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Metadone sublinguale per la gestione del dolore episodico intenso correlato al cancro nei pazienti ambulatoriali

17 ottobre 2019 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Metadone sublinguale per la gestione del dolore episodico intenso correlato al cancro nei pazienti ambulatoriali: uno studio di fattibilità multicentrico di fase II, in aperto

Lo scopo di questo studio di fase II è determinare la fattibilità della titolazione della dose e del protocollo di valutazione nella popolazione ambulatoriale prima di condurre uno studio di fase III adeguatamente potenziato. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è determinare la percentuale di pazienti che vengono titolati con successo a una dose ottimale di metadone sublinguale (sotto la lingua) e quindi studiati a quella dose ottimale con successivi episodi di dolore episodico intenso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Metadone sublinguale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dolore dovuto al cancro o al suo trattamento; dolore basale controllato;
episodi di dolore episodico intenso ogni giorno di gravità "4/10" o superiore;
ast 10 minuti o più, e
sono sensibili agli oppioidi orali a breve durata d'azione come la morfina o l'idromorfone;
sono in grado di bucare un volume di 1,0 cc di acqua sotto la lingua per un periodo di 5 minuti; sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
sono in grado di compilare i moduli di studio

Criteri di esclusione:

Grave malattia respiratoria sottostante tale che un ricercatore diffida del rischio di insufficienza respiratoria da dosi modeste di oppioidi;
precedente sensibilità al metadone;
attualmente vengono somministrati metadone;
ha un dolore episodico intenso che, a parere dello sperimentatore, è probabile che cambi entro i prossimi sette giorni (radioterapia recente o imminente al sito principale del dolore,
nuova chemioterapia o uso di un bisfosfonato iniettabile che può alterare il dolore, nuovo uso di corticosteroidi nell'ultima settimana con una corrispondente variazione del dolore o altri interventi ritenuti suscettibili di alterare il dolore);
sono clinicamente instabili o hanno un'aspettativa di vita inferiore a un mese che rende improbabile il completamento della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmacocinetica Un episodio di dolore episodico intenso doveva essere valutato per paziente. Lo stato clinico e le analisi del sangue sono stati valutati prima di entrare in questa fase della sperimentazione e i pazienti erano idonei se le analisi del sangue dimostravano un HgB >90 g/L senza sanguinamento concomitante. È stato inserito un catetere endovenoso periferico e la soluzione salina è stata bloccata. Quando è stato avvertito il dolore episodico intenso, è stato somministrato metadone e il paziente ha completato una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore al tempo 0 e ogni 10 minuti per un'ora. Un campione di sangue di 10 cc è stato raccolto prima della somministrazione di metadone, e di nuovo ogni 10 minuti per un'ora. Il sangue è stato raccolto senza anticoagulante, lasciato coagulare, separato mediante centrifugazione e i campioni di siero sono stati congelati. I livelli sierici di metadone sono stati quantificati mediante LC/MS/MS rispetto agli standard interni marcati isotopicamente	Droga: Metadone sublinguale

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Farmacocinetica

Un episodio di dolore episodico intenso doveva essere valutato per paziente. Lo stato clinico e le analisi del sangue sono stati valutati prima di entrare in questa fase della sperimentazione e i pazienti erano idonei se le analisi del sangue dimostravano un HgB >90 g/L senza sanguinamento concomitante. È stato inserito un catetere endovenoso periferico e la soluzione salina è stata bloccata. Quando è stato avvertito il dolore episodico intenso, è stato somministrato metadone e il paziente ha completato una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore al tempo 0 e ogni 10 minuti per un'ora. Un campione di sangue di 10 cc è stato raccolto prima della somministrazione di metadone, e di nuovo ogni 10 minuti per un'ora. Il sangue è stato raccolto senza anticoagulante, lasciato coagulare, separato mediante centrifugazione e i campioni di siero sono stati congelati. I livelli sierici di metadone sono stati quantificati mediante LC/MS/MS rispetto agli standard interni marcati isotopicamente

Droga: Metadone sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
per dimostrare la fattibilità di un nuovo modello per valutare il metadone sublinguale al dolore episodico intenso in ambito ambulatoriale Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
sviluppare un modello di studio PK/PD del dolore episodico intenso Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni	Linea di base a 5 anni
sviluppare uno strumento di ricerca, il Breakthrough Pain Assessment Tool (BPAT) Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni	Linea di base a 5 anni
per dimostrare la prova del concetto Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni	Linea di base a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

University of Calgary

Investigatori

Investigatore principale: Neil Hagen, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

20144
22206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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