Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende valsartan/amlodipine-combinatietherapie versus amlodipine-monotherapie bij patiënten met hypertensie in stadium II

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een 8 weken durende multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende Valsartan/Amlodipine Combinatietherapie versus Amlodipine Monotherapie te evalueren bij patiënten met stadium II hypertensie

Het doel van deze studie is het evalueren van de bloeddrukverlagende effecten van een valsartan/amlodipine combinatiebehandeling en amlodipine monotherapie voor de behandeling van stadium II hypertensiepatiënten (MSSBP ≥ 160 mmHg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertensie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: valsartan + amlodipine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

647

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Jersey
  - E. Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals Corp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder.
Matige tot ernstige hoge bloeddruk. Dit wordt gedefinieerd als een systolische druk (het bovenste getal) hoger dan of gelijk aan 160 mmHg en lager dan 200 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor ARB's, CCB's, thiazidediuretica
Onvermogen om alle eerdere bloeddrukmedicatie veilig te stoppen
Systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 120 mmHg
Gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk < 140 mmHg) inname van meer dan 3 antihypertensiva bij screening
Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en < 180 mmHg bij gebruik van meer dan twee antihypertensiva bij screening
Systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg bij gebruik van meer dan één antihypertensivum bij screening
Voorgeschiedenis van een beroerte, angioplastiek, bypassoperatie van de kransslagader, hartaanval of instabiele angina pectoris
Diabetes type 1
Slecht gecontroleerde diabetes type 2
Geschiedenis van hartfalen
Aritmie
Aanzienlijke hartklepaandoening
Actieve jicht
Geschiedenis van auto-immuunziekten
Geschiedenis van meerdere medicijnallergieën
Leverziekte
Alvleesklierletsel binnen 1 jaar na screening
Bewijs van nierinsufficiëntie of voorgeschiedenis van dialyse
Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel kan veranderen. Dit kan momenteel actieve gastritis, zweren of gastro-intestinale / rectale bloedingen of urinewegobstructie zijn.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, zouden worden uitgesloten, TENZIJ ze postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn OF aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken. Het gebruik van hormonale anticonceptiva is niet toegestaan
Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen vijf jaar
Elke ernstige, levensbedreigende ziekte in de afgelopen vijf jaar
Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in MSSBP in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline MSSBP na 2 en 8 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline MSDBP na 2, 4 en 8 weken behandeling
Percentage patiënten dat algehele BP-controle bereikt (MSSBP < 140 mmHg en MSDBP < 90 mmHg) na 8 weken behandeling
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Destro M, Luckow A, Samson M, Kandra A, Brunel P. Efficacy and safety of amlodipine/valsartan compared with amlodipine monotherapy in patients with stage 2 hypertension: a randomized, double-blind, multicenter study: the EX-EFFeCTS Study. J Am Soc Hypertens. 2008 Jul-Aug;2(4):294-302. doi: 10.1016/j.jash.2008.01.004. Epub 2008 Jun 2.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)