- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00355329
Satunnaistettu kontrollikoe kieliakupunktion käytöstä autistisessa spektrihäiriössä käyttämällä PET-skannausta kliiniseen korrelaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismi tai autistinen spektrihäiriö on hermoston kehityshäiriö, joka vaikuttaa kieleen, viestintään, sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja käyttäytymiseen. Autismi on heterogeeninen sairaus, mikä tekee hoidon arvioinnista vaikeaa. Vain harvoja toimenpiteitä on käytetty standardoidulla tavalla autismin eri hoitomuotojen tulosten dokumentoimiseksi. Useimmat väitteet hoidon vaikutuksesta autismissa ovat olleet melko anekdoottisia.
Perinteisessä kiinalaisessa akupunktiossa lähes 400 kehon pinnalla olevaa akupistettä liittyvät toisiinsa eri toimintoihin. Akupunktiota on harjoitettu Kiinassa yli 2000 vuotta. Pinta-akupisteet on kytketty 14 meridiaanin kautta ihmiskehon eri elimiin tai sisäelimiin. TCM:n lähestymistapa, jyrkästi länsimaisen lääketieteen käsitteen vastakohtana, on "kokonaisvaltainen" lähestymistapa, jolla on filosofisempi tausta "yin-ja-yangin" tasapainottamisesta. TCM:n päätavoitteena on parantaa kehon ja mielen terveyttä.
TCM:n patofysiologinen perusta pyrki parantamaan "energiaa" tai "kehon virtausta" ["de-qui" kiinaksi]. Jopa tavallinen ihminen reagoi akupunktioon energiavirran vuoksi. Akupunktion vaikutuksen oletettiin ja todistettiin eläin- ja ihmistutkimuksissa johtuvan suorasta hermostimulaatiosta, muutoksista välittäjäaineissa, kuten endorfiinissa, immunologisissa markkereissa ja endokrinologisissa signaaleissa. Siten akupunktio on Siten akupunktio on tehokas kroonisissa sairauksissa, erityisesti neurologisissa häiriöissä.
Olimme osoittaneet kielen pinnan tai pohjan akupunktion kliinisen tehokkuuden tietyissä akupisteissä erilaisten toiminnallisten modaliteettien parantamisessa potilailla, joilla on kroonisia neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, aivohalvaus ja kuolaamisongelmia. Kokemuksemme mukaan TCM-lähestymistapa autismiin on kokonaisvaltaisempi. Autismin oletetaan olevan osa alemman älykkyyden spektriä. Siten lähestymistapa autismiin katsotaan alhaisemmaksi älykkyydeksi johtuen "sydän-meridiaani- ja munuaismeridiaani yin-yang-epätasapainosta", mikä johtaa kommunikaatioongelmiin ja "maksa-meridiaani-yin-yang-epätasapainoon", joka johtaa käyttäytymisongelmiin.
Yritimme käyttää erilaista lähestymistapaa autismin tarkastelussa ja arvioida innovatiivisen menetelmän tehokkuutta TCM:ssä näiden lasten toiminnallisen tilan parantamisessa. Autismissa käytettiin kielen erityisiä akupisteitä, jotka vastaavat eri elimiä ja meridiaaneja. TCM-mallin elinten ja meridiaanien käsitteen on oletettu olevan perustavanlaatuinen autististen lasten käyttäytymisen, kognition ja kommunikaatiokyvyn parantaminen. Tavoitteena on tutkia lyhyen TAC-kurssin tehokkuutta autismin yleisen toimintatilan parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent of Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismidiagnoosi tehtiin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) 4. painoksen ja ADI-R:n (Autism Diagnostic Interview-Revised) standardikriteereillä.
- Autismidiagnoosi tehtiin, jos lapsen autismin luokitusasteikko (CARS) oli suurempi kuin 30.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on siihen liittyviä neurologisia häiriöitä, kuten tuberkuloosiskleroosi, Fragile X -oireyhtymä ja epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Autismin hoidon arvioinnin tarkistuslista (ATEC), joka koostuu 4 ala-asteikosta ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 8) akupunktiota
|
|
Reynell Language Development Scale (RLDS) ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 8) akupunktiota
|
|
Symbolic Play Test (SPT) ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 8) akupunktiota
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta lapsille (WeeFIM), 3 aluetta ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 8) akupunktiota
|
|
Kliininen Global Impression Scale (CGIS) ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 8) akupunktiota
|
|
18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia (PET) ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wong Virginia, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PET-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .