Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální metadon pro léčbu průlomové bolesti související s rakovinou u ambulantních pacientů

17. října 2019 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Sublingvální metadon pro léčbu průlomové bolesti související s rakovinou u ambulantních pacientů: multicentrická fáze II, otevřená studie proveditelnosti

Účelem této studie fáze II je určit proveditelnost titrace dávky a protokolu hodnocení u ambulantní populace před provedením vhodně poháněné studie fáze III. Primárním účelem této studie je tedy určit podíl pacientů, kteří jsou úspěšně titrováni na optimální dávku sublingválního (pod jazykem) metadonu a následně studováni v této optimální dávce s po sobě jdoucími epizodami průlomové bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest způsobená rakovinou nebo její léčbou; kontrolovaná základní bolest;
  • epizody průlomové bolesti každý den se závažností „4/10“ nebo vyšší;
  • po dobu 10 minut nebo déle a
  • reagují na krátkodobě působící orální opioidy, jako je morfin nebo hydromorfon;
  • jsou schopni navrtat objem 1,0 cm3 vody pod jazyk po dobu 5 minut; jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • umí vyplnit studijní formuláře

Kritéria vyloučení:

  • Závažné základní respirační onemocnění, takže výzkumník je opatrný ohledně rizika respiračního selhání při nízkých dávkách opioidů;
  • předchozí citlivost na metadon;
  • v současnosti jsou podávány metadon;
  • mají průlomovou bolest, která se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně změní během příštích sedmi dnů (nedávná nebo bezprostředně hrozící radiační terapie do hlavního místa bolesti,
  • nová chemoterapie nebo použití injekčního bisfosfonátu, který pravděpodobně změní bolest, nové použití kortikosteroidů během posledního týdne s odpovídající změnou bolesti nebo jiné intervence, u nichž se předpokládá, že mohou změnit bolest);
  • jsou klinicky nestabilní nebo mají očekávanou délku života kratší než jeden měsíc, takže dokončení studie je nepravděpodobné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakokinetické
U každého pacienta měla být hodnocena jedna epizoda průlomové bolesti. Před vstupem do této fáze studie byl hodnocen klinický stav a krevní obraz a pacienti byli vhodní, pokud krevní obraz prokázal HgB > 90 g/l bez současného krvácení. Byl zaveden periferní intravenózní katétr a uzamčen fyziologický roztok. Když se objevila průlomová bolest, byl podán metadon a pacient dokončil číselnou stupnici intenzity bolesti v čase 0 a každých 10 minut po dobu jedné hodiny. Před podáním metadonu a znovu každých 10 minut po dobu jedné hodiny byl odebrán vzorek krve o objemu 10 ml. Krev se odebrala bez antikoagulantu, nechala se srazit, oddělila se centrifugací a vzorky séra se bleskově zmrazily. Hladiny metadonu v séru byly kvantifikovány pomocí LC/MS/MS s porovnáním s izotopicky značenými vnitřními standardy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
demonstrovat proveditelnost nového modelu pro hodnocení sublingválního metadonu na průlomovou bolest v ambulantním prostředí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyvinout model PK/PD studie průlomové bolesti
Časové okno: Základní až 5 let
Základní až 5 let
vyvinout výzkumný nástroj, nástroj Breakthrough Pain Assessment Tool (BPAT)
Časové okno: Základní až 5 let
Základní až 5 let
prokázat důkaz konceptu
Časové okno: Základní až 5 let
Základní až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Hagen, MD, AHS Cancer Control Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Sublingvální metadon

3
Předplatit