- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00351715
Sublingvální metadon pro léčbu průlomové bolesti související s rakovinou u ambulantních pacientů
17. října 2019 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Sublingvální metadon pro léčbu průlomové bolesti související s rakovinou u ambulantních pacientů: multicentrická fáze II, otevřená studie proveditelnosti
Účelem této studie fáze II je určit proveditelnost titrace dávky a protokolu hodnocení u ambulantní populace před provedením vhodně poháněné studie fáze III.
Primárním účelem této studie je tedy určit podíl pacientů, kteří jsou úspěšně titrováni na optimální dávku sublingválního (pod jazykem) metadonu a následně studováni v této optimální dávce s po sobě jdoucími epizodami průlomové bolesti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest způsobená rakovinou nebo její léčbou; kontrolovaná základní bolest;
- epizody průlomové bolesti každý den se závažností „4/10“ nebo vyšší;
- po dobu 10 minut nebo déle a
- reagují na krátkodobě působící orální opioidy, jako je morfin nebo hydromorfon;
- jsou schopni navrtat objem 1,0 cm3 vody pod jazyk po dobu 5 minut; jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
- umí vyplnit studijní formuláře
Kritéria vyloučení:
- Závažné základní respirační onemocnění, takže výzkumník je opatrný ohledně rizika respiračního selhání při nízkých dávkách opioidů;
- předchozí citlivost na metadon;
- v současnosti jsou podávány metadon;
- mají průlomovou bolest, která se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně změní během příštích sedmi dnů (nedávná nebo bezprostředně hrozící radiační terapie do hlavního místa bolesti,
- nová chemoterapie nebo použití injekčního bisfosfonátu, který pravděpodobně změní bolest, nové použití kortikosteroidů během posledního týdne s odpovídající změnou bolesti nebo jiné intervence, u nichž se předpokládá, že mohou změnit bolest);
- jsou klinicky nestabilní nebo mají očekávanou délku života kratší než jeden měsíc, takže dokončení studie je nepravděpodobné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Farmakokinetické
U každého pacienta měla být hodnocena jedna epizoda průlomové bolesti.
Před vstupem do této fáze studie byl hodnocen klinický stav a krevní obraz a pacienti byli vhodní, pokud krevní obraz prokázal HgB > 90 g/l bez současného krvácení.
Byl zaveden periferní intravenózní katétr a uzamčen fyziologický roztok.
Když se objevila průlomová bolest, byl podán metadon a pacient dokončil číselnou stupnici intenzity bolesti v čase 0 a každých 10 minut po dobu jedné hodiny.
Před podáním metadonu a znovu každých 10 minut po dobu jedné hodiny byl odebrán vzorek krve o objemu 10 ml.
Krev se odebrala bez antikoagulantu, nechala se srazit, oddělila se centrifugací a vzorky séra se bleskově zmrazily.
Hladiny metadonu v séru byly kvantifikovány pomocí LC/MS/MS s porovnáním s izotopicky značenými vnitřními standardy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
demonstrovat proveditelnost nového modelu pro hodnocení sublingválního metadonu na průlomovou bolest v ambulantním prostředí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vyvinout model PK/PD studie průlomové bolesti
Časové okno: Základní až 5 let
|
Základní až 5 let
|
vyvinout výzkumný nástroj, nástroj Breakthrough Pain Assessment Tool (BPAT)
Časové okno: Základní až 5 let
|
Základní až 5 let
|
prokázat důkaz konceptu
Časové okno: Základní až 5 let
|
Základní až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Hagen, MD, AHS Cancer Control Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20144
- 22206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Sublingvální metadon
-
Imperial College LondonALK-Abelló A/SNeznámýRýma, alergická, sezónníSpojené království
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of TorontoDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoBolest | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Otorinolaryngologické novotvary | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina tlustého střeva | Rakovina dělohy | Rakovina CNS | Rakovina okaSpojené státy
-
Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleNáborSyndrom neklidných nohouŠvýcarsko, Itálie
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
AIO-Studien-gGmbHDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)NáborChemo-refrakterní kolorektální karcinomNěmecko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State of... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na opioidechNěmecko
-
Relmada Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoDepresivní porucha, major | Depresivní porucha, odolnost vůči léčběSpojené státy