- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00355329
Ensayo de control aleatorizado del uso de la acupuntura de la lengua en el trastorno del espectro autista mediante la exploración PET para la correlación clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autismo o trastorno del espectro autista es un trastorno del neurodesarrollo que afecta el lenguaje, la comunicación, la interacción social y el comportamiento. El autismo es un trastorno heterogéneo que dificulta la evaluación del tratamiento. Solo unas pocas medidas se han utilizado de forma estandarizada para documentar el resultado de diferentes modalidades de tratamiento en el autismo. La mayoría de las afirmaciones sobre el efecto del tratamiento en el autismo han sido bastante anecdóticas.
En la acupuntura china tradicional, casi 400 puntos de acupuntura en la superficie del cuerpo están interrelacionados con varias funciones. La acupuntura se ha practicado en China durante más de 2 milenios. Los puntos de acupuntura superficiales están conectados a través de 14 meridianos a varios órganos o vísceras del cuerpo humano. El enfoque en TCM, en marcado contraste con el concepto médico occidental, es un enfoque "holístico" con un trasfondo más filosófico de equilibrar el "Yin y el Yang". El principal objetivo de la MTC es mejorar la salud del cuerpo y la mente.
La base fisiopatológica de la MTC tenía como objetivo mejorar la "energía" o el "flujo corporal" ["de-qui" en chino]. Incluso un sujeto humano normal responderá a la acupuntura debido al flujo de energía. Se planteó la hipótesis y se demostró en estudios con animales y humanos que el efecto de la acupuntura se debe a la estimulación neural directa, cambios en los neurotransmisores como la endorfina, marcadores inmunológicos y señales endocrinológicas. Por lo tanto, la acupuntura es Por lo tanto, la acupuntura es eficaz en los trastornos crónicos, especialmente en los trastornos neurológicos.
Habíamos demostrado la eficacia clínica de la acupuntura en la superficie o la base de la lengua en puntos de acupuntura específicos para mejorar diversas modalidades funcionales en pacientes con trastornos neurológicos crónicos, como parálisis cerebral, accidente cerebrovascular y problemas de babeo. Según nuestra experiencia, el enfoque de la MTC para el autismo es más holístico. El autismo se postula como parte del espectro de la inteligencia inferior. Por lo tanto, el enfoque del autismo se considera como una inteligencia más baja debido al "desequilibrio del yin-yang del meridiano del corazón y del riñón-meridiano" que resulta en un problema de comunicación y el "desequilibrio del yin-yang del meridiano del hígado" que conduce a problemas de comportamiento.
Intentamos utilizar un enfoque diferente para observar el autismo y evaluar la eficacia de un método innovador en la MTC para mejorar el estado funcional de estos niños. Se usaron puntos de acupuntura específicos en la lengua correspondientes a varios órganos y meridianos para el autismo. El concepto de órgano y meridiano en el modelo TCM se ha asumido como base fundamental para mejorar el comportamiento, la cognición y la capacidad comunicativa en niños con autismo. El objetivo es estudiar la eficacia de un curso corto de TAC para mejorar el estado funcional general del autismo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent of Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de autismo se realizó utilizando los criterios estándar de la 4.ª edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) y la Entrevista de Diagnóstico del Autismo-Revisada (ADI-R).
- El diagnóstico de autismo se realizó si la puntuación en la Escala de calificación del autismo infantil (CARS) era superior a 30.
Criterio de exclusión:
- Niños con trastornos neurológicos asociados como esclerosis tuberosa, síndrome de X frágil y epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC) que consta de 4 subescalas antes (semana 0) y después (semana 8) de acupuntura
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Escala de desarrollo del lenguaje de Reynell (RLDS) antes (semana 0) y después (semana 8) de acupuntura
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Prueba de juego simbólico (SPT) antes (semana 0) y después (semana 8) de acupuntura
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Medida de Independencia Funcional para niños (WeeFIM) con 3 dominios antes (Semana 0) y después (Semana 8) de acupuntura
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Escala de impresión clínica global (CGIS) antes (semana 0) y después (semana 8) de acupuntura
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Tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa antes (semana 0) y después (semana 8) de la acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wong Virginia, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PET-001
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