- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00355329
Randomiseret kontrolforsøg med brug af tungeakupunktur ved autistisk spektrumforstyrrelse ved brug af PET-scanning for klinisk korrelation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autisme eller Autistic Spectrum Disorder er en neuroudviklingsforstyrrelse, der påvirker sprog, kommunikation, social interaktion og adfærd. Autisme er en heterogen lidelse, der gør vurderingen af behandlingen vanskelig. Kun få mål er blevet brugt på en standardiseret måde til at dokumentere resultatet af forskellige behandlingsformer ved autisme. De fleste påstande om behandlingseffekt ved autisme har været ret anekdotiske.
I traditionel kinesisk akupunktur er næsten 400 akupunkter på kropsoverfladen forbundet med forskellige funktioner. Akupunktur var blevet praktiseret i Kina i over 2 årtusinder. Overfladeakupunkterne er forbundet via 14 meridianer til forskellige organer eller indvolde i den menneskelige krop. Tilgangen i TCM, i skarp kontrast til det vestlige medicinske koncept, er en "holistisk" tilgang med en mere filosofisk baggrund for at balancere "Yin-og-Yang". Hovedformålet med TCM er at forbedre sundheden for krop og sind.
Det patofysiologiske grundlag for TCM havde til formål at forbedre "energi" eller "body-flow" ["de-qui" på kinesisk]. Selv et normalt menneske vil reagere på akupunktur på grund af energistrømmen. Effekten af akupunktur blev antaget og bevist i dyre- og menneskestudier at skyldes direkte neural stimulering, ændringer i neurotransmittere såsom endorfin, immunologiske markører og endokrinologiske signaler. Således er akupunktur. Således er akupunktur effektiv ved kroniske lidelser, især ved neurologiske lidelser.
Vi havde påvist klinisk effekt af akupunktur på overfladen eller bunden af tungen i specifikke akupunkter til forbedring af forskellige funktionelle modaliteter hos patienter med kroniske neurologiske lidelser såsom cerebral parese, slagtilfælde og problemer med at savle. Vores erfaring er, at TCM-tilgangen til autisme er mere holistisk. Autisme postuleres som en del af spektret af lavere intelligens. Således betragtes tilgangen til autisme som lavere intelligens på grund af "hjerte-meridian og nyre-meridian yin-yang ubalance", hvilket resulterer i kommunikationsproblemer og "lever-meridian yin-yang ubalance", der fører til adfærdsproblemer.
Vi forsøgte at bruge en anden tilgang til at se på autisme og vurdere effektiviteten af en innovativ metode i TCM til at forbedre disse børns funktionelle status. Specifikke akupunkter i tungen svarende til forskellige organer og meridianer blev brugt til autisme. Organ- og meridianbegrebet i TCM-modellen er blevet antaget som et grundlæggende grundlag for at forbedre adfærd, kognition og kommunikative evner hos børn med autisme. Målet er at studere effektiviteten af et kort TAC-forløb til at forbedre den overordnede funktionelle status af autisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent of Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen autisme blev stillet ved hjælp af standardkriterier i 4. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
- Diagnosen autisme blev stillet, hvis scoren i Childhood Autism Rating Scale (CARS) var større end 30.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med tilhørende neurologiske lidelser såsom tuberøs sklerose, fragilt X-syndrom og epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) bestående af 4 underskalaer før (uge 0) og efter (uge 8) akupunktur
|
|
Reynell Language Developmental Scale (RLDS) før (uge 0) og efter (uge 8) akupunktur
|
|
Symbolsk legetest (SPT) før (uge 0) og efter (uge 8) akupunktur
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling for børn (WeeFIM) med 3 domæner før (uge 0) og efter (uge 8) akupunktur
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGIS) før (uge 0) og efter (uge 8) akupunktur
|
|
18F-fluordeoxyglucose Positron Emission Tomography (PET) før (uge 0) og efter (uge 8) akupunktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wong Virginia, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PET-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .