Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalinen metadoni syöpään liittyvän läpilyöntikivun hoitoon avohoidossa

torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Sublingvaalinen metadoni syöpään liittyvän läpilyöntikivun hoitoon avohoidossa: vaiheen II monikeskus, avoin tutkimus, toteutettavuustutkimus

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annoksen titraus- ja arviointiprotokollan toteutettavuus avohoitopopulaatiossa ennen asianmukaisella teholla toimivan vaiheen III tutkimuksen suorittamista. Siten tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää niiden potilaiden osuus, jotka titrataan onnistuneesti optimaaliseen sublingvaalisen (kielen alla) metadonin annokseen ja joita tutkitaan sitten tällä optimaalisella annoksella peräkkäisten läpilyöntikipujaksojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövästä tai sen hoidosta johtuva kipu; kontrolloitu peruskipu;
  • läpilyöntikipujaksot päivittäin, joiden vaikeusaste on "4/10" tai enemmän;
  • vähintään 10 minuuttia ja
  • ovat herkkiä lyhytvaikutteisille oraalisille opioideille, kuten morfiinille tai hydromorfonille;
  • pystyvät rei'imään 1,0 cm3 vettä kielen alle 5 minuutin ajan; pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • osaa täyttää opintolomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea taustalla oleva hengitystiesairaus, jossa tutkija on varovainen pienten opioidiannosten aiheuttaman hengitysvajauksen riskin suhteen;
  • aikaisempi herkkyys metadonille;
  • tällä hetkellä annetaan metadonia;
  • sinulla on läpilyöntikipua, joka tutkijan mielestä todennäköisesti muuttuu seuraavan seitsemän päivän aikana (äskettäinen tai välitön sädehoito kivun pääkohtaan,
  • uusi kemoterapia tai injektoitavan bisfosfonaatin käyttö, joka todennäköisesti muuttaa kipua, uudet kortikosteroidit kuluneen viikon aikana ja vastaavat muutokset kivussa, tai muut toimenpiteet, joiden katsotaan todennäköisesti muuttavan kipua);
  • ovat kliinisesti epävakaita tai niiden elinajanodote on alle kuukauden, joten tutkimuksen loppuun saattaminen on epätodennäköistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakokinetiikka
Yksi läpilyöntikipujakso oli arvioitava potilasta kohti. Kliininen tila ja verityöt arvioitiin ennen tutkimuksen tähän vaiheeseen siirtymistä, ja potilaat olivat kelvollisia, jos verikokeissa HgB oli > 90 g/l ilman samanaikaista verenvuotoa. Perifeerinen suonensisäinen katetri asetettiin ja suolaliuos lukittiin. Kun läpilyöntikipua koettiin, annettiin metadonia ja potilas suoritti kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon hetkellä 0 ja 10 minuutin välein tunnin ajan. 10 cc:n verinäyte kerättiin ennen metadonin antamista ja jälleen 10 minuutin välein yhden tunnin ajan. Veri kerättiin ilman antikoagulanttia, sen annettiin hyytyä, erotettiin sentrifugoimalla ja seeruminäytteet pakastettiin. Seerumin metadonitasot kvantifioitiin LC/MS/MS:llä vertaamalla isotooppisesti merkittyihin sisäisiin standardeihin
Lääke: Sublingvaalinen metadoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osoittaa uuden mallin toteutettavuus arvioida sublingvaalista metadonia läpilyöntikipuun avohoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kehittää malli läpilyöntikivun PK/PD-tutkimuksesta
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Perustaso 5 vuoteen
kehittää tutkimustyökalu, Breakthrough Pain Assessment Tool (BPAT)
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Perustaso 5 vuoteen
osoittamaan konseptin todisteita
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Perustaso 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Yhteistyökumppanit

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Hagen, MD, AHS Cancer Control Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20144
  • 22206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Sublingvaalinen metadoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa