- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00355329
Randomizowana próba kontrolna stosowania akupunktury języka w zaburzeniach ze spektrum autyzmu przy użyciu skanu PET do korelacji klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autyzm lub zaburzenie ze spektrum autyzmu jest zaburzeniem neurorozwojowym wpływającym na język, komunikację, interakcje społeczne i zachowanie. Autyzm jest zaburzeniem heterogennym, co utrudnia ocenę leczenia. Tylko kilka miar zostało wykorzystanych w znormalizowany sposób do udokumentowania wyników różnych metod leczenia autyzmu. Większość twierdzeń o skuteczności leczenia autyzmu była dość anegdotyczna.
W tradycyjnej chińskiej akupunkturze prawie 400 punktów akupunkturowych na powierzchni ciała jest powiązanych z różnymi funkcjami. Akupunktura była praktykowana w Chinach od ponad 2 tysiącleci. Powierzchniowe punkty akupunkturowe są połączone 14 meridianami z różnymi narządami lub wnętrznościami ludzkiego ciała. Podejście w TCM, w ostrym kontraście do zachodniej koncepcji medycznej, jest podejściem „holistycznym” z bardziej filozoficznym tłem równoważenia „Yin-i-Yang”. Głównym celem TCM jest poprawa zdrowia ciała i umysłu.
Patofizjologiczne podstawy TCM miały na celu poprawę „energii” lub „przepływu ciała” [„de-qui” po chińsku]. Nawet normalny ludzki podmiot zareaguje na akupunkturę dzięki przepływowi energii. Postawiono hipotezę i udowodniono w badaniach na zwierzętach i ludziach, że wpływ akupunktury wynika z bezpośredniej stymulacji neuronów, zmian w neuroprzekaźnikach, takich jak endorfina, markery immunologiczne i sygnały endokrynologiczne. Tak więc akupunktura jest Tak więc akupunktura jest skuteczna w chorobach przewlekłych, zwłaszcza w zaburzeniach neurologicznych.
Wykazaliśmy kliniczną skuteczność akupunktury powierzchni lub podstawy języka w określonych punktach akupunktury w poprawie różnych modalności funkcjonalnych u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe, udar mózgu i problemy ze ślinotok. Z naszego doświadczenia wynika, że podejście TCM do autyzmu jest bardziej holistyczne. Autyzm jest postulowany jako część spektrum niższej inteligencji. Tak więc podejście do autyzmu jest uważane za niższą inteligencję ze względu na „nierównowagę yin-yang południka serca i południka nerki”, co skutkuje problemami z komunikacją, a „nierównowagą yin-yang południka wątroby” prowadzącą do problemów behawioralnych.
Podjęliśmy próbę zastosowania innego podejścia w spojrzeniu na autyzm i ocenie skuteczności innowacyjnej metody w TCM w poprawie stanu funkcjonalnego tych dzieci. Specyficzne punkty akupunkturowe w języku odpowiadające różnym narządom i meridianom zostały wykorzystane w autyzmie. Koncepcja narządu i południka w modelu TCM została przyjęta jako podstawowa podstawa do poprawy zachowania, zdolności poznawczych i komunikacyjnych u dzieci z autyzmem. Celem jest zbadanie skuteczności krótkiego cyklu TAC w poprawie ogólnego stanu funkcjonalnego autyzmu.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent of Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza autyzmu została postawiona przy użyciu standardowych kryteriów czwartej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) oraz Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
- Diagnozę autyzmu stawiano, jeśli wynik w Childhood Autism Rating Scale (CARS) był większy niż 30.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z towarzyszącymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie guzowate, zespół łamliwego chromosomu X i padaczka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu (ATEC) składająca się z 4 podskal przed (tydzień 0) i po (tydzień 8) akupunktury
|
|
Skala rozwoju językowego Reynell (RLDS) przed (tydzień 0) i po (tydzień 8) akupunktury
|
|
Test symbolicznej zabawy (SPT) przed (tydzień 0) i po (tydzień 8) akupunktury
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFIM) z 3 domenami przed (tydzień 0) i po (tydzień 8) akupunktury
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGIS) przed akupunkturą (tydzień 0) i po (tydzień 8)
|
|
Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fluorodeoksyglukozy (PET) przed (tydzień 0) i po (tydzień 8) akupunktury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wong Virginia, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PET-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .