- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00355329
Gerandomiseerde controleproef van het gebruik van tongacupunctuur bij autistische spectrumstoornissen met behulp van PET-scan voor klinische correlatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autisme of Autistisch Spectrum Stoornis is een neurologische ontwikkelingsstoornis die invloed heeft op taal, communicatie, sociale interactie en gedrag. Autisme is een heterogene stoornis waardoor de beoordeling van de behandeling moeilijk is. Er zijn maar weinig maatregelen op een gestandaardiseerde manier gebruikt om de uitkomst van verschillende behandelingsmodaliteiten bij autisme te documenteren. De meeste beweringen over het behandeleffect bij autisme zijn nogal anekdotisch.
In de traditionele Chinese acupunctuur zijn bijna 400 acupunten op het lichaamsoppervlak met verschillende functies verbonden. Acupunctuur werd in China al meer dan 2 millennia beoefend. De acupunten aan het oppervlak zijn via 14 meridianen verbonden met verschillende organen of ingewanden van het menselijk lichaam. De benadering in TCM, in schril contrast met het westerse medische concept, is een "holistische" benadering met een meer filosofische achtergrond van het balanceren van "Yin-en-Yang". Het belangrijkste doel van TCG is het verbeteren van de gezondheid van lichaam en geest.
De pathofysiologische basis van TCM was gericht op het verbeteren van "energie" of "body-flow" ["de-qui" in het Chinees]. Zelfs een normaal menselijk subject reageert op acupunctuur vanwege de stroom van energie. Het effect van acupunctuur werd verondersteld en bewezen in dier- en mensstudies als gevolg van directe neurale stimulatie, veranderingen in neurotransmitters zoals endorfine, immunologische markers en endocrinologische signalen. Dus acupunctuur is dus acupunctuur effectief bij chronische aandoeningen, vooral bij neurologische aandoeningen.
We hadden klinische werkzaamheid aangetoond van acupunctuur van het oppervlak of de basis van de tong in specifieke acupunten bij het verbeteren van verschillende functionele modaliteiten bij patiënten met chronische neurologische aandoeningen zoals hersenverlamming, beroerte en kwijlen. Onze ervaring is dat de TCG-benadering voor autisme meer holistisch is. Autisme wordt gepostuleerd als onderdeel van het spectrum van lagere intelligentie. Zo wordt de benadering van autisme beschouwd als een lagere intelligentie vanwege "hart-meridiaan en nier-meridiaan yin-yang onbalans" resulterend in communicatieproblemen en "lever-meridiaan yin-yang onbalans" leidend tot gedragsproblemen.
We probeerden een andere benadering te gebruiken om naar autisme te kijken en om de effectiviteit van een innovatieve methode in TCG te beoordelen bij het verbeteren van de functionele status van deze kinderen. Specifieke acupunten in de tong die overeenkomen met verschillende organen en meridianen werden gebruikt voor autisme. Het orgaan- en meridiaanconcept in het TCM-model wordt aangenomen als een fundamentele basis om het gedrag, de cognitie en het communicatieve vermogen van kinderen met autisme te verbeteren. Het doel is om de effectiviteit van een korte TAC-kuur te bestuderen bij het verbeteren van de algehele functionele status van autisme.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent of Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose autisme werd gesteld aan de hand van de standaardcriteria van de 4e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) en Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
- De diagnose autisme werd gesteld als de score op de Childhood Autism Rating Scale (CARS) hoger was dan 30.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met geassocieerde neurologische aandoeningen zoals Tubereuze Sclerose, Fragile X Syndroom en epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) bestaande uit 4 subschalen voor (week 0) en na (week 8) acupunctuur
|
Reynell Language Developmental Scale (RLDS) voor (week 0) en na (week 8) acupunctuur
|
Symbolic Play Test (SPT) voor (week 0) en na (week 8) acupunctuur
|
Functional Independence Measure for children (WeeFIM) met 3 domeinen voor (week 0) en na (week 8) acupunctuur
|
Clinical Global Impression Scale (CGIS) voor (week 0) en na (week 8) acupunctuur
|
18F-fluordeoxyglucose Positronemissietomografie (PET) voor (week 0) en na (week 8) acupunctuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wong Virginia, The University of Hong Kong
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PET-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autistische stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Tongacupunctuur (procedure)
-
Brooke Army Medical CenterVoltooid