- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00355329
임상적 상관관계를 위한 PET 스캔을 이용한 자폐 스펙트럼 장애에서 설침 사용의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자폐증 또는 자폐 스펙트럼 장애는 언어, 의사 소통, 사회적 상호 작용 및 행동에 영향을 미치는 신경 발달 장애입니다. 자폐증은 이질적인 장애로 치료 평가가 어렵습니다. 자폐증에 대한 다양한 치료 양식의 결과를 문서화하기 위해 표준화된 방법으로 사용된 측정 방법은 거의 없습니다. 자폐증 치료 효과에 대한 대부분의 주장은 상당히 일화적이었습니다.
중국 전통 침술에서 신체 표면에 있는 약 400개의 경혈은 다양한 기능과 상호 연관되어 있습니다. 침술은 중국에서 2000년 이상 시행되었습니다. 표면 경혈은 14개의 경락을 통해 인체의 다양한 장기 또는 내장과 연결됩니다. TCM의 접근 방식은 서양 의학 개념과 뚜렷한 대조를 이루며 "음과 양"의 균형을 맞추는 보다 철학적인 배경을 가진 "전체론적" 접근 방식입니다. TCM의 주요 목표는 몸과 마음의 건강을 개선하는 것입니다.
TCM의 병태생리학적 기초는 "에너지" 또는 "신체 흐름"[중국어로 "de-qui"]을 개선하는 것을 목표로 합니다. 정상적인 인간 피험자라도 에너지 흐름으로 인해 침술에 반응할 것입니다. 침술의 효과는 직접적인 신경 자극, 엔도르핀과 같은 신경 전달 물질의 변화, 면역학적 표지자 및 내분비학적 신호로 인한 것으로 동물 및 인간 연구에서 가설을 세우고 입증되었습니다. 따라서 침술은 만성질환, 특히 신경계 질환에 효과적이다.
우리는 뇌성 마비, 뇌졸중 및 침흘림 문제와 같은 만성 신경 장애 환자의 다양한 기능 양식을 개선하기 위해 특정 경혈에서 혀의 표면 또는 기저부 침술의 임상적 효능을 입증했습니다. 우리의 경험에 따르면 자폐증에 대한 TCM 접근 방식은 보다 전체론적입니다. 자폐증은 지능이 낮은 스펙트럼의 일부로 가정됩니다. 따라서 자폐증에 대한 접근은 의사소통 문제를 초래하는 "심경과 신장 음양 불균형"으로 인한 낮은 지능과 행동 문제로 이어지는 "간경락 음양 불균형"으로 간주됩니다.
우리는 자폐증을 보는 데 다른 접근 방식을 사용하고 이러한 어린이의 기능적 상태를 개선하는 TCM의 혁신적인 방법의 효능을 평가하려고 시도했습니다. 다양한 기관과 경락에 해당하는 혀의 특정 경혈이 자폐증에 사용되었습니다. TCM 모델의 장기 및 경락 개념은 자폐아동의 행동, 인지 및 의사소통 능력을 향상시키기 위한 근본적인 기초로 가정되었습니다. 목적은 자폐증의 전반적인 기능적 상태를 개선하는 단기 TAC의 효능을 연구하는 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Duchess of Kent of Children Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자폐증 진단은 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 4판과 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)의 표준 기준을 사용하여 이루어졌습니다.
- CARS(Childhood Autism Rating Scale) 점수가 30점 이상이면 자폐증으로 진단했다.
제외 기준:
- 결절성 경화증, 취약 X 증후군 및 간질과 같은 관련 신경 장애가 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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침술 전(0주차)과 침술 후(8주차) 4개의 하위 척도로 구성된 자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)
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레이넬 언어 발달 척도(RLDS) 침술 전(0주) 및 후(8주)
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침술 전(0주차)과 후(8주차) 상징적 플레이 테스트(SPT)
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침술 전(0주)과 침술 후(8주) 3개 영역이 있는 어린이를 위한 기능적 독립성 측정(WeeFIM)
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침술 전(0주) 및 후(8주) 임상적 전반적 인상 척도(CGIS)
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18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(PET) 침술 전(0주) 및 후(8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wong Virginia, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PET-001
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