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Metadona sublingual para el tratamiento del dolor irruptivo relacionado con el cáncer en pacientes ambulatorios

17 de octubre de 2019 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Metadona sublingual para el tratamiento del dolor irruptivo relacionado con el cáncer en pacientes ambulatorios: un estudio de viabilidad multicéntrico, abierto y de fase II

El objetivo de este estudio de fase II es determinar la viabilidad del protocolo de evaluación y titulación de dosis en la población de pacientes ambulatorios antes de realizar un estudio de fase III con la potencia adecuada. Por lo tanto, el propósito principal de este estudio es determinar la proporción de pacientes que se ajustan con éxito a una dosis óptima de metadona sublingual (debajo de la lengua) y luego se estudian a esa dosis óptima con episodios sucesivos de dolor irruptivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor debido al cáncer o su tratamiento; dolor basal controlado;
  • episodios de dolor irruptivo todos los días que son "4/10" en severidad o más;
  • 10 minutos o más, y
  • responden a los opioides orales de acción corta como la morfina o la hidromorfona;
  • son capaces de perforar un volumen de 1,0 cc de agua debajo de la lengua durante un período de 5 minutos; son capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
  • son capaces de llenar los formularios de estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria subyacente grave de tal manera que un investigador desconfía del riesgo de insuficiencia respiratoria por dosis modestas de opioides;
  • sensibilidad previa a la metadona;
  • actualmente se les está administrando metadona;
  • tiene dolor irruptivo que, en opinión del investigador, es probable que cambie en los próximos siete días (radioterapia reciente o inminente en el sitio principal del dolor,
  • nueva quimioterapia o uso de un bisfosfonato inyectable que probablemente altere el dolor, nuevo uso de corticosteroides en la última semana con un cambio correspondiente en el dolor, u otras intervenciones que se considere probable que alteren el dolor);
  • son clínicamente inestables o tienen una esperanza de vida de menos de un mes, lo que hace que sea poco probable que finalice el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Farmacocinética
Se evaluaría un episodio de dolor irruptivo por paciente. El estado clínico y los análisis de sangre se evaluaron antes de entrar en esta fase del ensayo, y los pacientes eran elegibles si los análisis de sangre demostraban una HgB de > 90 g/L sin sangrado concurrente. Se insertó un catéter intravenoso periférico y se bloqueó con solución salina. Cuando se experimentó un dolor irruptivo, se administró metadona y el paciente completó una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor en el tiempo 0 y cada 10 minutos durante una hora. Se recogió una muestra de sangre de 10 cc antes de la administración de metadona, y de nuevo cada 10 minutos durante una hora. La sangre se recogió sin anticoagulante, se dejó coagular, se separó por centrifugación y las muestras de suero se congelaron instantáneamente. Los niveles de metadona en suero se cuantificaron mediante LC/MS/MS en comparación con estándares internos marcados isotópicamente
Droga: Metadona sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
demostrar la viabilidad de un modelo novedoso para evaluar la metadona sublingual para el dolor irruptivo en el ámbito ambulatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
desarrollar un modelo de estudio PK/PD del dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Línea de base a 5 años
desarrollar una herramienta de investigación, la herramienta de evaluación del dolor innovador (BPAT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Línea de base a 5 años
para demostrar la prueba de concepto
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Línea de base a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Hagen, MD, AHS Cancer Control Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20144
  • 22206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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