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외래 환자의 암 관련 돌발성 통증 관리를 위한 설하 메타돈

2019년 10월 17일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

외래 환자의 암 관련 돌발성 통증 관리를 위한 설하 메타돈: 제2상 다기관, 오픈 라벨, 타당성 조사

이 2상 연구의 목적은 적절하게 강화된 3상 연구를 수행하기 전에 외래 환자 집단에서 용량 적정 및 평가 프로토콜의 타당성을 결정하는 것입니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 설하(혀 아래) 메타돈의 최적 용량으로 성공적으로 적정한 다음 돌발성 통증의 연속 에피소드와 함께 최적 용량에서 연구한 환자의 비율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 또는 그 치료로 인한 통증; 조절된 베이스라인 통증;
  • 중증도가 "4/10" 이상인 돌발성 통증의 에피소드, ;
  • 10분 이상, 그리고
  • 모르핀 또는 히드로모르폰과 같은 속효성 경구 아편유사제에 반응합니다.
  • 5분 동안 혀 밑에 1.0cc의 물을 채울 수 있습니다. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 양식을 작성할 수 있습니다

제외 기준:

  • 중증 기저 호흡기 질환으로 연구자가 소량의 오피오이드 투여로 인한 호흡 부전의 위험에 대해 주의를 기울입니다.
  • 메타돈에 대한 사전 민감도;
  • 현재 메타돈을 투여하고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 다음 7일 이내에 변경될 가능성이 있는 돌발성 통증이 있음(통증의 주요 부위에 대한 최근 또는 임박한 방사선 요법,
  • 통증을 변화시킬 가능성이 있는 새로운 화학 요법 또는 주사 가능한 비스포스포네이트의 사용, 통증에 상응하는 변화와 함께 지난 주 내에 코르티코스테로이드를 새로 사용하거나 통증을 변화시킬 가능성이 있다고 판단되는 기타 개입);
  • 임상적으로 불안정하거나 기대 수명이 1개월 미만이어서 시험 완료 가능성이 낮음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약동학
돌발성 통증의 한 에피소드는 환자당 평가되었습니다. 이 시험 단계에 들어가기 전에 임상 상태와 혈액 검사를 평가했으며 혈액 검사에서 동시 출혈 없이 >90g/L의 HgB를 입증한 경우 환자가 자격이 있었습니다. 말초 정맥 카테터를 삽입하고 식염수를 고정했습니다. 돌발성 통증이 발생하면 메타돈을 투여하고 환자는 0시간에 10분마다 1시간 동안 통증 강도 수치 평가 척도를 작성했습니다. 메타돈을 투여하기 전에 10cc의 혈액 표본을 채취하고 다시 한 시간 동안 10분마다 채혈했습니다. 항응고제 없이 혈액을 수집하고, 응고되도록 하고, 원심분리에 의해 분리하고, 혈청 샘플을 급속 동결시켰다. 혈청 메타돈 수치는 동위원소 표지된 내부 표준과 비교하여 LC/MS/MS로 정량화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
외래 환자 환경에서 획기적인 통증에 대한 설하 메타돈을 평가하기 위한 새로운 모델의 타당성을 입증하기 위해
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
돌발성 통증의 PK/PD 연구 모델 개발
기간: 기준선 ~ 5년
기준선 ~ 5년
연구 도구인 BPAT(Breakthrough Pain Assessment Tool)를 개발하기 위해
기간: 기준선 ~ 5년
기준선 ~ 5년
개념 증명을 보여주기 위해
기간: 기준선 ~ 5년
기준선 ~ 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Neil Hagen, MD, AHS Cancer Control Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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