- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00355329
Randomisert kontrollforsøk med bruk av tungeakupunktur ved autistisk spektrumforstyrrelse ved bruk av PET-skanning for klinisk korrelasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autisme eller Autistic Spectrum Disorder er en nevroutviklingsforstyrrelse som påvirker språk, kommunikasjon, sosial interaksjon og atferd. Autisme er en heterogen lidelse som gjør vurdering av behandling vanskelig. Kun få mål har blitt brukt på en standardisert måte for å dokumentere utfallet av ulike behandlingsformer ved autisme. De fleste påstandene om behandlingseffekt ved autisme har vært ganske anekdotiske.
I tradisjonell kinesisk akupunktur er nesten 400 akupunkter på kroppsoverflaten relatert til ulike funksjoner. Akupunktur hadde blitt praktisert i Kina i over 2 årtusener. Overflateakupunktene er koblet gjennom 14 meridianer til forskjellige organer eller innvoller i menneskekroppen. Tilnærmingen i TCM, i skarp kontrast til vestlig medisinsk konsept, er en "holistisk" tilnærming med en mer filosofisk bakgrunn for å balansere "Yin-og-Yang". Hovedmålet med TCM er å forbedre helsen til kropp og sinn.
Det patofysiologiske grunnlaget for TCM hadde som mål å forbedre "energi" eller "kroppsflyt" ["de-qui" på kinesisk]. Selv et normalt menneske vil reagere på akupunktur på grunn av energistrømmen. Effekten av akupunktur ble antatt og bevist i dyre- og menneskestudier å skyldes direkte nevral stimulering, endringer i nevrotransmittere som endorfin, immunologiske markører og endokrinologiske signaler. Dermed er akupunktur. Dermed er akupunktur effektiv ved kroniske lidelser, spesielt ved nevrologiske lidelser.
Vi hadde vist klinisk effekt av akupunkturbehandling av overflaten eller bunnen av tungen ved spesifikke akupunkturpunkter for å forbedre ulike funksjonelle modaliteter hos pasienter med kroniske nevrologiske lidelser som cerebral parese, hjerneslag og sikleproblemer. Etter vår erfaring er TCM-tilnærming for autisme mer helhetlig. Autisme er postulert som en del av spekteret av lavere intelligens. Dermed blir tilnærmingen til autisme ansett som lavere intelligens på grunn av "hjerte-meridian og nyre-meridian yin-yang ubalanse" som resulterer i kommunikasjonsproblemer og "lever-meridian yin-yang ubalanse" som fører til atferdsproblemer.
Vi forsøkte å bruke en annen tilnærming for å se på autisme og vurdere effektiviteten til en innovativ metode i TCM for å forbedre funksjonsstatusen til disse barna. Spesifikke akupunkturpunkter i tungen tilsvarende ulike organer og meridianer ble brukt for autisme. Organ- og meridianbegrepet i TCM-modellen har blitt antatt som et grunnleggende grunnlag for å forbedre atferd, kognisjon og kommunikasjonsevne hos barn med autisme. Målet er å studere effekten av et kort TAC-kurs for å forbedre den generelle funksjonelle statusen til autisme.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent of Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen autisme ble stilt ved bruk av standardkriterier i 4. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
- Diagnosen autisme ble stilt hvis poengsummen i Childhood Autism Rating Scale (CARS) var høyere enn 30.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tilhørende nevrologiske lidelser som tuberøs sklerose, fragilt X-syndrom og epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) bestående av 4 underskalaer før (uke 0) og etter (uke 8) akupunktur
|
Reynell Language Developmental Scale (RLDS) før (uke 0) og etter (uke 8) akupunktur
|
Symbolisk leketest (SPT) før (uke 0) og etter (uke 8) akupunktur
|
Funksjonell uavhengighetsmål for barn (WeeFIM) med 3 domener før (uke 0) og etter (uke 8) akupunktur
|
Clinical Global Impression Scale (CGIS) før (uke 0) og etter (uke 8) akupunktur
|
18F-fluordeoksyglukose Positron Emission Tomography (PET) før (uke 0) og etter (uke 8) akupunktur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wong Virginia, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PET-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autistisk lidelse
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAngst | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autistic Spectrum Disorder (ASD)Forente stater