Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral administrert valsartan/amlodipin kombiterapi vs amlodipin monoterapi hos pasienter med stadium II hypertensjon

16. november 2016 oppdatert av: Novartis

En 8-ukers multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral administrert valsartan/amlodipin kombinasjonsbasert terapi versus amlodipin monoterapi hos pasienter med stadium II hypertensjon

Formålet med denne studien er å evaluere de blodtrykkssenkende effektene av en valsartan/amlodipin kombinasjonsbehandling og amlodipin monoterapi for behandling av stadium II hypertensive pasienter (MSSBP ≥ 160 mmHg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

647

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Moderat til alvorlig høyt blodtrykk. Dette er definert som et systolisk trykk (det øverste tallet) større enn eller lik 160 mmHg og mindre enn 200 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor ARB, CCB, tiaziddiuretika
  • Manglende evne til å stoppe alle tidligere blodtrykksmedisiner på en sikker måte
  • Systolisk BP ≥ 200 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 120 mmHg
  • Kontrollert blodtrykk (systolisk BP < 140 mmHg) tar mer enn 3 antihypertensive medisiner ved screening
  • Systolisk BP ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg tar mer enn to antihypertensive medisiner ved screening
  • Systolisk BP ≥ 180 mmHg tar mer enn én antihypertensiv medisin ved screening
  • Anamnese med slag, angioplastikk, koronar bypass-operasjon, hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Type 1 diabetes
  • Dårlig kontrollert type 2 diabetes
  • Historie om hjertesvikt
  • Arytmi
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Aktiv gikt
  • Historie om autoimmune sykdommer
  • Historie med flere medikamentallergier
  • Leversykdom
  • Pankreasskade innen 1 år etter screening
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon eller dialysehistorie
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter. Dette kan inkludere for øyeblikket aktiv gastritt, magesår eller gastrointestinal/rektal blødning eller urinveisobstruksjon.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, vil bli ekskludert MED MINDRE de er postmenopausale, kirurgisk sterile ELLER bruker akseptable prevensjonsmetoder. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler er ikke tillatt
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste fem årene
  • Enhver alvorlig, livstruende sykdom i løpet av de siste fem årene
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i MSSBP ved uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline MSSBP etter 2 og 8 ukers behandling
Endring fra baseline MSDBP etter 2, 4 og 8 ukers behandling
Andel pasienter som oppnår total BP-kontroll (MSSBP < 140 mmHg og MSDBP < 90 mmHg) etter 8 ukers behandling
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet etter 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAA489A2403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere