- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00355329
Randomisierte Kontrollstudie zur Verwendung von Zungenakupunktur bei Autismus-Spektrum-Störungen unter Verwendung von PET-Scans zur klinischen Korrelation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus oder Autismus-Spektrum-Störung ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die Sprache, Kommunikation, soziale Interaktion und Verhalten betrifft. Autismus ist eine heterogene Störung, die die Bewertung der Behandlung erschwert. Nur wenige Maßnahmen wurden standardisiert verwendet, um die Ergebnisse verschiedener Behandlungsmodalitäten bei Autismus zu dokumentieren. Die meisten Behauptungen über Behandlungseffekte bei Autismus waren ziemlich anekdotisch.
In der traditionellen chinesischen Akupunktur stehen fast 400 Akupunkturpunkte auf der Körperoberfläche in Wechselbeziehung zu verschiedenen Funktionen. Akupunktur wird in China seit über 2 Jahrtausenden praktiziert. Die Oberflächenakupunkturpunkte sind durch 14 Meridiane mit verschiedenen Organen oder Eingeweiden des menschlichen Körpers verbunden. Der Ansatz in der TCM ist im scharfen Gegensatz zum westlichen medizinischen Konzept ein "ganzheitlicher" Ansatz mit einem eher philosophischen Hintergrund des Ausgleichs von "Yin und Yang". Das Hauptziel der TCM ist die Verbesserung der Gesundheit von Körper und Geist.
Die pathophysiologische Grundlage der TCM zielte darauf ab, „Energie“ oder „Körperfluss“ [„de-qui“ auf Chinesisch] zu verbessern. Sogar ein normaler Mensch reagiert aufgrund des Energieflusses auf Akupunktur. Die Wirkung der Akupunktur wurde vermutet und in Tier- und Humanstudien nachgewiesen und beruht auf direkter neuraler Stimulation, Veränderungen von Neurotransmittern wie Endorphin, immunologischen Markern und endokrinologischen Signalen. Akupunktur ist somit wirksam bei chronischen Erkrankungen, insbesondere bei neurologischen Erkrankungen.
Wir hatten die klinische Wirksamkeit der Akupunktur der Oberfläche oder des Zungengrunds an bestimmten Akupunkturpunkten bei der Verbesserung verschiedener funktioneller Modalitäten bei Patienten mit chronischen neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese, Schlaganfall und Speichelproblemen nachgewiesen. Unserer Erfahrung nach ist der TCM-Ansatz für Autismus ganzheitlicher. Autismus wird als Teil des Spektrums niedrigerer Intelligenz postuliert. Daher wird die Herangehensweise an Autismus aufgrund von „Herz-Meridian- und Nieren-Meridian-Yin-Yang-Ungleichgewicht“, was zu Kommunikationsproblemen und „Leber-Meridian-Yin-Yang-Ungleichgewicht“ führt, was zu Verhaltensproblemen führt, als niedrigere Intelligenz angesehen.
Wir haben versucht, Autismus mit einem anderen Ansatz zu betrachten und die Wirksamkeit einer innovativen Methode der TCM bei der Verbesserung des funktionellen Status dieser Kinder zu bewerten. Spezifische Akupunkturpunkte in der Zunge, die verschiedenen Organen und Meridianen entsprechen, wurden für Autismus verwendet. Das Organ- und Meridiankonzept im TCM-Modell wurde als grundlegende Grundlage zur Verbesserung des Verhaltens, der Kognition und der Kommunikationsfähigkeit bei Kindern mit Autismus angenommen. Ziel ist es, die Wirksamkeit eines kurzen TAC-Kurses bei der Verbesserung des allgemeinen Funktionsstatus von Autismus zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent of Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von Autismus wurde anhand von Standardkriterien der 4. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) und Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) gestellt.
- Die Diagnose Autismus wurde gestellt, wenn der Wert auf der Childhood Autism Rating Scale (CARS) größer als 30 war.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit assoziierten neurologischen Erkrankungen wie Tuberöse Sklerose, Fragiles-X-Syndrom und Epilepsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) bestehend aus 4 Subskalen vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur
|
|
Reynell Language Developmental Scale (RLDS) vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur
|
|
Symbolic Play Test (SPT) vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur
|
|
Functional Independence Measure for children (WeeFIM) mit 3 Domänen vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGIS) vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur
|
|
18F-Fluordeoxyglucose Positronen-Emissions-Tomographie (PET) vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wong Virginia, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PET-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .