Důkaz o poškození ledvin nebo anamnéza dialýzy
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku. To může zahrnovat aktuálně aktivní gastritidu, vředy nebo gastrointestinální/rektální krvácení nebo obstrukci močových cest.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, by byly vyloučeny, POKUD nejsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní NEBO nepoužívají přijatelné metody antikoncepce. Používání hormonální antikoncepce není povoleno
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních pět let
  • Jakékoli závažné, život ohrožující onemocnění během posledních pěti let
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna MSSBP od výchozí hodnoty v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty MSSBP po 2 a 8 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty MSDBP po 2, 4 a 8 týdnech léčby
Podíl pacientů dosahujících celkové kontroly TK (MSSBP < 140 mmHg a MSDBP < 90 mmHg) po 8 týdnech léčby
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAA489A2403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit