- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00355329
Randomizovaná kontrolní studie použití akupunktury jazyka u poruchy autistického spektra pomocí PET skenování pro klinickou korelaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autismus neboli porucha autistického spektra je neurovývojová porucha postihující jazyk, komunikaci, sociální interakci a chování. Autismus je heterogenní onemocnění, které ztěžuje hodnocení léčby. Pouze několik opatření bylo použito standardizovaným způsobem k dokumentaci výsledků různých modalit léčby autismu. Většina tvrzení o léčebném účinku u autismu byla zcela neoficiální.
V tradiční čínské akupunktuře je téměř 400 akupunkturních bodů na povrchu těla propojeno s různými funkcemi. Akupunktura se v Číně praktikuje více než 2 tisíciletí. Povrchové akupunktury jsou prostřednictvím 14 meridiánů propojeny s různými orgány nebo vnitřnostmi lidského těla. Přístup v TCM, v ostrém kontrastu se západním medicínským konceptem, je „holistický“ přístup s více filozofickým pozadím vyvažování „Jin-a-Jang“. Hlavním cílem TCM je zlepšit zdraví těla a mysli.
Patofyziologický základ TCM měl za cíl zlepšit „energii“ nebo „telo-tok“ [čínsky „de-qui"]. Dokonce i normální lidský subjekt bude reagovat na akupunkturu díky toku energie. Účinek akupunktury byl předpokládán a prokázán ve studiích na zvířatech a lidech jako důsledek přímé nervové stimulace, změn v neurotransmiterech, jako je endorfin, imunologické markery a endokrinologické signály. Akupunktura je tedy akupunktura účinná u chronických poruch, zejména u neurologických poruch.
Prokázali jsme klinickou účinnost akupunktury povrchu nebo základny jazyka ve specifických akupunkturních bodech při zlepšování různých funkčních modalit u pacientů s chronickými neurologickými poruchami, jako je dětská mozková obrna, mrtvice a problémy se slintáním. Podle našich zkušeností je přístup TCM k autismu holističtější. Autismus je postulován jako součást spektra nižší inteligence. Přístup k autismu je tedy považován za nižší inteligenci kvůli „nerovnováze meridiánu srdce a meridiánu jin-jang“ vedoucí k komunikačním problémům a „nerovnováze jin-jang jater a meridiánu“ vedoucí k problémům s chováním.
Pokusili jsme se použít jiný přístup v pohledu na autismus a posoudit účinnost inovativní metody v TCM při zlepšování funkčního stavu těchto dětí. Pro autismus byly použity specifické akupunkturní body v jazyku odpovídající různým orgánům a meridiánům. Koncept orgánu a meridiánů v modelu TCM byl považován za základní základ pro zlepšení chování, kognitivních a komunikačních schopností u dětí s autismem. Cílem je studovat účinnost krátkého kurzu TAC na zlepšení celkového funkčního stavu autismu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent of Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza autismu byla stanovena pomocí standardních kritérií 4. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) a Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
- Diagnóza autismu byla stanovena, pokud skóre v Childhood Autism Rating Scale (CARS) bylo vyšší než 30.
Kritéria vyloučení:
- Děti s přidruženými neurologickými poruchami, jako je tuberózní skleróza, syndrom fragilního X a epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismu (ATEC) sestávající ze 4 subškál před (0. týden) a po (8. týden) akupunkturou
|
|
Reynell Language Developmental Scale (RLDS) před (0. týden) a po (8. týden) akupunkturou
|
|
Symbolic Play Test (SPT) před (0. týden) a po (8. týden) akupunkturou
|
|
Měření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM) se 3 doménami před (0. týden) a po (8. týden) akupunkturou
|
|
Klinická globální škála dojmů (CGIS) před (0. týden) a po (8. týden) akupunkturou
|
|
18F-fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (PET) před (0. týden) a po (8. týden) akupunkturou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wong Virginia, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PET-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .