- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00355329
Studio di controllo randomizzato sull'uso dell'agopuntura della lingua nel disturbo dello spettro autistico utilizzando la scansione PET per la correlazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autismo o disturbo dello spettro autistico è un disturbo dello sviluppo neurologico che colpisce il linguaggio, la comunicazione, l'interazione sociale e il comportamento. L'autismo è un disturbo eterogeneo che rende difficile la valutazione del trattamento. Solo poche misure sono state utilizzate in modo standardizzato per documentare l'esito delle diverse modalità di trattamento dell'autismo. La maggior parte delle affermazioni sull'effetto del trattamento nell'autismo sono state piuttosto aneddotiche.
Nell'agopuntura cinese tradizionale, quasi 400 punti terapeutici sulla superficie del corpo sono correlati a varie funzioni. L'agopuntura è stata praticata in Cina per oltre 2 millenni. I punti terapeutici superficiali sono collegati attraverso 14 meridiani a vari organi o visceri del corpo umano. L'approccio in TCM, in netto contrasto con il concetto medico occidentale, è un approccio "olistico" con un background più filosofico di bilanciamento dello "Yin-e-Yang". L'obiettivo principale della MTC è quello di migliorare la salute del corpo e della mente.
La base fisiopatologica della MTC mirava a migliorare "l'energia" o il "flusso corporeo" ["de-qui" in cinese]. Anche un normale soggetto umano risponderà all'agopuntura a causa del flusso di energia. L'effetto dell'agopuntura è stato ipotizzato e dimostrato in studi su animali e umani essere dovuto alla stimolazione neurale diretta, ai cambiamenti nei neurotrasmettitori come l'endorfina, ai marcatori immunologici e ai segnali endocrinologici. Così, l'agopuntura è Così, l'agopuntura è efficace nei disturbi cronici, specialmente nei disturbi neurologici.
Avevamo dimostrato l'efficacia clinica dell'agopuntura della superficie o della base della lingua in specifici punti terapeutici nel migliorare varie modalità funzionali in pazienti con disturbi neurologici cronici come paralisi cerebrale, ictus e problemi di scialorrea. Nella nostra esperienza, l'approccio MTC per l'autismo è più olistico. L'autismo è postulato come parte dello spettro dell'intelligenza inferiore. Pertanto, l'approccio all'autismo è considerato come un'intelligenza inferiore a causa dello "squilibrio yin-yang del meridiano del cuore e del rene-meridiano" che provoca problemi di comunicazione e lo "squilibrio yin-yang del meridiano del fegato" che porta a problemi comportamentali.
Abbiamo tentato di utilizzare un approccio diverso nell'osservare l'autismo e di valutare l'efficacia di un metodo innovativo nella MTC nel migliorare lo stato funzionale di questi bambini. Punti terapeutici specifici nella lingua corrispondenti a vari organi e meridiani sono stati usati per l'autismo. Il concetto di organo e meridiano nel modello MTC è stato assunto come base fondamentale per migliorare il comportamento, la cognizione e la capacità comunicativa nei bambini con autismo. L'obiettivo è studiare l'efficacia di un breve ciclo di TAC nel migliorare lo stato funzionale complessivo dell'autismo.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent of Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di autismo è stata effettuata utilizzando i criteri standard della 4a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) e Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
- La diagnosi di autismo veniva fatta se il punteggio nella Childhood Autism Rating Scale (CARS) era maggiore di 30.
Criteri di esclusione:
- Bambini con disturbi neurologici associati come sclerosi tuberosa, sindrome dell'X fragile ed epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC) composta da 4 sottoscale prima (settimana 0) e dopo (settimana 8) l'agopuntura
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Reynell Language Developmental Scale (RLDS) prima (settimana 0) e dopo (settimana 8) agopuntura
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Test di gioco simbolico (SPT) prima (settimana 0) e dopo (settimana 8) l'agopuntura
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Functional Independence Measure for children (WeeFIM) con 3 domini prima (Settimana 0) e dopo (Settimana 8) agopuntura
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Clinical Global Impression Scale (CGIS) prima (settimana 0) e dopo (settimana 8) l'agopuntura
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Tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluorodesossiglucosio prima (settimana 0) e dopo (settimana 8) l'agopuntura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wong Virginia, The University of Hong Kong
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PET-001
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