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Randomisierte Kontrollstudie zur Verwendung von Zungenakupunktur bei Autismus-Spektrum-Störungen unter Verwendung von PET-Scans zur klinischen Korrelation

19. Oktober 2006 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Unser Ziel war es, Zungenakupunktur (TAC) zu verwenden, um Veränderungen in der Gehirnfunktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Autismus oder Autismus-Spektrum-Störung ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die Sprache, Kommunikation, soziale Interaktion und Verhalten betrifft. Autismus ist eine heterogene Störung, die die Bewertung der Behandlung erschwert. Nur wenige Maßnahmen wurden standardisiert verwendet, um die Ergebnisse verschiedener Behandlungsmodalitäten bei Autismus zu dokumentieren. Die meisten Behauptungen über Behandlungseffekte bei Autismus waren ziemlich anekdotisch.

In der traditionellen chinesischen Akupunktur stehen fast 400 Akupunkturpunkte auf der Körperoberfläche in Wechselbeziehung zu verschiedenen Funktionen. Akupunktur wird in China seit über 2 Jahrtausenden praktiziert. Die Oberflächenakupunkturpunkte sind durch 14 Meridiane mit verschiedenen Organen oder Eingeweiden des menschlichen Körpers verbunden. Der Ansatz in der TCM ist im scharfen Gegensatz zum westlichen medizinischen Konzept ein "ganzheitlicher" Ansatz mit einem eher philosophischen Hintergrund des Ausgleichs von "Yin und Yang". Das Hauptziel der TCM ist die Verbesserung der Gesundheit von Körper und Geist.

Die pathophysiologische Grundlage der TCM zielte darauf ab, „Energie“ oder „Körperfluss“ [„de-qui“ auf Chinesisch] zu verbessern. Sogar ein normaler Mensch reagiert aufgrund des Energieflusses auf Akupunktur. Die Wirkung der Akupunktur wurde vermutet und in Tier- und Humanstudien nachgewiesen und beruht auf direkter neuraler Stimulation, Veränderungen von Neurotransmittern wie Endorphin, immunologischen Markern und endokrinologischen Signalen. Akupunktur ist somit wirksam bei chronischen Erkrankungen, insbesondere bei neurologischen Erkrankungen.

Wir hatten die klinische Wirksamkeit der Akupunktur der Oberfläche oder des Zungengrunds an bestimmten Akupunkturpunkten bei der Verbesserung verschiedener funktioneller Modalitäten bei Patienten mit chronischen neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese, Schlaganfall und Speichelproblemen nachgewiesen. Unserer Erfahrung nach ist der TCM-Ansatz für Autismus ganzheitlicher. Autismus wird als Teil des Spektrums niedrigerer Intelligenz postuliert. Daher wird die Herangehensweise an Autismus aufgrund von „Herz-Meridian- und Nieren-Meridian-Yin-Yang-Ungleichgewicht“, was zu Kommunikationsproblemen und „Leber-Meridian-Yin-Yang-Ungleichgewicht“ führt, was zu Verhaltensproblemen führt, als niedrigere Intelligenz angesehen.

Wir haben versucht, Autismus mit einem anderen Ansatz zu betrachten und die Wirksamkeit einer innovativen Methode der TCM bei der Verbesserung des funktionellen Status dieser Kinder zu bewerten. Spezifische Akupunkturpunkte in der Zunge, die verschiedenen Organen und Meridianen entsprechen, wurden für Autismus verwendet. Das Organ- und Meridiankonzept im TCM-Modell wurde als grundlegende Grundlage zur Verbesserung des Verhaltens, der Kognition und der Kommunikationsfähigkeit bei Kindern mit Autismus angenommen. Ziel ist es, die Wirksamkeit eines kurzen TAC-Kurses bei der Verbesserung des allgemeinen Funktionsstatus von Autismus zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Duchess of Kent of Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von Autismus wurde anhand von Standardkriterien der 4. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) und Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) gestellt.
  • Die Diagnose Autismus wurde gestellt, wenn der Wert auf der Childhood Autism Rating Scale (CARS) größer als 30 war.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit assoziierten neurologischen Erkrankungen wie Tuberöse Sklerose, Fragiles-X-Syndrom und Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) bestehend aus 4 Subskalen vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur
Reynell Language Developmental Scale (RLDS) vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur
Symbolic Play Test (SPT) vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur
Functional Independence Measure for children (WeeFIM) mit 3 Domänen vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur
Clinical Global Impression Scale (CGIS) vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur
18F-Fluordeoxyglucose Positronen-Emissions-Tomographie (PET) vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wong Virginia, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1999

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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